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Estudo Clínico de Fase 2 Inicial de TS-142 em Pacientes com Transtorno de Insônia

4 de outubro de 2022 atualizado por: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Estudo comparativo duplo-cego multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, de 4 braços e 4 períodos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tokyo, Japão
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 62 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais
  • Pacientes diagnosticados com transtorno de insônia de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5)
  • Pacientes que pontuaram 15 ou mais no Índice de Gravidade da Insônia (ISI) na Visita 1
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Critério de exclusão:

  • Pacientes com histórico de qualquer uma das seguintes doenças de acordo com os critérios do DSM-5:

    1. Transtorno de hipersonolência
    2. Narcolepsia
    3. Distúrbios do sono relacionados à respiração
    4. Distúrbio sono-vigília do ritmo circadiano
    5. Parassonias
    6. Síndrome das pernas inquietas
    7. Distúrbio do sono induzido por substância/medicamento
  • Pacientes complicados com doença cerebral orgânica (incluindo doença neurodegenerativa, distúrbio cerebrovascular) e/ou epilepsia
  • Pacientes com história de diabetes mellitus mal controlada (HbA1c >8%)
  • Pacientes com dificuldade para dormir devido a problemas médicos, como dor, prurido, doença cardíaca, noctúria (> 3 vezes por noite), asma brônquica, esofagite de refluxo, doença endócrina, afrontamentos e distúrbio de movimento periódico dos membros
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 5mg
Período em que os participantes receberam dose única de 5 mg de TS-142 antes de dormir
Os participantes receberam dose única de 5, 10, 30 mg de TS-142 (cápsula oral)
Experimental: 10 mg
Período em que os participantes receberam dose única de 10 mg de TS-142 antes de dormir
Os participantes receberam dose única de 5, 10, 30 mg de TS-142 (cápsula oral)
Experimental: 30 mg
Período em que os participantes receberam dose única de 30 mg de TS-142 antes de dormir
Os participantes receberam dose única de 5, 10, 30 mg de TS-142 (cápsula oral)
Comparador de Placebo: Placebo
Período em que os participantes receberam placebo único antes de dormir
Os participantes receberam placebo de dose única correspondente a TS-142 (cápsula oral)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença média de LS de LPS em relação ao placebo
Prazo: Dia 1
O LPS é definido como a duração de tempo desde a luz apagada até o primeiro episódio de sono persistente (10 minutos consecutivos), medido pela PSG noturna.
Dia 1
Diferença média de LS de WASO em relação ao placebo
Prazo: Dia 1
WASO é definido como o tempo gasto em vigília desde o primeiro episódio de sono persistente (10 minutos consecutivos) até a luz acesa, medida pela PSG noturna.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença média de LS de TST em relação ao placebo
Prazo: Dia 1
O TST é definido como o tempo gasto no sono desde a luz apagada até a luz acesa, medido pela PSG noturna.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Toshiro Heya, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

13 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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