Minimaali-invasiivisen glaukoomakirurgian arviointi
keskiviikko 22. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Lindner Ewald, MD, Medical University of Graz
Minimaalisesti invasiivisen glaukoomaleikkauksen arviointi: Trabekulektomia vs. XEN ® vs. Preserflo ®. Satunnaistettu kliininen tutkimus
Glaukooma on hermostoa rappeuttava sairaus, johon liittyy nopeutunut ja etenevä verkkokalvon gangliosolujen menetys ja samanaikaisia näkökenttävaurioita.
Glaukoomaa voidaan hoitaa silmätipoilla, laserhoidolla tai leikkauksella.
Erilaisia kirurgisia lähestymistapoja silmänsisäisen paineen alentamiseksi on saatavilla, joista trabekulektomia on kultainen standardi.
Äskettäin miniinvasiivinen glaukooman leikkaus on otettu käyttöön ja siitä on tullut hyvä vaihtoehto trabekulektomialle.
Satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia, joissa tutkitaan erityyppisten glaukoomaleikkausten postoperatiivisia tuloksia, on rajoitetusti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
150 potilasta satunnaistetaan johonkin kolmesta leikkauksesta.
Trabekulektomia Preserflo® tai Xen® tehdään standardiprotokollan mukaisesti Tietoja kerätään 5 vuoden ajan leikkauksen jälkeen, näöntarkkuus, applanaatiotonometria, rakolampun biomikroskopia, endoteelisolujen määritys, näkökentät, optisen levyn optinen koherenssitomografia, verkkokalvo ja anterior segmentti, jäljennössytologia ja elämänlaatu tehdään ilmoittautumispäivänä ja seurannan aikana.
Keskimääräinen silmänsisäinen paine ja glaukoomalääkkeiden määrä, endoteelisolujen menetys, näöntarkkuus, näkökentät ja elämänlaadun arviointi mitataan leikkauksen jälkeisten seurannan aikana viikon, kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ewald Lindner, PD Dr.
- Puhelinnumero: 80810 +43316385
- Sähköposti: ewald.lindner@medunigraz.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Rekrytointi
- Medical University of Graz
-
Ottaa yhteyttä:
- Ewald Lindner
- Sähköposti: ewald.lindner@medunigraz.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on glaukooma, joille leikkaus on indikoitu silmänsisäisen tavoitepaineen saavuttamiseksi
- Koehenkilöt, joiden ei odoteta tarvitsevan lisäleikkausta seuraavien 12 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät halua tehdä seurantaa osastolla
- kulman sulkeutuminen, uveiitti, neovaskulaarinen, synnynnäinen glaukooma, iridocorneaalinen endoteelisyndrooma, Axenfeld-Riegerin oireyhtymä.
- Aikaisempi suodattava glaukoomaleikkaus, suprachoroidaalinen stentti, verkkokalvoleikkaus, sarveiskalvonsiirtoleikkaus tai syklofotokoagulaatio
- Mikä tahansa vakava silmätulehdus enintään 30 päivää ennen leikkausta
- Sidekalvon arpeutuminen
- Allergia kaikille protokollan edellyttämille lääkkeille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Trabekulektomia
|
Trabekulektomia suoritetaan
|
|
Active Comparator: XEN®
|
Mikroinvasiivinen leikkaus suoritetaan XEN®:llä
|
|
Active Comparator: Preserflo®
|
Mikroinvasiivinen leikkaus suoritetaan Preserflolla®
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Goldmannin applanaatiotonometria [mmHg]
|
jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeiden määrä
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
verenpainetta alentavat silmätipat
|
jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1234567
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .