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Studio clinico iniziale di fase 2 su TS-142 in pazienti con disturbo da insonnia

4 ottobre 2022 aggiornato da: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Studio comparativo multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, a 4 bracci, in doppio cieco, incrociato, a 4 periodi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 62 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatori
  • Pazienti con diagnosi di disturbo da insonnia secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-5)
  • Pazienti che hanno ottenuto un punteggio pari o superiore a 15 nell'indice di gravità dell'insonnia (ISI) alla visita 1
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di una delle seguenti malattie secondo i criteri del DSM-5:

    1. Disturbo da ipersonnolenza
    2. Narcolessia
    3. Disturbi del sonno legati alla respirazione
    4. Disturbo sonno-veglia del ritmo circadiano
    5. Parasonnie
    6. Sindrome delle gambe agitate
    7. Disturbo del sonno indotto da sostanze/farmaci
  • Pazienti complicati da malattie cerebrali organiche (incluse malattie neurodegenerative, disturbi cerebrovascolari) e/o epilessia
  • Pazienti con una storia di diabete mellito scarsamente controllato (HbA1c >8%)
  • Pazienti con difficoltà a dormire a causa di problemi medici come dolore, prurito, malattie cardiache, nicturia (>3 volte per notte), asma bronchiale, esofagite da reflusso, malattie endocrine, vampate di calore e disturbi del movimento periodico degli arti
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 5 mg
Periodo in cui i partecipanti hanno ricevuto una dose singola di 5 mg di TS-142 prima di coricarsi
Droga: TS-142
I partecipanti hanno ricevuto una dose singola di 5, 10, 30 mg di TS-142 (capsula orale)
Sperimentale: 10 mg
Periodo in cui i partecipanti hanno ricevuto una dose singola di 10 mg di TS-142 prima di coricarsi
Droga: TS-142
I partecipanti hanno ricevuto una dose singola di 5, 10, 30 mg di TS-142 (capsula orale)
Sperimentale: 30 mg
Periodo in cui i partecipanti hanno ricevuto una singola dose di 30 mg di TS-142 prima di coricarsi
Droga: TS-142
I partecipanti hanno ricevuto una dose singola di 5, 10, 30 mg di TS-142 (capsula orale)
Comparatore placebo: Placebo
Periodo in cui i partecipanti hanno ricevuto un singolo placebo prima di coricarsi
Droga: Placebo abbinato alla dose a TS-142
I partecipanti hanno ricevuto placebo abbinato a dose singola per TS-142 (capsula orale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media LS di LPS rispetto al placebo
Lasso di tempo: Giorno 1
LPS è definito come la durata del tempo dalla luce spenta al primo episodio di sonno persistente (10 minuti consecutivi) misurato dal PSG notturno.
Giorno 1
Differenza media LS di WASO rispetto al placebo
Lasso di tempo: Giorno 1
WASO è definito come il tempo trascorso in stato di veglia dal primo episodio di sonno persistente (10 minuti consecutivi) all'accensione della luce misurato dal PSG notturno.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media LS di TST rispetto al placebo
Lasso di tempo: Giorno 1
Il TST è definito come il tempo trascorso nel sonno dalla luce spenta alla luce accesa misurato dal PSG notturno.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Toshiro Heya, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

13 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TS142-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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