Avaliação da Cirurgia de Glaucoma Minimamente Invasiva
22 de março de 2023 atualizado por: Lindner Ewald, MD, Medical University of Graz
Avaliação da Cirurgia de Glaucoma Minimamente Invasiva: Trabeculectomia vs. XEN ® vs. Preserflo ®. Ensaio clínico randomizado
Glaucoma é uma doença neurodegenerativa com perda acelerada e progressiva de células ganglionares da retina e defeitos de campo visual concomitantes.
O glaucoma pode ser tratado com colírios, terapia a laser ou cirurgia.
Várias abordagens cirúrgicas para baixar a pressão intraocular estão disponíveis, entre as quais a trabeculectomia é o padrão-ouro.
Recentemente, a cirurgia de glaucoma minimamente invasiva foi introduzida e tornou-se uma boa alternativa à trabeculectomia.
Ensaios clínicos randomizados investigando os resultados pós-operatórios de vários tipos de cirurgia de glaucoma são limitados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
150 pacientes serão randomizados para uma das 3 cirurgias.
A trabeculectomia Preserflo® ou Xen® será feita de acordo com um protocolo padrão Os dados serão coletados por 5 anos após a cirurgia, Acuidade visual, Tonometria de aplanação, Lâmpada de fenda Biomicroscopia, Contagem de células endoteliais, campos visuais, tomografia de coerência óptica do disco óptico, retina e segmento anterior, citologia de impressão e qualidade de vida serão feitos no dia da inscrição e durante o acompanhamento.
A pressão intraocular média e número de medicamentos para glaucoma, perda de células endoteliais, acuidade visual, campos visuais e avaliação da qualidade de vida serão avaliados durante os acompanhamentos pós-operatórios em uma semana, um mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ewald Lindner, PD Dr.
- Número de telefone: 80810 +43316385
- E-mail: ewald.lindner@medunigraz.at
Locais de estudo
-
-
-
Graz, Áustria, 8036
- Recrutamento
- Medical University of Graz
-
Contato:
- Ewald Lindner
- E-mail: ewald.lindner@medunigraz.at
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com glaucoma em que a cirurgia é indicada para atingir a pressão intraocular alvo
- Indivíduos não previstos para necessitar de qualquer outra cirurgia nos próximos 12 meses
Critério de exclusão:
- Pacientes que não querem fazer acompanhamento no departamento
- fechamento de ângulo, uveítico, neovascular, glaucoma congênito, síndrome endotelial iridocorneal, síndrome de Axenfeld-Rieger.
- Cirurgia prévia de glaucoma filtrante, stent supracoroidal, cirurgia de retina, cirurgia de enxerto de córnea ou ciclofotocoagulação
- Qualquer inflamação ocular importante até 30 dias antes da cirurgia
- Cicatrização conjuntival
- Alergia a qualquer medicamento necessário para o protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Trabeculectomia
|
A trabeculectomia é realizada
|
|
Comparador Ativo: XEN®
|
A cirurgia microinvasiva com XEN® é realizada
|
|
Comparador Ativo: Preserflo®
|
A cirurgia microinvasiva com Preserflo® é realizada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão intraocular média
Prazo: até 5 anos após a cirurgia
|
Tonometria de Aplanação de Goldmann [mmHg]
|
até 5 anos após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de medicamentos
Prazo: até 5 anos após a cirurgia
|
colírios anti-hipertensivos
|
até 5 anos após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1234567
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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