Frühe klinische Phase-2-Studie zu TS-142 bei Patienten mit Schlaflosigkeit
26. Februar 2025 aktualisiert von: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, 4-armige, 4-Perioden-Crossover-Doppelblind-Vergleichsstudie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tokyo, Japan
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulant
- Patienten mit diagnostizierter Schlaflosigkeit gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
- Patienten, die beim Insomnia Severity Index (ISI) bei Besuch 1 einen Wert von 15 oder höher erreicht haben
- Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten
Ausschlusskriterien:
Patienten mit einer Vorgeschichte einer der folgenden Krankheiten gemäß den DSM-5-Kriterien:
- Hypersomnolenzstörung
- Narkolepsie
- Atmungsbedingte Schlafstörungen
- Schlaf-Wach-Störung des zirkadianen Rhythmus
- Parasomnien
- Syndrom der ruhelosen Beine
- Substanz-/medikamenteninduzierte Schlafstörung
- Patienten mit komplizierten organischen Erkrankungen des Gehirns (einschließlich neurodegenerativer Erkrankungen, zerebrovaskulärer Erkrankungen) und/oder Epilepsie
- Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes mellitus in der Vorgeschichte (HbA1c > 8 %)
- Patienten mit Schlafstörungen aufgrund medizinischer Probleme wie Schmerzen, Juckreiz, Herzerkrankungen, Nykturie (> 3 Mal pro Nacht), Bronchialasthma, Refluxösophagitis, endokrinen Erkrankungen, Hitzewallungen und periodischen Bewegungsstörungen der Gliedmaßen
- Andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien könnten gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 5mg
Zeitraum, in dem die Teilnehmer vor dem Schlafengehen eine Einzeldosis von 5 mg TS-142 erhielten
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Die Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis von 5, 10, 30 mg TS-142 (orale Kapsel)
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Experimental: 10mg
Zeitraum, in dem die Teilnehmer vor dem Schlafengehen eine Einzeldosis von 10 mg TS-142 erhielten
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Die Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis von 5, 10, 30 mg TS-142 (orale Kapsel)
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Experimental: 30mg
Zeitraum, in dem die Teilnehmer vor dem Schlafengehen eine Einzeldosis von 30 mg TS-142 erhielten
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Die Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis von 5, 10, 30 mg TS-142 (orale Kapsel)
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Placebo-Komparator: Placebo
Zeitraum, in dem die Teilnehmer vor dem Schlafengehen ein einzelnes Placebo erhielten
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Die Teilnehmer erhielten ein auf die Einzeldosis abgestimmtes Placebo gegen TS-142 (orale Kapsel)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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LS mittlere Differenz von LPS zu Placebo
Zeitfenster: Tag 1
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LPS ist definiert als die Zeitdauer vom Ausschalten des Lichts bis zur ersten anhaltenden Schlafepisode (10 aufeinanderfolgende Minuten), gemessen durch PSG über Nacht.
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Tag 1
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LS mittlerer Unterschied von WASO zu Placebo
Zeitfenster: Tag 1
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WASO ist definiert als die im Wachzustand verbrachte Zeit von der ersten anhaltenden Schlafepisode (10 aufeinanderfolgende Minuten) bis zum Einschalten des Lichts, gemessen als PSG über Nacht.
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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LS mittlere Differenz von TST zu Placebo
Zeitfenster: Tag 1
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TST ist definiert als die im Schlaf verbrachte Zeit vom Licht aus bis zum Licht an, gemessen durch PSG über Nacht.
|
Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Toshiro Heya, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Juli 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Februar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TS142-201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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