- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04573725
Estudo Clínico de Fase 2 Inicial de TS-142 em Pacientes com Transtorno de Insônia
4 de outubro de 2022 atualizado por: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Estudo comparativo duplo-cego multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, de 4 braços e 4 períodos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tokyo, Japão
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 62 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais
- Pacientes diagnosticados com transtorno de insônia de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5)
- Pacientes que pontuaram 15 ou mais no Índice de Gravidade da Insônia (ISI) na Visita 1
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Critério de exclusão:
Pacientes com histórico de qualquer uma das seguintes doenças de acordo com os critérios do DSM-5:
- Transtorno de hipersonolência
- Narcolepsia
- Distúrbios do sono relacionados à respiração
- Distúrbio sono-vigília do ritmo circadiano
- Parassonias
- Síndrome das pernas inquietas
- Distúrbio do sono induzido por substância/medicamento
- Pacientes complicados com doença cerebral orgânica (incluindo doença neurodegenerativa, distúrbio cerebrovascular) e/ou epilepsia
- Pacientes com história de diabetes mellitus mal controlada (HbA1c >8%)
- Pacientes com dificuldade para dormir devido a problemas médicos, como dor, prurido, doença cardíaca, noctúria (> 3 vezes por noite), asma brônquica, esofagite de refluxo, doença endócrina, afrontamentos e distúrbio de movimento periódico dos membros
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 5mg
Período em que os participantes receberam dose única de 5 mg de TS-142 antes de dormir
|
Os participantes receberam dose única de 5, 10, 30 mg de TS-142 (cápsula oral)
|
Experimental: 10 mg
Período em que os participantes receberam dose única de 10 mg de TS-142 antes de dormir
|
Os participantes receberam dose única de 5, 10, 30 mg de TS-142 (cápsula oral)
|
Experimental: 30 mg
Período em que os participantes receberam dose única de 30 mg de TS-142 antes de dormir
|
Os participantes receberam dose única de 5, 10, 30 mg de TS-142 (cápsula oral)
|
Comparador de Placebo: Placebo
Período em que os participantes receberam placebo único antes de dormir
|
Os participantes receberam placebo de dose única correspondente a TS-142 (cápsula oral)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferença média de LS de LPS em relação ao placebo
Prazo: Dia 1
|
O LPS é definido como a duração de tempo desde a luz apagada até o primeiro episódio de sono persistente (10 minutos consecutivos), medido pela PSG noturna.
|
Dia 1
|
Diferença média de LS de WASO em relação ao placebo
Prazo: Dia 1
|
WASO é definido como o tempo gasto em vigília desde o primeiro episódio de sono persistente (10 minutos consecutivos) até a luz acesa, medida pela PSG noturna.
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferença média de LS de TST em relação ao placebo
Prazo: Dia 1
|
O TST é definido como o tempo gasto no sono desde a luz apagada até a luz acesa, medido pela PSG noturna.
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Toshiro Heya, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
13 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TS142-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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