カナダの患者における線維性追加リスク最小化措置の認識と知識を評価するための研究
2020年10月21日 更新者：Allergan
線維性患者アラートカードの認識と知識を評価するためのカナダの患者の横断的研究
これは、カナダの患者における線維性線維症の追加のリスク最小化対策の有効性を評価するための非介入の横断的調査研究です。
調査の概要
状態
引きこもった
条件
詳細な説明
データは、患者の好みに応じて、Web ベースのデータ キャプチャおよび紙の調査によって収集されます。
調査は 6 か月にわたって 1 回のウェーブで実施されます。
すべてのデータは、地域の規制に従って維持されます。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92622
- Clinical Trials Registry Team
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この調査では、150 の完了した患者調査を収集するよう努めます。
説明
包含基準:
- 調査完了後 6 か月以内にフィブリスタルを投与された患者。
- 回答をまとめてカナダ保健省と共有する許可を与えた患者。
- -調査への参加についてインフォームドコンセントを提供した患者。
除外基準:
- 研究に使用する調査アンケートの認知プレテストに参加した患者。
- 過去 1 年以内に Allergan、ICON、Health Canada、または Professional Targeted Marketing (PTM) の直接従業員であった患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：他の
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線維性患者警告カードの内容に基づいて、知識関連の質問に正解した患者の割合。
時間枠：18～24ヶ月
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知識に関連する質問への正しい回答 (すなわち、肝障害を引き起こす可能性のある線維性、肝障害の徴候と症状、および肝障害の徴候と症状が発生した場合の対処法)。
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18～24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線維性患者アラートカードを受け取って使用したことを思い出す患者の割合
時間枠：18～24ヶ月
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線維性患者アラートカードの受け取りと使用、
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18～24ヶ月
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ARMM/CPMの推奨事項に従って、必要な肝機能検査をHCPが注文したことを思い出した患者の割合
時間枠：18～24ヶ月
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患者のHCPが実施する肝臓検査のタイミングと頻度
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18～24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ahunna Ukah、Allergan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年10月31日
一次修了 (予想される)
2021年6月30日
研究の完了 (予想される)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月23日
最初の投稿 (実際)
2020年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月21日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CMO-EPI-WH-0626
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アラガンは、2008 年以降に完了し、ClinicalTrials.gov または EudraCT に登録され、米国で規制当局の承認を受けている、および/または特定の適応症における欧州連合および試験からの一次原稿が公開されています。
データへのアクセスを要求するには、研究者はデータ使用契約に署名する必要があり、共有データは非営利目的で使用されます。
詳細については、http://www.allerganclinicaltrials.com/ をご覧ください。
IPD 共有時間枠
特定の適応症について米国および/または欧州連合で規制当局の承認を受け、試験の主要な原稿が公開された後。
IPD 共有アクセス基準
データへのアクセスを要求するには、研究者はデータ使用契約に署名する必要があり、共有データは非営利目的で使用されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。