Studie k vyhodnocení informovanosti a znalostí o opatřeních k minimalizaci dalších fibristálních rizik mezi pacienty v Kanadě
21. října 2020 aktualizováno: Allergan
Průřezová studie mezi pacienty v Kanadě k posouzení informovanosti a znalostí o Fibristální kartě pacienta
Toto je neintervenční, průřezová průzkumná studie k vyhodnocení účinnosti dalších opatření k minimalizaci rizik pro fibrostal u pacientů v Kanadě.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Data budou shromažďována prostřednictvím webového sběru dat a papírových průzkumů v závislosti na preferencích pacienta.
Průzkum bude probíhat v jediné vlně po dobu 6 měsíců.
Všechny údaje budou uchovávány v souladu s místními předpisy.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92622
- Clinical Trials Registry Team
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Průzkum se bude snažit shromáždit 150 dokončených pacientských průzkumů
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří dostali Fibristal do 6 měsíců od dokončení průzkumu.
- Pacienti, kteří poskytli povolení sdílet své odpovědi v souhrnu s Health Canada.
- Pacienti, kteří poskytli informovaný souhlas s účastí v průzkumu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se zúčastnili kognitivního předběžného testování dotazníku průzkumu, který má být použit pro studii.
- Pacienti, kteří byli v posledním roce přímými zaměstnanci společností Allergan, ICON, Health Canada nebo Professional Targeted Marketing (PTM).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů se správnými odpověďmi na otázky týkající se znalostí na základě obsahu karty Fibristal Patient Alert Card.
Časové okno: 18 - 24 měsíců
|
Správné odpovědi na otázky související se znalostmi (tj. potenciál fibristálu způsobit poškození jater, známky a příznaky jaterních problémů a co dělat v případě známek a příznaků jaterních problémů.)
|
18 - 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří si vzpomněli, že obdrželi a použili Fibristální kartu pacienta
Časové okno: 18 - 24 měsíců
|
Příjem a používání Fibristal Alert Card Card,
|
18 - 24 měsíců
|
|
Procento pacientů, kteří si pamatují, že jejich HCP objednali požadované jaterní testy v souladu s doporučeními v aRMM/CPM
Časové okno: 18 - 24 měsíců
|
Načasování a frekvence jaterních testů prováděných HCP pacientů
|
18 - 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ahunna Ukah, Allergan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
31. října 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMO-EPI-WH-0626
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Allergan bude sdílet neidentifikovaná data na úrovni pacientů a data na úrovni studií, včetně protokolů a zpráv o klinických studiích pro fáze 2 - 4 studií dokončených po roce 2008, které jsou registrovány na ClinicalTrials.gov nebo EudraCT, které získaly regulační schválení ve Spojených státech a/nebo nebo Evropská unie v dané indikaci a primární rukopis ze studie byl zveřejněn.
Aby mohl výzkumník požádat o přístup k údajům, musí podepsat smlouvu o používání údajů a veškerá sdílená data musí být použita pro nekomerční účely.
Více informací naleznete na http://www.allerganclinicaltrials.com/.
Časový rámec sdílení IPD
Po obdržení regulačního schválení ve Spojených státech a/nebo Evropské unii pro danou indikaci a primární rukopis ze studie byl publikován.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Aby mohl výzkumník požádat o přístup k údajům, musí podepsat smlouvu o používání údajů a veškerá sdílená data musí být použita pro nekomerční účely.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .