Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne badanie kliniczne fazy 2 TS-142 u pacjentów z zaburzeniami bezsenności

4 października 2022 zaktualizowane przez: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, 4-ramienne, 4-okresowe krzyżowe badanie porównawcze z podwójnie ślepą próbą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 62 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni
  • Pacjenci z rozpoznaniem bezsenności zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5)
  • Pacjenci, którzy uzyskali wynik 15 lub wyższy w Insomnia Severity Index (ISI) podczas wizyty 1
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią jednej z następujących chorób zgodnie z kryteriami DSM-5:

    1. Zespół hipersomnolencji
    2. Narkolepsja
    3. Zaburzenia snu związane z oddychaniem
    4. Zaburzenia rytmu okołodobowego snu i czuwania
    5. parasomnie
    6. Syndrom niespokojnych nóg
    7. Zaburzenia snu wywołane substancjami/lekami
  • Pacjenci powikłani organicznymi chorobami mózgu (w tym chorobą neurodegeneracyjną, zaburzeniami naczyniowo-mózgowymi) i (lub) padaczką
  • Pacjenci ze źle kontrolowaną cukrzycą w wywiadzie (HbA1c >8%)
  • Pacjenci z trudnościami w zasypianiu z powodu problemów medycznych, takich jak ból, świąd, choroby serca, oddawanie moczu w nocy (>3 razy na noc), astma oskrzelowa, refluksowe zapalenie przełyku, choroby endokrynologiczne, uderzenia gorąca i okresowe zaburzenia ruchu kończyn
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 5 mg
Okres, w którym uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę 5 mg TS-142 przed snem
Lek: TS-142
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę 5, 10, 30 mg TS-142 (kapsułka doustna)
Eksperymentalny: 10 mg
Okres, w którym uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę 10 mg TS-142 przed snem
Lek: TS-142
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę 5, 10, 30 mg TS-142 (kapsułka doustna)
Eksperymentalny: 30 mg
Okres, w którym uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę 30 mg TS-142 przed snem
Lek: TS-142
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę 5, 10, 30 mg TS-142 (kapsułka doustna)
Komparator placebo: Placebo
Okres, w którym uczestnicy otrzymywali pojedyncze placebo przed snem
Lek: Dopasowana dawka Placebo do TS-142
Uczestnicy otrzymywali pojedynczą dawkę dopasowaną placebo do TS-142 (kapsułka doustna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia LS różnica LPS od placebo
Ramy czasowe: Dzień 1
LPS definiuje się jako czas od zgaszenia światła do pierwszego trwałego (10 kolejnych minut) epizodu snu, mierzony przez nocny PSG.
Dzień 1
Średnia LS różnica WASO od placebo
Ramy czasowe: Dzień 1
WASO definiuje się jako czas spędzony w stanie czuwania od pierwszego trwałego (10 kolejnych minut) epizodu snu do włączenia światła, mierzony przez nocny PSG.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia LS różnica TST z ​​placebo
Ramy czasowe: Dzień 1
TST definiuje się jako czas spędzony we śnie od zgaszenia do włączenia światła, mierzony przez nocny PSG.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Toshiro Heya, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TS142-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia bezsenności

Badania kliniczne na TS-142

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj