Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van minimaal invasieve DrDeramus-chirurgie

22 maart 2023 bijgewerkt door: Lindner Ewald, MD, Medical University of Graz

Evaluatie van minimaal invasieve glaucoomchirurgie: trabeculectomie vs. XEN ® vs. Preserflo ®. Gerandomiseerde klinische proef

Glaucoom is een neurodegeneratieve ziekte met een versneld en progressief retinaal ganglioncelverlies en bijkomende gezichtsvelddefecten. Glaucoom kan worden behandeld met oogdruppels, lasertherapie of een operatie. Er zijn verschillende chirurgische benaderingen beschikbaar om de intraoculaire druk te verlagen, waaronder trabeculectomie de gouden standaard is. Onlangs is minimaal invasieve DrDeramus-chirurgie geïntroduceerd en is een goed alternatief geworden voor trabeculectomie. Gerandomiseerde klinische onderzoeken naar de postoperatieve uitkomsten van verschillende soorten DrDeramus-operaties zijn beperkt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

150 patiënten worden gerandomiseerd naar een van de 3 operaties. Trabeculectomie Preserflo® of Xen® wordt uitgevoerd volgens een standaardprotocol Gegevens worden gedurende 5 jaar na de operatie verzameld Visuele scherpte, applanatietonometrie, spleetlamp Biomicroscopie, endotheelcelonderzoek, gezichtsvelden, optische coherentietomografie van de optische schijf, netvlies en voorste segment, afdrukcytologie en levenskwaliteit zullen worden gedaan op de dag van inschrijving en tijdens de follow-up. Gemiddelde intraoculaire druk en aantal glaucoommedicatie, verlies van endotheelcellen, gezichtsscherpte, gezichtsveld en beoordeling van de levenskwaliteit zullen worden beoordeeld tijdens de postoperatieve follow-ups na één week, één maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met glaucoom waarbij een operatie geïndiceerd is om de beoogde intraoculaire druk te bereiken
  • Proefpersonen waarvan niet wordt verwacht dat ze in de komende 12 maanden nog een operatie nodig hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen controles op de afdeling willen doen
  • hoeksluiting, uveïtisch, neovasculair, congenitaal glaucoom, iridocorneaal endotheliaal syndroom, Axenfeld-Rieger-syndroom.
  • Voorafgaande filterglaucoomchirurgie, suprachoroïdale stent, retinale chirurgie, corneatransplantaatchirurgie of cyclofotocoagulatie
  • Elke belangrijke oogontsteking tot 30 dagen voorafgaand aan de operatie
  • Conjunctivale littekens
  • Allergie voor alle medicijnen die nodig zijn voor het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Trabeculectomie
Procedure: Trabeculectomie
Trabeculectomie wordt uitgevoerd
Actieve vergelijker: XEN®
Apparaat: XEN®
Micro-invasieve chirurgie met XEN® wordt uitgevoerd
Actieve vergelijker: Preserflo®
Apparaat: Preserflo®
Micro-invasieve chirurgie met Preserflo® wordt uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde intraoculaire druk
Tijdsspanne: tot 5 jaar na de operatie
Goldmann applanatie tonometrie [mmHg]
tot 5 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal medicijnen
Tijdsspanne: tot 5 jaar na de operatie
bloeddrukverlagende oogdruppels
tot 5 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Graz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1234567

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren