不眠症患者におけるTS-142の初期第2相臨床試験
2022年10月4日 更新者：Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
多施設、無作為化、プラセボ対照、4アーム、4期間のクロスオーバー二重盲検比較研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～62年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外来患者
- 精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-5）に従って不眠症と診断された患者
- 来院1回目の不眠症重症度指数（ISI）が15点以上の患者
- 他のプロトコルで定義された包含基準が適用される可能性があります
除外基準:
-DSM-5基準に従って、次の疾患のいずれかの病歴を持つ患者：
- 過眠症
- ナルコレプシー
- 呼吸関連の睡眠障害
- 概日リズム睡眠覚醒障害
- パラソムニア
- むずむず脚症候群
- 物質/薬物誘発性睡眠障害
- 脳器質疾患（神経変性疾患、脳血管障害を含む）、てんかんを合併している患者
- 糖尿病のコントロール不良（HbA1c＞8％）の既往歴のある患者
- 痛み、かゆみ、心臓病、夜間頻尿（1晩に3回以上）、気管支喘息、逆流性食道炎、内分泌疾患、ほてり、周期的な四肢運動障害などの医学的問題により睡眠が困難な患者
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：5mg
TS-142 5mgを就寝前に単回投与した期間
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参加者は、5、10、30 mg の TS-142 (経口カプセル) を単回投与されました
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実験的：10mg
参加者が就寝前にTS-142 10mgを単回投与された期間
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参加者は、5、10、30 mg の TS-142 (経口カプセル) を単回投与されました
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実験的：30mg
就寝前にTS-142 30mgを単回投与した期間
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参加者は、5、10、30 mg の TS-142 (経口カプセル) を単回投与されました
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者が就寝前に単一のプラセボを受けた期間
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参加者は、TS-142 (経口カプセル) と同じ量のプラセボを単回投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラセボからの LPS の LS 平均差
時間枠：1日目
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LPS は、一晩の PSG で測定された、消灯から最初の持続的な (連続 10 分間) 睡眠エピソードまでの時間として定義されます。
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1日目
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WASO とプラセボの LS 平均差
時間枠：1日目
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WASO は、一晩の PSG で測定された、最初の永続的 (連続 10 分間) の睡眠エピソードからライトがオンになるまでの覚醒状態に費やされた時間として定義されます。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラセボからの TST の LS 平均差
時間枠：1日目
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TST は、夜通しの PSG で測定された、消灯から点灯までの睡眠時間として定義されます。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Toshiro Heya、Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月7日
一次修了 (実際)
2019年2月13日
研究の完了 (実際)
2019年2月13日
試験登録日
最初に提出
2020年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月29日
最初の投稿 (実際)
2020年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月4日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。