Varhaisen vaiheen 2 kliininen tutkimus TS-142:sta potilailla, joilla on unettomuushäiriö
keskiviikko 26. helmikuuta 2025 päivittänyt: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, 4-haarainen, 4-jaksoinen ristikkäinen kaksoissokkoutettu vertaileva tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avopotilaat
- Potilaat, joilla on diagnosoitu unettomuushäiriö mielenterveyshäiriöiden diagnostiikka- ja tilastokäsikirjan 5. painos (DSM-5) mukaan
- Potilaat, jotka saivat 15:n tai korkeamman pistemäärän unettomuuden vakavuusindeksissä (ISI) käynnillä 1
- Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on ollut jokin seuraavista sairauksista DSM-5-kriteerien mukaan:
- Hypersomnolenssin häiriö
- Narkolepsia
- Hengitykseen liittyvät unihäiriöt
- Vuorokausirytmin uni-valveiluhäiriö
- Parasomniat
- Levottomien jalkojen syndrooma
- Aineiden/lääkkeiden aiheuttama unihäiriö
- Potilaat, joilla on komplisoitunut orgaaninen aivosairaus (mukaan lukien neurodegeneratiivinen sairaus, aivoverenkiertohäiriö) ja/tai epilepsia
- Potilaat, joilla on ollut huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus (HbA1c >8 %)
- Potilaat, joilla on univaikeuksia lääketieteellisten ongelmien, kuten kipu, kutina, sydänsairaus, nokturia (> 3 kertaa yössä), keuhkoastma, refluksiesofagiitti, hormonaaliset sairaudet, kuumat aallot ja ajoittain raajojen liikehäiriöt.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 5 mg
Ajanjakso, jolloin osallistujat saivat kerta-annoksen 5 mg TS-142:ta ennen nukkumaanmenoa
|
Osallistujat saivat kerta-annoksen 5, 10, 30 mg TS-142:ta (oraalinen kapseli)
|
|
Kokeellinen: 10 mg
Ajanjakso, jolloin osallistujat saivat kerta-annoksen 10 mg TS-142:ta ennen nukkumaanmenoa
|
Osallistujat saivat kerta-annoksen 5, 10, 30 mg TS-142:ta (oraalinen kapseli)
|
|
Kokeellinen: 30 mg
Ajanjakso, jolloin osallistujat saivat kerta-annoksen 30 mg TS-142:ta ennen nukkumaanmenoa
|
Osallistujat saivat kerta-annoksen 5, 10, 30 mg TS-142:ta (oraalinen kapseli)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ajanjakso, jolloin osallistujat saivat yhtä lumelääkettä ennen nukkumaanmenoa
|
Osallistujat saivat kerta-annoksen plaseboa TS-142:een (oraalinen kapseli)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LS tarkoittaa LPS:n eroa lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
LPS määritellään ajanjaksoksi valon sammutuksesta ensimmäiseen jatkuvaan (10 peräkkäistä minuuttia) unijaksoon yön yli PSG:llä mitattuna.
|
Päivä 1
|
|
LS tarkoittaa WASO:n eroa lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
WASO määritellään valveillaoloaikana ensimmäisestä jatkuvasta (10 peräkkäistä minuuttia) unijaksosta valon syttymiseen yön yli PSG:llä mitattuna.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LS tarkoittaa TST:n eroa lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
TST määritellään unessa vietettyä aikaa valon sammuttamisesta valon syttymiseen yön yli PSG:llä mitattuna.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Toshiro Heya, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TS142-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .