Klinická studie časné fáze 2 TS-142 u pacientů s poruchou insomnie
26. února 2025 aktualizováno: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, 4ramenná, 4dobá zkřížená dvojitě zaslepená srovnávací studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti
- Pacienti s diagnostikovanou poruchou nespavosti podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-5)
- Pacienti, kteří dosáhli 15 nebo vyššího skóre v indexu závažnosti insomnie (ISI) při návštěvě 1
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem
Kritéria vyloučení:
Pacienti s anamnézou některého z následujících onemocnění podle kritérií DSM-5:
- Porucha hypersomnolence
- Narkolepsie
- Poruchy spánku související s dýcháním
- Porucha cirkadiánního rytmu spánek-bdění
- Parasomnie
- Syndrom neklidných nohou
- Porucha spánku vyvolaná látkou/léky
- Pacienti s komplikovaným organickým onemocněním mozku (včetně neurodegenerativního onemocnění, cerebrovaskulární poruchy) a/nebo epilepsií
- Pacienti s anamnézou špatně kontrolovaného diabetes mellitus (HbA1c > 8 %)
- Pacienti s potížemi se spánkem v důsledku zdravotních problémů, jako je bolest, svědění, srdeční onemocnění, nykturie (>3krát za noc), bronchiální astma, refluxní ezofagitida, endokrinní onemocnění, návaly horka a periodické poruchy pohybu končetin
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 5 mg
Období, ve kterém účastníci dostali jednu dávku 5 mg TS-142 před spaním
|
Účastníci dostali jednorázovou dávku 5, 10, 30 mg TS-142 (perorální kapsle)
|
|
Experimentální: 10 mg
Období, ve kterém účastníci dostali jednu dávku 10 mg TS-142 před spaním
|
Účastníci dostali jednorázovou dávku 5, 10, 30 mg TS-142 (perorální kapsle)
|
|
Experimentální: 30 mg
Období, ve kterém účastníci dostali jednu dávku 30 mg TS-142 před spaním
|
Účastníci dostali jednorázovou dávku 5, 10, 30 mg TS-142 (perorální kapsle)
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Období, ve kterém účastníci dostávali jedno placebo před spaním
|
Účastníci dostali jednorázovou dávku placeba odpovídající TS-142 (perorální kapsle)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LS průměrný rozdíl LPS od placeba
Časové okno: Den 1
|
LPS je definován jako doba trvání od zhasnutí světla do první přetrvávající (10 po sobě jdoucích minut) epizody spánku měřená pomocí nočního PSG.
|
Den 1
|
|
LS průměrný rozdíl WASO od placeba
Časové okno: Den 1
|
WASO je definována jako doba strávená v bdělém stavu od první přetrvávající (10 po sobě jdoucích minut) epizody spánku do rozsvícení světla, měřeno pomocí nočního PSG.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LS průměrný rozdíl TST od placeba
Časové okno: Den 1
|
TST je definována jako doba strávená ve spánku od zhasnutí světla do rozsvícení světla, měřená pomocí PSG přes noc.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Toshiro Heya, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
13. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
13. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TS142-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .