Tidlig fase 2 klinisk studie av TS-142 hos pasienter med søvnløshet
26. februar 2025 oppdatert av: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Multisenter, randomisert, placebokontrollert, 4-arms, 4-perioders crossover dobbeltblind sammenlignende studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Polikliniske pasienter
- Pasienter diagnostisert med søvnløshet i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
- Pasienter som scoret 15 eller høyere på Insomnia Severity Index (ISI) ved besøk 1
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med en historie med noen av følgende sykdommer i henhold til DSM-5-kriteriene:
- Hypersomnolensforstyrrelse
- Narkolepsi
- Pusterelaterte søvnforstyrrelser
- Døgnrytme søvn-våkne lidelse
- Parasomnier
- Restless legs syndrom
- Stoff/medisin-indusert søvnforstyrrelse
- Pasienter kompliserte med organisk hjernesykdom (inkludert nevrodegenerativ sykdom, cerebrovaskulær lidelse) og/eller epilepsi
- Pasienter med en historie med dårlig kontrollert diabetes mellitus (HbA1c >8 %)
- Pasienter med søvnvansker på grunn av medisinske problemer som smerte, kløe, hjertesykdom, nocturi (>3 ganger per natt), bronkial astma, refluksøsofagitt, endokrin sykdom, hetetokter og periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer.
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 5 mg
Periode der deltakerne fikk en enkeltdose på 5 mg TS-142 før leggetid
|
Deltakerne fikk enkeltdose på 5, 10, 30 mg TS-142 (oral kapsel)
|
|
Eksperimentell: 10 mg
Periode hvor deltakerne fikk en enkeltdose på 10 mg TS-142 før leggetid
|
Deltakerne fikk enkeltdose på 5, 10, 30 mg TS-142 (oral kapsel)
|
|
Eksperimentell: 30 mg
Periode der deltakerne fikk en enkeltdose på 30 mg TS-142 før leggetid
|
Deltakerne fikk enkeltdose på 5, 10, 30 mg TS-142 (oral kapsel)
|
|
Placebo komparator: Placebo
Periode der deltakerne fikk enkelt placebo før leggetid
|
Deltakerne fikk enkeltdosetilpasset placebo til TS-142 (oral kapsel)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LS gjennomsnittlig forskjell mellom LPS og placebo
Tidsramme: Dag 1
|
LPS er definert som varigheten fra lyset slukket til den første vedvarende (10 minutter på rad) søvnepisoden målt ved PSG over natten.
|
Dag 1
|
|
LS gjennomsnittlig forskjell mellom WASO og placebo
Tidsramme: Dag 1
|
WASO er definert som tiden brukt i våkenhet fra den første vedvarende (10 minutter på rad) søvnepisoden til lyset er på, målt ved PSG over natten.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LS gjennomsnittlig forskjell mellom TST og placebo
Tidsramme: Dag 1
|
TST er definert som tiden brukt i søvn fra lyset er av til lyset er på, målt ved PSG over natten.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Toshiro Heya, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
13. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
13. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TS142-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .