불면증 환자에서 TS-142의 초기 2상 임상 연구
2025년 2월 26일 업데이트: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
다기관, 무작위, 위약 대조, 4군, 4기간 교차 이중 맹검 비교 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tokyo, 일본
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 외래환자
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-5)에 따라 불면증 장애로 진단된 환자
- Visit 1에서 불면증 심각도 지수(ISI)가 15점 이상인 환자
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있음
제외 기준:
DSM-5 기준에 따라 다음 질병의 병력이 있는 환자:
- 과수면 장애
- 기면증
- 호흡 관련 수면 장애
- 일주기 리듬 수면 각성 장애
- 사건수면증
- 하지불안증후군
- 물질/약물로 인한 수면 장애
- 기질성 뇌질환(신경퇴행성 질환, 뇌혈관 장애 포함) 및/또는 간질을 동반한 환자
- 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병의 병력이 있는 환자(HbA1c >8%)
- 통증, 가려움증, 심장질환, 야간빈뇨(1박 3회 이상), 기관지천식, 역류성 식도염, 내분비질환, 안면홍조, 주기성 사지운동장애 등의 내과적 문제로 수면장애가 있는 환자
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 5mg
참가자가 취침 전에 5 mg TS-142의 단일 용량을 받은 기간
|
참가자는 TS-142(경구 캡슐) 5, 10, 30mg의 단일 용량을 받았습니다.
|
|
실험적: 10mg
참가자가 취침 전에 TS-142 10mg의 단일 용량을 받은 기간
|
참가자는 TS-142(경구 캡슐) 5, 10, 30mg의 단일 용량을 받았습니다.
|
|
실험적: 30mg
참가자가 취침 전에 TS-142 30mg의 단일 용량을 받은 기간
|
참가자는 TS-142(경구 캡슐) 5, 10, 30mg의 단일 용량을 받았습니다.
|
|
위약 비교기: 위약
참가자가 취침 전에 단일 위약을 받은 기간
|
참가자는 TS-142(경구 캡슐)에 대한 단일 용량 일치 위약을 받았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
위약과 LPS의 LS 평균 차이
기간: 1일차
|
LPS는 밤샘 PSG로 측정한 것처럼 불이 꺼진 후 첫 번째 지속적인(연속 10분) 수면 에피소드까지의 시간으로 정의됩니다.
|
1일차
|
|
위약과 WASO의 LS 평균 차이
기간: 1일차
|
WASO는 밤새 PSG로 측정한 첫 번째 지속적인(연속 10분) 수면 에피소드부터 불이 켜질 때까지 깨어 있는 시간으로 정의됩니다.
|
1일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
위약과 TST의 LS 평균 차이
기간: 1일차
|
TST는 밤새 PSG로 측정한 것으로 불이 꺼진 후부터 불이 켜질 때까지 수면에 소요된 시간으로 정의됩니다.
|
1일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Toshiro Heya, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 7일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 13일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .