Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig fas 2 klinisk studie av TS-142 hos patienter med sömnlöshet

4 oktober 2022 uppdaterad av: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, 4-armad, 4-periods crossover dubbelblind jämförande studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 62 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Polispatienter
  • Patienter som diagnostiserats med sömnlöshetsstörning enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
  • Patienter som fick 15 eller högre poäng på Insomnia Severity Index (ISI) vid besök 1
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia av någon av följande sjukdomar enligt DSM-5-kriterierna:

    1. Hypersomnolensstörning
    2. Narkolepsi
    3. Andningsrelaterade sömnstörningar
    4. Dygnsrytm sömn-vaken störning
    5. Parasomnier
    6. Willis-Ekboms sjukdom
    7. Substans/läkemedelsinducerad sömnstörning
  • Patienter komplicerade med organisk hjärnsjukdom (inklusive neurodegenerativ sjukdom, cerebrovaskulär störning) och/eller epilepsi
  • Patienter med en anamnes på dåligt kontrollerad diabetes mellitus (HbA1c >8%)
  • Patienter med sömnsvårigheter på grund av medicinska problem som smärta, klåda, hjärtsjukdomar, nocturi (>3 gånger per natt), bronkialastma, refluxesofagit, endokrin sjukdom, värmevallningar och periodisk rörelsestörning i armar och ben.
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 5 mg
Period då deltagarna fick en engångsdos på 5 mg TS-142 före sänggåendet
Läkemedel: TS-142
Deltagarna fick en engångsdos på 5, 10, 30 mg TS-142 (oral kapsel)
Experimentell: 10 mg
Period då deltagarna fick en engångsdos på 10 mg TS-142 före sänggåendet
Läkemedel: TS-142
Deltagarna fick en engångsdos på 5, 10, 30 mg TS-142 (oral kapsel)
Experimentell: 30 mg
Period då deltagarna fick en engångsdos på 30 mg TS-142 före sänggåendet
Läkemedel: TS-142
Deltagarna fick en engångsdos på 5, 10, 30 mg TS-142 (oral kapsel)
Placebo-jämförare: Placebo
Period då deltagarna fick singel placebo före sänggåendet
Läkemedel: Dosmatchad placebo till TS-142
Deltagarna fick singeldosmatchade placebo till TS-142 (oral kapsel)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LS medelskillnad mellan LPS och placebo
Tidsram: Dag 1
LPS definieras som tiden från att ljuset släcks till den första ihållande (10 minuter i följd) sömnepisoden mätt med PSG över natten.
Dag 1
LS medelskillnad mellan WASO och placebo
Tidsram: Dag 1
WASO definieras som den tid som spenderas i vakenhet från det första ihållande (10 minuter i följd) sömnavsnittet tills ljuset tänds, mätt med PSG över natten.
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LS medelskillnad mellan TST och placebo
Tidsram: Dag 1
TST definieras som den tid som spenderas i sömn från att ljuset släcks till att ljuset är på, mätt med PSG över natten.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Toshiro Heya, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

13 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

13 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2020

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TS142-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på TS-142

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera