Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena minimalnie inwazyjnej chirurgii jaskry

22 marca 2023 zaktualizowane przez: Lindner Ewald, MD, Medical University of Graz

Ocena małoinwazyjnej chirurgii jaskry: trabekulektomia vs. XEN ® vs. Preserflo ®. Randomizowane badanie kliniczne

Jaskra jest chorobą neurodegeneracyjną charakteryzującą się przyspieszoną i postępującą utratą komórek zwojowych siatkówki oraz towarzyszącymi ubytkami pola widzenia. Jaskrę można leczyć kroplami do oczu, laseroterapią lub zabiegiem chirurgicznym. Dostępne są różne metody chirurgiczne obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego, wśród których złotym standardem jest trabekulektomia. Ostatnio wprowadzono minimalnie inwazyjną operację jaskry, która stała się dobrą alternatywą dla trabekulektomii. Randomizowane badania kliniczne oceniające wyniki pooperacyjne różnych typów operacji jaskry są ograniczone.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

150 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednej z 3 operacji. Trabekulektomia Preserflo® lub Xen® zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardowym protokołem Dane będą zbierane przez 5 lat po operacji, ostrość wzroku, tonometria aplanacyjna, biomikroskopia w lampie szczelinowej, liczba komórek śródbłonka, pola widzenia, optyczna koherentna tomografia tarczy nerwu wzrokowego, siatkówki i odcinka przedniego, cytologia wyciskowa i jakość życia zostaną wykonane w dniu rejestracji i podczas obserwacji. Średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe i ilość przyjmowanych leków przeciwjaskrowych, Ubytek komórek śródbłonka, ostrość wzroku, pola widzenia oraz ocena jakości życia będą oceniane w kontrolach pooperacyjnych po tygodniu, miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z jaskrą, u których wskazana jest operacja w celu osiągnięcia docelowego ciśnienia wewnątrzgałkowego
  • Pacjenci, co do których nie przewiduje się, że będą wymagać dalszych operacji w ciągu najbliższych 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie chcą wykonywać wizyt kontrolnych na oddziale
  • zamknięcie kąta przesączania, zapalenie błony naczyniowej, neowaskularna, jaskra wrodzona, zespół śródbłonka tęczówki i rogówki, zespół Axenfelda-Riegera.
  • Wcześniejsza operacja jaskry z filtrem, stent nadnaczyniówkowy, operacja siatkówki, operacja przeszczepu rogówki lub cyklofotokoagulacja
  • Jakiekolwiek poważne zapalenie oka do 30 dni przed operacją
  • Bliznowacenie spojówki
  • Alergia na jakiekolwiek leki wymagane do protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Trabekulektomia
Procedura: Trabekulektomia
Wykonuje się trabekulektomię
Aktywny komparator: XEN®
Urządzenie: XEN®
Wykonywana jest operacja mikroinwazyjna z użyciem XEN®
Aktywny komparator: Preserflo®
Urządzenie: Preserflo®
Wykonywana jest operacja mikroinwazyjna z użyciem Preserflo®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: do 5 lat po operacji
Tonometria aplanacyjna Goldmanna [mmHg]
do 5 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba leków
Ramy czasowe: do 5 lat po operacji
krople do oczu przeciwnadciśnieniowe
do 5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Graz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1234567

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj