- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04572880
Evaluering av minimal invasiv glaukomkirurgi
22. mars 2023 oppdatert av: Lindner Ewald, MD, Medical University of Graz
Evaluering av minimal invasiv glaukomkirurgi: Trabekulektomi vs. XEN ® vs. Preserflo ®. Randomisert klinisk forsøk
Glaukom er en nevrodegenerativ sykdom med et akselerert og progressivt tap av retinal ganglioncelle og samtidige synsfeltdefekter.
Grønn stær kan behandles med øyedråper, laserterapi eller kirurgi.
Ulike kirurgiske tilnærminger for å senke intraokulært trykk er tilgjengelige, blant annet er trabekulektomi gullstandarden.
Nylig har minimal invasiv glaukomkirurgi blitt introdusert og har blitt et godt alternativ til trabekulektomi.
Randomiserte kliniske studier som undersøker postoperative utfall av ulike typer glaukomkirurgi er begrenset.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
150 pasienter vil bli randomisert til en av de 3 operasjonene.
Trabekulektomi Preserflo® eller Xen® vil bli utført i henhold til en standardprotokoll. Data vil bli samlet inn i 5 år etter operasjonen, synsskarphet, applanasjonstonometri, spaltelampebiomikroskopi, endotelcellefunn, synsfelt, optisk koherenstomografi av den optiske platen, netthinnen og fremre segment, avtrykkscytologi og livskvalitet vil bli gjort på innmeldingsdagen og under oppfølging.
Gjennomsnittlig intraokulært trykk og antall medisiner mot glaukom, tap av endotelceller, synsstyrke, synsfelt og vurdering av livskvalitet vil bli vurdert under de postoperative oppfølgingene etter en uke, en måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ewald Lindner, PD Dr.
- Telefonnummer: 80810 +43316385
- E-post: ewald.lindner@medunigraz.at
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Rekruttering
- Medical University of Graz
-
Ta kontakt med:
- Ewald Lindner
- E-post: ewald.lindner@medunigraz.at
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med glaukom der kirurgi er indisert for å nå målet intraokulært trykk
- Personer som ikke forventes å trenge ytterligere kirurgi i løpet av de neste 12 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke ønsker å gjøre oppfølginger ved avdelingen
- vinkellukking, uveitisk, neovaskulært, medfødt glaukom, iridocornealt endotelsyndrom, Axenfeld-Rieger syndrom.
- Tidligere filtrerende glaukomkirurgi, suprakoroidal stent, retinal kirurgi, hornhinnetransplantatkirurgi eller syklofotokoagulasjon
- Enhver større øyebetennelse opptil 30 dager før operasjonen
- Konjunktival arrdannelse
- Allergi mot legemidler som kreves for protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Trabekulektomi
|
Trabekulektomi utføres
|
Aktiv komparator: XEN®
|
Mikroinvasiv kirurgi med XEN® utføres
|
Aktiv komparator: Preserflo®
|
Mikroinvasiv kirurgi med Preserflo® utføres
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig intraokulært trykk
Tidsramme: opptil 5 år etter operasjonen
|
Goldmann Applanation Tonometri [mmHg]
|
opptil 5 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall medisiner
Tidsramme: opptil 5 år etter operasjonen
|
antihypertensive øyedråper
|
opptil 5 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. desember 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1234567
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Trabekulektomi
-
Assiut UniversityUkjentGrønn stær | Vinkellukkende glaukom | Katarakt sekundærEgypt