최소 침습 녹내장 수술의 평가
2023년 3월 22일 업데이트: Lindner Ewald, MD, Medical University of Graz
최소 침습 녹내장 수술의 평가: 섬유주절제술 vs. XEN ® vs. Preserflo ®. 무작위 임상 시험
녹내장은 가속화되고 진행성인 망막 신경절 세포 손실 및 수반되는 시야 결손을 갖는 신경퇴행성 질환이다.
녹내장은 안약, 레이저 요법 또는 수술로 치료할 수 있습니다.
안압을 낮추기 위한 다양한 외과적 접근이 가능하며, 그 중에서 섬유주절제술이 금본위제입니다.
최근 최소 침습 녹내장 수술이 도입되어 섬유주절제술의 좋은 대안이 되었습니다.
다양한 유형의 녹내장 수술의 수술 후 결과를 조사하는 무작위 임상 시험은 제한적입니다.
연구 개요
상세 설명
150명의 환자가 3가지 수술 중 하나로 무작위 배정됩니다.
섬유주절제술 Preserflo® 또는 Xen®은 표준 프로토콜에 따라 수행됩니다 데이터는 수술 후 5년 동안 수집됩니다 전안부, 인상 세포학 및 삶의 질은 등록 당일과 후속 조치 중에 수행됩니다.
평균 안압 및 녹내장 약물 수, 내피 세포 손실, 시력, 시야 및 삶의 질 평가는 수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 수술 후 1년, 2년, 3년, 4년, 5년.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ewald Lindner, PD Dr.
- 전화번호: 80810 +43316385
- 이메일: ewald.lindner@medunigraz.at
연구 장소
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-
-
Graz, 오스트리아, 8036
- 모병
- Medical University of Graz
-
연락하다:
- Ewald Lindner
- 이메일: ewald.lindner@medunigraz.at
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 목표 안압에 도달하기 위해 수술이 지시된 녹내장 환자
- 향후 12개월 동안 추가 수술이 필요하지 않을 것으로 예상되는 피험자
제외 기준:
- 진료과에서 후속 조치를 원하지 않는 환자
- 폐쇄각, 포도막염, 신생혈관, 선천성 녹내장, 홍채각막 내피 증후군, Axenfeld-Rieger 증후군.
- 이전 여과 녹내장 수술, 맥락막위 스텐트, 망막 수술, 각막 이식 수술 또는 환상광응고술
- 수술 30일 전까지 주요 안구 염증
- 결막 흉터
- 프로토콜에 필요한 모든 약물에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 섬유주절제술
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섬유주절제술을 시행합니다.
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활성 비교기: 젠®
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XEN®을 이용한 미세침습 수술을 시행합니다.
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활성 비교기: 프리저플로®
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Preserflo®를 이용한 미세침습 수술을 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 안압
기간: 수술 후 5년까지
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골드만 압평 안압계 [mmHg]
|
수술 후 5년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약물의 수
기간: 수술 후 5년까지
|
항고혈압 안약
|
수술 후 5년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 21일
기본 완료 (예상)
2025년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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