Évaluation de la chirurgie mini-invasive du glaucome
22 mars 2023 mis à jour par: Lindner Ewald, MD, Medical University of Graz
Évaluation de la chirurgie mini-invasive du glaucome : trabéculectomie vs XEN ® vs Preserflo ®. Essai clinique randomisé
Le glaucome est une maladie neurodégénérative avec une perte accélérée et progressive des cellules ganglionnaires rétiniennes et des anomalies concomitantes du champ visuel.
Le glaucome peut être traité avec des gouttes ophtalmiques, une thérapie au laser ou une intervention chirurgicale.
Diverses approches chirurgicales pour abaisser la pression intraoculaire sont disponibles, parmi lesquelles la trabéculectomie est l'étalon-or.
Récemment, la chirurgie mini-invasive du glaucome a été introduite et est devenue une bonne alternative à la trabéculectomie.
Les essais cliniques randomisés examinant les résultats postopératoires de divers types de chirurgie du glaucome sont limités.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
150 patients seront randomisés pour l'une des 3 chirurgies.
La trabéculectomie Preserflo® ou Xen® sera réalisée selon un protocole standard Les données seront collectées pendant 5 ans après la chirurgie, Acuité visuelle, Tonométrie par aplanation, Biomicroscopie à la lampe à fente, Cound de cellules endothéliales, champs visuels, tomographie par cohérence optique du disque optique, rétine et segment antérieur, la cytologie d'impression et la qualité de vie seront effectuées le jour de l'inscription et pendant le suivi.
La pression intraoculaire moyenne et le nombre de médicaments contre le glaucome, la perte de cellules endothéliales, l'acuité visuelle, les champs visuels et l'évaluation de la qualité de vie seront évalués lors des suivis postopératoires à une semaine, un mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ewald Lindner, PD Dr.
- Numéro de téléphone: 80810 +43316385
- E-mail: ewald.lindner@medunigraz.at
Lieux d'étude
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-
Graz, L'Autriche, 8036
- Recrutement
- Medical University of Graz
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Contact:
- Ewald Lindner
- E-mail: ewald.lindner@medunigraz.at
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de glaucome chez qui la chirurgie est indiquée pour atteindre la pression intraoculaire cible
- Sujets dont on ne prévoit pas qu'ils auront besoin d'une autre intervention chirurgicale au cours des 12 prochains mois
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne veulent pas faire de suivis au service
- angle fermé, uvéitique, néovasculaire, glaucome congénital, syndrome endothélial iridocornéen, syndrome d'Axenfeld-Rieger.
- Antécédents de chirurgie du glaucome filtrant, de stent suprachoroïdien, de chirurgie rétinienne, de greffe de cornée ou de cyclophotocoagulation
- Toute inflammation oculaire majeure jusqu'à 30 jours avant la chirurgie
- Cicatrices conjonctivales
- Allergie à tout médicament requis pour le protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Trabéculectomie
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La trabéculectomie est pratiquée
|
|
Comparateur actif: XEN®
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La chirurgie microinvasive avec XEN® est réalisée
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Comparateur actif: Preserflo®
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La chirurgie micro-invasive avec Preserflo® est réalisée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression intraoculaire moyenne
Délai: jusqu'à 5 ans après la chirurgie
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Tonométrie par aplanation Goldmann [mmHg]
|
jusqu'à 5 ans après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de médicaments
Délai: jusqu'à 5 ans après la chirurgie
|
collyre antihypertenseur
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jusqu'à 5 ans après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 décembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2020
Première publication (Réel)
1 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1234567
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .