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Estudio clínico de fase 2 temprana de TS-142 en pacientes con trastorno de insomnio

4 de octubre de 2022 actualizado por: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Estudio comparativo, cruzado, doble ciego, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, de 4 brazos y 4 períodos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Japón
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 62 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios
  • Pacientes diagnosticados con trastorno de insomnio según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5)
  • Pacientes que obtuvieron una puntuación de 15 o más en el índice de gravedad del insomnio (ISI) en la visita 1
  • Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de alguna de las siguientes enfermedades según los criterios del DSM-5:

    1. Trastorno de hipersomnolencia
    2. narcolepsia
    3. Trastornos del sueño relacionados con la respiración
    4. Trastorno del sueño-vigilia del ritmo circadiano
    5. parasomnias
    6. Síndrome de piernas inquietas
    7. Trastorno del sueño inducido por sustancias/medicamentos
  • Pacientes complicados con enfermedad cerebral orgánica (incluyendo enfermedad neurodegenerativa, trastorno cerebrovascular) y/o epilepsia
  • Pacientes con antecedentes de diabetes mellitus mal controlada (HbA1c >8%)
  • Pacientes con dificultad para dormir debido a problemas médicos como dolor, prurito, enfermedad cardiaca, nocturia (>3 veces por noche), asma bronquial, esofagitis por reflujo, enfermedad endocrina, sofocos y trastorno del movimiento periódico de las extremidades
  • Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 5 miligramos
Período en el que los participantes recibieron una dosis única de 5 mg de TS-142 antes de acostarse
Droga: TS-142
Los participantes recibieron una dosis única de 5, 10, 30 mg de TS-142 (cápsula oral)
Experimental: 10 miligramos
Período en el que los participantes recibieron una dosis única de 10 mg de TS-142 antes de acostarse
Droga: TS-142
Los participantes recibieron una dosis única de 5, 10, 30 mg de TS-142 (cápsula oral)
Experimental: 30 miligramos
Período en el que los participantes recibieron una dosis única de 30 mg de TS-142 antes de acostarse
Droga: TS-142
Los participantes recibieron una dosis única de 5, 10, 30 mg de TS-142 (cápsula oral)
Comparador de placebos: Placebo
Período en el que los participantes recibieron un solo placebo antes de acostarse
Droga: Placebo de dosis equivalente a TS-142
Los participantes recibieron una dosis única de placebo equivalente a TS-142 (cápsula oral)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
LS diferencia media de LPS de placebo
Periodo de tiempo: Día 1
LPS se define como la duración del tiempo desde que se apaga la luz hasta el primer episodio de sueño persistente (10 minutos consecutivos) medido por la PSG nocturna.
Día 1
LS diferencia media de WASO del placebo
Periodo de tiempo: Día 1
WASO se define como el tiempo de vigilia desde el primer episodio de sueño persistente (10 minutos consecutivos) hasta el encendido, medido por la PSG nocturna.
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
LS diferencia media de TST de placebo
Periodo de tiempo: Día 1
TST se define como el tiempo transcurrido en el sueño desde que se apaga la luz hasta que se enciende, medido por la PSG nocturna.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Toshiro Heya, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

13 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

13 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TS142-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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