Оценка малоинвазивной хирургии глаукомы
22 марта 2023 г. обновлено: Lindner Ewald, MD, Medical University of Graz
Оценка малоинвазивной хирургии глаукомы: трабекулэктомия по сравнению с XEN® по сравнению с Preserflo®. Рандомизированное клиническое исследование
Глаукома является нейродегенеративным заболеванием с ускоренной и прогрессирующей потерей ганглиозных клеток сетчатки и сопутствующими дефектами поля зрения.
Глаукому можно лечить с помощью глазных капель, лазерной терапии или хирургического вмешательства.
Доступны различные хирургические подходы к снижению внутриглазного давления, среди которых трабекулэктомия является золотым стандартом.
Недавно была внедрена малоинвазивная хирургия глаукомы, которая стала хорошей альтернативой трабекулэктомии.
Рандомизированные клинические испытания, изучающие послеоперационные результаты различных видов операций по поводу глаукомы, ограничены.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
150 пациентов будут рандомизированы для одной из 3 операций.
Трабекулэктомия Preserflo® или Xen® будет проводиться в соответствии со стандартным протоколом Данные будут собираться в течение 5 лет после операции, острота зрения, аппланационная тонометрия, биомикроскопия с щелевой лампой, подсчет эндотелиальных клеток, поля зрения, оптическая когерентная томография диска зрительного нерва, сетчатки и переднего сегмента, импрессионная цитология и качество жизни будут проводиться в день регистрации и во время последующего наблюдения.
Среднее внутриглазное давление и количество лекарств от глаукомы, потеря эндотелиальных клеток, острота зрения, поля зрения и оценка качества жизни будут оцениваться во время послеоперационного наблюдения через одну неделю, один месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ewald Lindner, PD Dr.
- Номер телефона: 80810 +43316385
- Электронная почта: ewald.lindner@medunigraz.at
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Рекрутинг
- Medical University of Graz
-
Контакт:
- Ewald Lindner
- Электронная почта: ewald.lindner@medunigraz.at
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с глаукомой, которым показано хирургическое вмешательство для достижения целевого внутриглазного давления.
- Субъекты, которым, как ожидается, не потребуется дальнейшая операция в течение следующих 12 месяцев.
Критерий исключения:
- Пациенты, не желающие проходить диспансерное наблюдение в отделении
- закрытоугольная, увеитная, неоваскулярная, врожденная глаукома, иридокорнеальный эндотелиальный синдром, синдром Аксенфельда-Ригера.
- Предшествующая фильтрующая хирургия глаукомы, супрахориоидальный стент, хирургия сетчатки, операция по пересадке роговицы или циклофотокоагуляция
- Любое серьезное воспаление глаз за 30 дней до операции
- Рубцевание конъюнктивы
- Аллергия на какие-либо препараты, необходимые для протокола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Трабекулэктомия
|
Производится трабекулэктомия.
|
|
Активный компаратор: XEN®
|
Выполняется микроинвазивная хирургия с XEN®
|
|
Активный компаратор: Презерфло®
|
Выполняется микроинвазивная хирургия с Preserflo®
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее внутриглазное давление
Временное ограничение: до 5 лет после операции
|
Аппланационная тонометрия Гольдмана [мм рт.ст.]
|
до 5 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество лекарств
Временное ограничение: до 5 лет после операции
|
гипотензивные глазные капли
|
до 5 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1234567
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .