TKI의 감소 및 중단 치료에 관한 연구(Imatinib, Nilotinib, Dasatinib 및 Bosutinib) (READIT)
2020년 10월 1일 업데이트: National Research Center for Hematology, Russia
안정적인 심층 분자 반응을 보이는 Ph+ 만성 골수성 백혈병 성인의 TKI(Imatinib, Nilotinib, Dasatinib 및 Bosutinib)의 감소 및 중단 치료에 대한 전향적 비무작위 층화 연구
이 연구의 주요 목표는 2단계 용량 감소 단계 및 중단 치료 TKI 후 DMR이 안정적인 만성 골수성 백혈병(CML) 환자에서 분자 반응(주요 및 심층 분자 반응(MMR 및 DMR))의 안정성을 평가하는 것입니다. 이마티닙, 닐로티닙, 다사티닙 및 보수티닙.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
용량 감소 단계의 기간은 12개월입니다. 이 단계는 각각 6개월의 두 단계로 구성됩니다.
imatinib, nilotinib, dasatinib 또는 bosutinib의 용량은 첫 번째 단계에서 25-50% 감소하고 두 번째 단계에서 추가로 25% 감소합니다.
- imatinib의 초기 용량은 매일 400mg입니다. 복용량은 첫 번째 단계에서 매일 300mg, 두 번째 단계에서 매일 200mg 감소합니다.
- 닐로티닙의 초기 용량은 1일 2회 300 또는 400mg입니다. 복용량은 첫 번째 단계에서 매일 400mg, 두 번째 단계에서 매일 200mg 감소합니다.
- dasatinib의 초기 용량은 매일 100 또는 140mg입니다. 복용량은 첫 번째 단계에서 매일 50mg, 두 번째 단계에서 매일 25mg 감소합니다.
- bosutinib의 초기 용량은 매일 500mg입니다. 복용량은 첫 번째 단계에서 매일 300mg, 두 번째 단계에서 매일 200mg 감소합니다.
안정적인 심층 분자 반응(최소 2년)을 보이는 모든 환자는 무치료 관해 단계(TFR 단계)에 포함됩니다. TFR 단계의 기간은 24개월입니다.
CML 환자는 포함 기준을 충족하는 경우 감소된 용량의 TKI로 이미 연구에 참여할 수 있습니다.
이미 감소된 TKI 용량으로 치료를 받은 환자를 포함할 수 있습니다. TKI 용량이 1단계를 충족하는 경우 1단계 감소 용량의 TKI 치료 기간은 최소 6개월이어야 합니다. 2기 감량 TKI 치료 기간은 최소 6개월 이상이어야 하며, TKI 감량된 TKI 치료 기간은 최소 12개월 이상이어야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방
- National Research Center for Hematology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성기의 CML.
- 최소 3년 동안 TKI 치료.
- DMR(BCR-ABL≤0.01%) 1년 이상, MMR(BCR-ABL≤0.1%) 2년 이상
- 이전 24개월 동안 MMR 및 DMR의 존재를 확인하는 최소 3개의 분자 결과
- 서면 동의서
- 기억 상실 상태에서 STOP TKI 후 최소 1년 동안 DMR 및 최소 2년 동안 MMR이 있는 CML 환자.
연구에 포함된 시점에 감소된 용량의 TKI(1단계)에 있는 환자의 경우
1. 감소된 용량의 TKI 1상 치료 기간은 최소 6개월입니다.
연구에 포함된 시점에 감소된 용량의 TKI(2단계, TFR 단계 전)에 있는 환자의 경우
- 최소 2년 동안 DMR(BCR-ABL≤0.01%)
- 감소된 용량의 TKI 1상 치료 기간은 최소 6개월이며, 감소된 용량의 총 치료 기간은 최소 12개월입니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- ECOG >2
- 가속 단계의 CML 또는 언제든지 폭발 위기
- 서면 동의서 부족
- 임산부 또는 수유부
- 무능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TKI 복용량 감소
이마티닙, 닐로티닙, 다사티닙 또는 보수티닙; 12개월(각각 6개월 및 6개월) 동안 TKI 선량 감소 단계의 2단계.
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초기 용량 - 매일 400mg.
이마티닙을 사용하는 경우 용량을 첫 번째 단계에서는 일일 300mg, 두 번째 단계에서는 일일 200mg으로 줄여야 합니다.
초기 용량 - 1일 2회 300 또는 400 mg.
nilotinib을 사용하는 경우 첫 번째 단계에서 매일 400mg, 두 번째 단계에서 매일 200mg입니다.
초기 용량은 매일 100 또는 140mg입니다.
dasatinib을 사용하는 경우 첫 번째 단계에서는 매일 50mg, 두 번째 단계에서는 매일 25mg입니다.
초기 용량은 매일 500mg입니다.
bosutinib을 사용하는 경우 용량을 첫 번째 단계에서는 매일 300mg, 두 번째 단계에서는 매일 200mg으로 줄여야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존, 분자 재발 없이 생존
기간: 37개월
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37개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 용량으로 TKI 요법을 재개한 후 MMR 및 DMR을 달성한 분자 재발 환자의 비율
기간: 37개월
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37개월
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TKI 용량 감량 및 TKI 요법 중단 후 이상반응을 해결한 환자의 비율
기간: 37개월
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37개월
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TKI 용량 감소 및 TKI 요법 중단 후 TKI 금단 증후군이 있는 환자의 비율.
기간: 37개월
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37개월
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TKI 용량 감소 및 치료 TKI 중단 후 MMR 보존에 영향을 미치는 임상적 요인.
기간: 37개월
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성별(남성, 여성)
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37개월
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TKI 용량 감소 및 치료 TKI 중단 후 MMR 보존에 영향을 미치는 임상적 요인.
기간: 37개월
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나이
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37개월
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TKI 용량 감소 및 치료 TKI 중단 후 MMR 보존에 영향을 미치는 임상적 요인.
기간: 37개월
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진단 당시 위험군(Sokal, ELTS)
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37개월
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TKI 용량 감소 및 치료 TKI 중단 후 MMR 보존에 영향을 미치는 임상적 요인.
기간: 37개월
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이전 TKI 치료 기간
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37개월
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TKI 용량 감소 및 TKI 치료 중단 후 MMR 보존에 영향을 미치는 생물학적 요인.
기간: 37개월
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분자 반응 기간
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37개월
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TKI 용량 감소 및 TKI 치료 중단 후 MMR 보존에 영향을 미치는 생물학적 요인.
기간: 37개월
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연구에 포함될 때의 분자 반응
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37개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anna Turkina, Professor, National Research Center for Hematology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 15일
기본 완료 (예상)
2025년 1월 15일
연구 완료 (예상)
2025년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- READIT-2020
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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