Ранняя фаза 2 клинического исследования TS-142 у пациентов с бессонницей
26 февраля 2025 г. обновлено: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, 4-х групповое перекрестное двойное слепое сравнительное исследование за 4 периода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты
- Пациенты с диагнозом бессонницы в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5)
- Пациенты, набравшие 15 или более баллов по индексу тяжести бессонницы (ISI) на визите 1
- Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.
Критерий исключения:
Пациенты с любым из следующих заболеваний в соответствии с критериями DSM-5 в анамнезе:
- Расстройство гиперсонливости
- нарколепсия
- Нарушения сна, связанные с дыханием
- Нарушение циркадного ритма сна-бодрствования
- Парасомнии
- Синдром беспокойных ног
- Нарушение сна, вызванное веществами/лекарствами
- Пациенты с осложненными органическими заболеваниями головного мозга (включая нейродегенеративные заболевания, цереброваскулярные нарушения) и/или эпилепсией
- Пациенты с плохо контролируемым сахарным диабетом в анамнезе (HbA1c>8%)
- Пациенты с нарушениями сна из-за медицинских проблем, таких как боль, зуд, болезни сердца, никтурия (> 3 раз за ночь), бронхиальная астма, рефлюкс-эзофагит, эндокринные заболевания, приливы и нарушения периодического движения конечностей
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 5 мг
Период, в течение которого участники получали разовую дозу 5 мг TS-142 перед сном.
|
Участники получали разовую дозу 5, 10, 30 мг TS-142 (пероральная капсула).
|
|
Экспериментальный: 10 мг
Период, в течение которого участники получали разовую дозу 10 мг TS-142 перед сном.
|
Участники получали разовую дозу 5, 10, 30 мг TS-142 (пероральная капсула).
|
|
Экспериментальный: 30 мг
Период, в течение которого участники получали разовую дозу 30 мг TS-142 перед сном.
|
Участники получали разовую дозу 5, 10, 30 мг TS-142 (пероральная капсула).
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Период, в течение которого участники получали однократное плацебо перед сном
|
Участники получали однократную дозу плацебо, соответствующую TS-142 (пероральная капсула).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
LS означает отличие LPS от плацебо
Временное ограничение: 1 день
|
LPS определяется как продолжительность времени от выключения света до первого устойчивого (10 минут подряд) эпизода сна, измеренного с помощью ночного полисомнографии.
|
1 день
|
|
LS означает отличие WASO от плацебо
Временное ограничение: 1 день
|
WASO определяется как время, проведенное в состоянии бодрствования от первого продолжительного (10 минут подряд) эпизода сна до включения света, измеренное с помощью ночного полисомнографии.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
LS означает отличие TST от плацебо
Временное ограничение: 1 день
|
TST определяется как время, проведенное во сне с момента выключения до включения света, измеренное с помощью ночного полисомнографии.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Toshiro Heya, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TS142-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .