Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af minimal invasiv glaukomkirurgi

22. marts 2023 opdateret af: Lindner Ewald, MD, Medical University of Graz

Evaluering af minimal invasiv glaukomkirurgi: Trabekulektomi vs. XEN ® vs. Preserflo ®. Randomiseret klinisk forsøg

Grøn stær er en neurodegenerativ sygdom med et accelereret og progressivt tab af retinale ganglieceller og samtidige synsfeltdefekter. Grøn stær kan behandles med øjendråber, laserterapi eller kirurgi. Forskellige kirurgiske tilgange til lavere intraokulært tryk er tilgængelige, blandt hvilke trabekulektomi er guldstandarden. For nylig er minimal invasiv glaukomkirurgi blevet introduceret og er blevet et godt alternativ til trabekulektomi. Randomiserede kliniske forsøg, der undersøger de postoperative resultater af forskellige typer af glaukomkirurgi er begrænsede.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

150 patienter vil blive randomiseret til en af ​​de 3 operationer. Trabekulektomi Preserflo® eller Xen® vil blive udført i henhold til en standardprotokol Data vil blive indsamlet i 5 år efter operationen, synsskarphed, applanationstonometri, spaltelampebiomikroskopi, endotelcellefund, synsfelter, optisk kohærenstomografi af den optiske disk, nethinden og forreste segment, aftrykscytologi og livskvalitet vil blive udført på indskrivningsdagen og under opfølgning. Gennemsnitligt intraokulært tryk og antal glaukommedicin, tab af endotelceller, synsstyrke, synsfelter og vurdering af livskvalitet vil blive vurderet under de postoperative opfølgninger efter en uge, en måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med grøn stær, hvor operation er indiceret for at nå målet intraokulært tryk
  • Forsøgspersoner forventes ikke at kræve yderligere operation i de næste 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke ønsker at lave opfølgninger på afdelingen
  • vinkellukning, uveitisk, neovaskulært, medfødt glaukom, iridocorneal endotelsyndrom, Axenfeld-Rieger syndrom.
  • Før filtrering af glaukomkirurgi, suprakoroidal stent, nethindekirurgi, hornhindetransplantatkirurgi eller cyklofotokoagulation
  • Enhver større øjenbetændelse op til 30 dage før operationen
  • Konjunktival ardannelse
  • Allergi over for lægemidler, der kræves til protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Trabekulektomi
Procedure: Trabekulektomi
Trabekulektomi udføres
Aktiv komparator: XEN®
Enhed: XEN®
Mikroinvasiv kirurgi med XEN® udføres
Aktiv komparator: Preserflo®
Enhed: Preserflo®
Mikroinvasiv kirurgi med Preserflo® udføres

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt intraokulært tryk
Tidsramme: op til 5 år efter operationen
Goldmann Applanation Tonometri [mmHg]
op til 5 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal medicin
Tidsramme: op til 5 år efter operationen
antihypertensive øjendråber
op til 5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2020

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1234567

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trabekulektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner