Hodnocení miniinvazivní chirurgie glaukomu
22. března 2023 aktualizováno: Lindner Ewald, MD, Medical University of Graz
Hodnocení minimálně invazivní chirurgie glaukomu: Trabekulektomie vs. XEN ® vs. Preserflo ®. Randomizovaná klinická studie
Glaukom je neurodegenerativní onemocnění se zrychleným a progresivním úbytkem gangliových buněk sítnice a průvodními defekty zorného pole.
Glaukom lze léčit očními kapkami, laserovou terapií nebo chirurgickým zákrokem.
K dispozici jsou různé chirurgické přístupy ke snížení nitroočního tlaku, mezi nimiž je zlatým standardem trabekulektomie.
Nedávno byla zavedena minimálně invazivní chirurgie glaukomu, která se stala dobrou alternativou k trabekulektomii.
Randomizované klinické studie zkoumající pooperační výsledky různých typů operací glaukomu jsou omezené.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
150 pacientů bude randomizováno do jedné ze 3 ordinací.
Trabekulektomie Preserflo® nebo Xen® bude provedena podle standardního protokolu Data budou shromažďována po dobu 5 let po operaci, zraková ostrost, aplanační tonometrie, biomikroskopie štěrbinové lampy, počet endotelových buněk, zorná pole, optická koherentní tomografie optické ploténky, sítnice a předního segmentu, otisková cytologie a kvalita života bude provedena v den zařazení a během sledování.
Průměrný nitrooční tlak a počet léků na glaukom, ztráta endotelových buněk, zraková ostrost, zorná pole a hodnocení kvality života budou hodnoceny během pooperačních kontrol za týden, jeden měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ewald Lindner, PD Dr.
- Telefonní číslo: 80810 +43316385
- E-mail: ewald.lindner@medunigraz.at
Studijní místa
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Nábor
- Medical University of Graz
-
Kontakt:
- Ewald Lindner
- E-mail: ewald.lindner@medunigraz.at
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s glaukomem, u kterých je indikován chirurgický zákrok k dosažení cílového nitroočního tlaku
- U subjektů se neočekává, že budou v příštích 12 měsících vyžadovat další chirurgický zákrok
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nechtějí na odd
- uzavření úhlu, uveitický, neovaskulární, kongenitální glaukom, iridokorneální endoteliální syndrom, Axenfeld-Riegerův syndrom.
- Předchozí operace filtračního glaukomu, suprachoroidální stent, operace sítnice, operace rohovkového štěpu nebo cyklofotokoagulace
- Jakýkoli větší zánět oka do 30 dnů před operací
- Zjizvení spojivek
- Alergie na jakékoli léky požadované pro protokol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Trabekulektomie
|
Provádí se trabekulektomie
|
|
Aktivní komparátor: XEN®
|
Provádí se mikroinvazivní chirurgie s XEN®
|
|
Aktivní komparátor: Preserflo®
|
Provádí se mikroinvazivní chirurgie s Preserflo®
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední nitrooční tlak
Časové okno: až 5 let po operaci
|
Goldmannova aplanační tonometrie [mmHg]
|
až 5 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet léků
Časové okno: až 5 let po operaci
|
antihypertenzní oční kapky
|
až 5 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. prosince 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1234567
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .