Eine Studie zur Bewertung des Bewusstseins und Wissens über die zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung von Fibristalen bei Patienten in Kanada
21. Oktober 2020 aktualisiert von: Allergan
Eine Querschnittsstudie unter Patienten in Kanada zur Bewertung der Bekanntheit und Kenntnis des Fibristal-Patientenwarnausweises
Dies ist eine nicht-interventionelle Querschnittsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit der zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung für Fibristal bei Patienten in Kanada.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Daten werden je nach Patientenpräferenz über webbasierte Datenerfassung und Papierumfragen erhoben.
Die Umfrage wird in einer einzigen Welle über 6 Monate durchgeführt.
Alle Daten werden in Übereinstimmung mit den örtlichen Vorschriften aufbewahrt.
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92622
- Clinical Trials Registry Team
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Umfrage wird sich bemühen, 150 ausgefüllte Patientenumfragen zu sammeln
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die Fibristal innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Umfrage erhalten haben.
- Patienten, die die Erlaubnis erteilt haben, ihre Antworten zusammen mit Health Canada zu teilen.
- Patienten, die ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Umfrage gegeben haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die am kognitiven Vortest des für die Studie zu verwendenden Fragebogens teilgenommen haben.
- Patienten, die im vergangenen Jahr direkte Mitarbeiter von Allergan, ICON, Health Canada oder Professional Targeted Marketing (PTM) waren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Patienten mit korrekten Antworten auf wissensbezogene Fragen basierend auf dem Inhalt des Fibristal-Patientenpasses.
Zeitfenster: 18 - 24 Monate
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Korrekte Antworten auf wissensbezogene Fragen (d. h. Potenzial von Fibrostal, Leberschäden zu verursachen, Anzeichen und Symptome von Leberproblemen und was im Falle von Anzeichen und Symptomen von Leberproblemen zu tun ist).
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18 - 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Patienten, die sich daran erinnern, den Fibristal-Patientenpass erhalten und verwendet zu haben
Zeitfenster: 18 - 24 Monate
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Erhalt und Verwendung des Fibristal-Patientenpasses,
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18 - 24 Monate
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Prozentsatz der Patienten, die sich an die Anordnung der erforderlichen Leberfunktionstests durch ihren Arzt gemäß den Empfehlungen im aRMM/CPM erinnern
Zeitfenster: 18 - 24 Monate
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Zeitpunkt und Häufigkeit der vom HCP des Patienten durchgeführten Lebertests
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18 - 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ahunna Ukah, Allergan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
31. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMO-EPI-WH-0626
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Allergan wird anonymisierte Daten auf Patienten- und Studienebene weitergeben, einschließlich Protokolle und klinische Studienberichte für Phase-2-4-Studien, die nach 2008 abgeschlossen wurden, die bei ClinicalTrials.gov oder EudraCT registriert sind, eine behördliche Zulassung in den Vereinigten Staaten erhalten haben und/ oder der Europäischen Union in einer bestimmten Indikation und das primäre Manuskript der Studie veröffentlicht wurde.
Um den Zugriff auf die Daten zu beantragen, muss der Forscher eine Datennutzungsvereinbarung unterzeichnen und alle freigegebenen Daten dürfen für nicht kommerzielle Zwecke verwendet werden.
Weitere Informationen finden Sie unter http://www.allerganclinicaltrials.com/.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Erhalt der behördlichen Zulassung in den Vereinigten Staaten und/oder der Europäischen Union für eine bestimmte Indikation und Veröffentlichung des primären Manuskripts der Studie.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Um den Zugriff auf die Daten zu beantragen, muss der Forscher eine Datennutzungsvereinbarung unterzeichnen und alle freigegebenen Daten dürfen für nicht kommerzielle Zwecke verwendet werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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