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Valutazione della chirurgia mini-invasiva del glaucoma

22 marzo 2023 aggiornato da: Lindner Ewald, MD, Medical University of Graz

Valutazione della chirurgia mini-invasiva del glaucoma: trabeculectomia vs. XEN ® vs. Preserflo ®. Studio clinico randomizzato

Il glaucoma è una malattia neurodegenerativa con una perdita accelerata e progressiva di cellule gangliari della retina e concomitanti difetti del campo visivo. Il glaucoma può essere trattato con colliri, laserterapia o intervento chirurgico. Sono disponibili vari approcci chirurgici per abbassare la pressione intraoculare, tra cui la trabeculectomia è il gold standard. Recentemente è stata introdotta la chirurgia mini-invasiva del glaucoma, che è diventata una buona alternativa alla trabeculectomia. Gli studi clinici randomizzati che indagano gli esiti postoperatori di vari tipi di chirurgia del glaucoma sono limitati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

150 pazienti saranno randomizzati in uno dei 3 interventi chirurgici. La trabeculectomia Preserflo® o Xen® verrà eseguita secondo un protocollo standard I dati saranno raccolti per 5 anni dopo l'intervento chirurgico, Acuità visiva, Tonometria ad applanazione, Biomicroscopia con lampada a fessura, Cund delle cellule endoteliali, campi visivi, tomografia a coerenza ottica del disco ottico, retina e il segmento anteriore, la citologia dell'impronta e la qualità della vita saranno eseguite il giorno dell'arruolamento e durante il follow-up. La pressione intraoculare media e il numero di farmaci per il glaucoma, la perdita di cellule endoteliali, l'acuità visiva, i campi visivi e la valutazione della qualità della vita saranno valutati durante i follow-up post-operatori a una settimana, un mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con glaucoma in cui è indicato un intervento chirurgico per raggiungere la pressione intraoculare target
  • - Soggetti per i quali non è previsto che richiedano ulteriori interventi chirurgici nei prossimi 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non vogliono effettuare controlli in reparto
  • chiusura d'angolo, glaucoma uveitico, neovascolare, congenito, sindrome endoteliale iridocorneale, sindrome di Axenfeld-Rieger.
  • Precedente intervento di filtraggio del glaucoma, stent sopracoroideale, chirurgia della retina, chirurgia del trapianto di cornea o ciclofotocoagulazione
  • Qualsiasi infiammazione oculare maggiore fino a 30 giorni prima dell'intervento chirurgico
  • Cicatrizzazione congiuntivale
  • Allergia a qualsiasi farmaco richiesto per il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trabeculectomia
Procedura: Trabeculectomia
Viene eseguita la trabeculectomia
Comparatore attivo: XEN®
Dispositivo: XEN®
Viene eseguita la chirurgia microinvasiva con XEN®
Comparatore attivo: Preserflo®
Dispositivo: Preserflo®
Viene eseguita la chirurgia microinvasiva con Preserflo®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare media
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo l'intervento
Tonometria ad applanazione di Goldmann [mmHg]
fino a 5 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di farmaci
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo l'intervento
collirio antipertensivo
fino a 5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Graz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1234567

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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