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Bewertung der minimalinvasiven Glaukomchirurgie

22. März 2023 aktualisiert von: Lindner Ewald, MD, Medical University of Graz

Bewertung der minimal invasiven Glaukomchirurgie: Trabekulektomie vs. XEN ® vs. Preserflo ®. Randomisierte klinische Studie

Das Glaukom ist eine neurodegenerative Erkrankung mit einem beschleunigten und fortschreitenden Verlust retinaler Ganglienzellen und begleitenden Gesichtsfelddefekten. Glaukom kann mit Augentropfen, Lasertherapie oder Operation behandelt werden. Zur Senkung des Augeninnendrucks stehen verschiedene chirurgische Ansätze zur Verfügung, unter denen die Trabekulektomie der Goldstandard ist. Kürzlich wurde die minimalinvasive Glaukomchirurgie eingeführt und hat sich zu einer guten Alternative zur Trabekulektomie entwickelt. Randomisierte klinische Studien, die die postoperativen Ergebnisse verschiedener Arten von Glaukomoperationen untersuchen, sind begrenzt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

150 Patienten werden randomisiert einer der 3 Operationen zugeteilt. Trabekulektomie Preserflo® oder Xen® wird gemäß einem Standardprotokoll durchgeführt. Daten werden für 5 Jahre nach der Operation gesammelt, Visus, Applanationstonometrie, Spaltlampen-Biomikroskopie, Endothelzelluntersuchung, Gesichtsfelder, optische Kohärenztomographie der Papille, Netzhaut und des vorderen Segments, wird am Tag der Aufnahme und während der Nachsorge eine Impressionszytologie und Lebensqualität durchgeführt. Mittlerer Augeninnendruck und Anzahl der Glaukommedikamente, Endothelzellverlust, Sehschärfe, Gesichtsfelder und Beurteilung der Lebensqualität werden während der postoperativen Nachsorge nach einer Woche, einem Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Glaukom, bei denen eine Operation angezeigt ist, um den Ziel-Augeninnendruck zu erreichen
  • Probanden, bei denen in den nächsten 12 Monaten voraussichtlich keine weitere Operation erforderlich ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Nachuntersuchungen in der Abteilung durchführen möchten
  • Winkelverschluss, uveitisches, neovaskuläres, angeborenes Glaukom, iridokorneales endotheliales Syndrom, Axenfeld-Rieger-Syndrom.
  • Vorherige Filterglaukomoperation, suprachoroidaler Stent, Netzhautoperation, Hornhauttransplantation oder Zyklophotokoagulation
  • Jede größere Augenentzündung bis zu 30 Tage vor der Operation
  • Bindehautvernarbung
  • Allergie gegen Medikamente, die für das Protokoll erforderlich sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Trabekulektomie
Verfahren: Trabekulektomie
Es wird eine Trabekulektomie durchgeführt
Aktiver Komparator: XEN®
Gerät: XEN®
Mikroinvasive Chirurgie mit XEN® wird durchgeführt
Aktiver Komparator: Preserflo®
Gerät: Preserflo®
Mikroinvasive Chirurgie mit Preserflo® wird durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Augeninnendruck
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach der Operation
Applanationstonometrie nach Goldmann [mmHg]
bis zu 5 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl Medikamente
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach der Operation
blutdrucksenkende Augentropfen
bis zu 5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1234567

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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