Evaluación de la Cirugía de Glaucoma Mínimamente Invasiva
22 de marzo de 2023 actualizado por: Lindner Ewald, MD, Medical University of Graz
Evaluación de la Cirugía de Glaucoma Mínimamente Invasiva: Trabeculectomía vs. XEN ® vs. Preserflo ®. Ensayo clínico aleatorizado
El glaucoma es una enfermedad neurodegenerativa con pérdida acelerada y progresiva de células ganglionares de la retina y defectos concomitantes del campo visual.
El glaucoma se puede tratar con gotas para los ojos, terapia con láser o cirugía.
Se encuentran disponibles varios enfoques quirúrgicos para reducir la presión intraocular, entre los cuales la trabeculectomía es el estándar de oro.
Recientemente se ha introducido la cirugía mínimamente invasiva del glaucoma y se ha convertido en una buena alternativa a la trabeculectomía.
Los ensayos clínicos aleatorios que investigan los resultados posoperatorios de varios tipos de cirugía de glaucoma son limitados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
150 pacientes serán asignados aleatoriamente a una de las 3 cirugías.
La trabeculectomía Preserflo® o Xen® se realizará de acuerdo con un protocolo estándar Se recopilarán datos durante 5 años después de la cirugía, agudeza visual, tonometría de aplanación, biomicroscopía con lámpara de hendidura, recuento de células endoteliales, campos visuales, tomografía de coherencia óptica del disco óptico, retina y el segmento anterior, la citología de impresión y la calidad de vida se realizarán el día de la inscripción y durante el seguimiento.
La presión intraocular media y el número de medicamentos para el glaucoma, la pérdida de células endoteliales, la agudeza visual, los campos visuales y la evaluación de la calidad de vida se evaluarán durante los seguimientos posoperatorios a la semana, al mes, a los 3 meses, a los 6 meses, a los 9 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ewald Lindner, PD Dr.
- Número de teléfono: 80810 +43316385
- Correo electrónico: ewald.lindner@medunigraz.at
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Reclutamiento
- Medical University of Graz
-
Contacto:
- Ewald Lindner
- Correo electrónico: ewald.lindner@medunigraz.at
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con glaucoma en los que está indicada la cirugía para alcanzar la presión intraocular objetivo
- Sujetos que no se prevé que requieran más cirugía en los próximos 12 meses
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no deseen realizar seguimientos en el servicio
- ángulo cerrado, uveítico, neovascular, glaucoma congénito, síndrome endotelial iridocorneal, síndrome de Axenfeld-Rieger.
- Cirugía previa de glaucoma filtrante, stent supracoroideo, cirugía de retina, cirugía de injerto de córnea o ciclofotocoagulación
- Cualquier inflamación ocular importante hasta 30 días antes de la cirugía
- Cicatrización conjuntival
- Alergia a cualquier medicamento requerido por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Trabeculectomía
|
Se realiza trabeculectomía
|
|
Comparador activo: XEN®
|
Se realiza Cirugía Microinvasiva con XEN®
|
|
Comparador activo: Preserflo®
|
Se realiza Cirugía Microinvasiva con Preserflo®
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión intraocular media
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de la cirugía
|
Tonometría de aplanación de Goldmann [mmHg]
|
hasta 5 años después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de medicamentos
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de la cirugía
|
colirios antihipertensivos
|
hasta 5 años después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1234567
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .