Исследование по оценке осведомленности и знаний о дополнительных мерах минимизации риска Fibristal среди пациентов в Канаде
21 октября 2020 г. обновлено: Allergan
Перекрёстное исследование среди пациентов в Канаде для оценки осведомленности и знания карточек-предупреждений для пациентов Fibristal
Это неинтервенционное перекрестное исследование для оценки эффективности дополнительных мер по минимизации риска для Fibristal среди пациентов в Канаде.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Данные будут собираться с помощью сбора данных через Интернет и бумажных опросов в зависимости от предпочтений пациента.
Опрос будет проводиться одной волной в течение 6 месяцев.
Все данные будут храниться в соответствии с местным законодательством.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92622
- Clinical Trials Registry Team
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Опрос будет направлен на сбор 150 заполненных анкет пациентов.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получившие Фибристал в течение 6 месяцев после заполнения анкеты.
- Пациенты, предоставившие разрешение поделиться своими ответами в совокупности с Министерством здравоохранения Канады.
- Пациенты, давшие информированное согласие на свое участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты, участвовавшие в предварительном когнитивном тестировании анкеты опроса, которые будут использоваться для исследования.
- Пациенты, которые были непосредственными сотрудниками Allergan, ICON, Health Canada или Professional Targeted Marketing (PTM) в течение последнего года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Другой
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с правильными ответами на вопросы, связанные со знаниями, на основе содержания карточки пациента Fibristal.
Временное ограничение: 18 - 24 месяца
|
Правильные ответы на вопросы, связанные со знаниями (например, способность фибристала вызывать повреждение печени, признаки и симптомы проблем с печенью и что делать в случае появления признаков и симптомов проблем с печенью).
|
18 - 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, которые помнят, что получали и использовали карточку пациента Fibristal
Временное ограничение: 18 - 24 месяца
|
Получение и использование карточки пациента Fibristal,
|
18 - 24 месяца
|
|
Процент пациентов, которые вспоминают, что их медицинские работники заказывали необходимые тесты функции печени в соответствии с рекомендациями в aRMM/CPM
Временное ограничение: 18 - 24 месяца
|
Сроки и частота печеночных проб, проводимых лечащим врачом пациента
|
18 - 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ahunna Ukah, Allergan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
31 октября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMO-EPI-WH-0626
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Allergan будет делиться деидентифицированными данными на уровне пациентов и данными на уровне исследований, включая протоколы и отчеты о клинических исследованиях для испытаний фазы 2–4, завершенных после 2008 года, которые зарегистрированы на сайте ClinicalTrials.gov или EudraCT, получили одобрение регулирующих органов в США и/или или Европейский Союз по данному показанию, и опубликована основная рукопись исследования.
Чтобы запросить доступ к данным, исследователь должен подписать соглашение об использовании данных, и любые общие данные должны использоваться в некоммерческих целях.
Дополнительную информацию можно найти на http://www.allerganclinicaltrials.com/.
Сроки обмена IPD
После получения одобрения регулирующих органов в США и/или Европейском Союзе по данному показанию была опубликована основная рукопись исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Чтобы запросить доступ к данным, исследователь должен подписать соглашение об использовании данных, и любые общие данные должны использоваться в некоммерческих целях.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .