Tidlig fase 2 klinisk undersøgelse af TS-142 hos patienter med søvnløshed
26. februar 2025 opdateret af: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, 4-arm, 4-perioders crossover dobbelt-blind sammenlignende undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulante patienter
- Patienter diagnosticeret med søvnløshed ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
- Patienter, der scorede 15 eller højere på Insomnia Severity Index (ISI) ved besøg 1
- Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende
Ekskluderingskriterier:
Patienter med en historie med nogen af følgende sygdomme i henhold til DSM-5-kriterierne:
- Hypersomnolens lidelse
- Narkolepsi
- Åndedrætsrelaterede søvnforstyrrelser
- Døgnrytme søvn-vågen lidelse
- Parasomnier
- Restless legs syndrom
- Stof/medicin-induceret søvnforstyrrelse
- Patienter kompliceret med organisk hjernesygdom (herunder neurodegenerativ sygdom, cerebrovaskulær lidelse) og/eller epilepsi
- Patienter med en anamnese med dårligt kontrolleret diabetes mellitus (HbA1c >8%)
- Patienter med søvnbesvær på grund af medicinske problemer såsom smerter, kløe, hjertesygdomme, nocturi (>3 gange pr. nat), bronkial astma, refluks-øsofagitis, endokrin sygdom, hedeture og periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse
- Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 5 mg
Periode, hvor deltagerne fik en enkeltdosis på 5 mg TS-142 før sengetid
|
Deltagerne modtog en enkelt dosis på 5, 10, 30 mg TS-142 (oral kapsel)
|
|
Eksperimentel: 10 mg
Periode, hvor deltagerne fik en enkeltdosis på 10 mg TS-142 før sengetid
|
Deltagerne modtog en enkelt dosis på 5, 10, 30 mg TS-142 (oral kapsel)
|
|
Eksperimentel: 30 mg
Periode, hvor deltagerne fik en enkeltdosis på 30 mg TS-142 før sengetid
|
Deltagerne modtog en enkelt dosis på 5, 10, 30 mg TS-142 (oral kapsel)
|
|
Placebo komparator: Placebo
Periode, hvor deltagerne fik enkelt placebo før sengetid
|
Deltagerne modtog enkeltdosis-matchet placebo til TS-142 (oral kapsel)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LS gennemsnitlig forskel mellem LPS og placebo
Tidsramme: Dag 1
|
LPS er defineret som varigheden af tiden fra lyset slukket til den første vedvarende (10 på hinanden følgende minutter) søvnepisode målt ved PSG natten over.
|
Dag 1
|
|
LS gennemsnitlig forskel mellem WASO og placebo
Tidsramme: Dag 1
|
WASO er defineret som den tid, der tilbringes i vågenhed fra den første vedvarende (10 på hinanden følgende minutter) søvnepisode til lyset er tændt, målt ved PSG natten over.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LS gennemsnitlig forskel mellem TST og placebo
Tidsramme: Dag 1
|
TST er defineret som den tid brugt i søvn fra lyset slukket til lyset tændt målt ved natten over PSG.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Toshiro Heya, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. februar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
13. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2020
Først opslået (Faktiske)
5. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TS142-201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .