En studie av reduksjon og seponering av TKI (Imatinib, Nilotinib, Dasatinib og Bosutinib) (READIT)
1. oktober 2020 oppdatert av: National Research Center for Hematology, Russia
Prospektiv ikke-randomisert, stratifisert studie av reduksjon og seponering av behandling av TKI (Imatinib, Nilotinib, Dasatinib og Bosutinib) hos voksne med Ph+ kronisk myeloid leukemi med stabil dyp molekylær respons
Hovedmålet med denne studien er å evaluere stabiliteten av molekylær respons (hoved og dyp molekylær respons (MMR og DMR)) hos pasienter med kronisk myeloid leukemi (CML) med stabil DMR etter to-trinns dosereduksjonsfase og seponering av behandling TKI: imatinib, nilotinib, dasatinib og bosutinib.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Varigheten av dosereduksjonsfasen vil være 12 måneder. Denne fasen vil ha to trinn på henholdsvis 6 måneder.
Dosen av imatinib, nilotinib, dasatinib eller bosutinib vil reduseres med 25-50 % på første stadium, og med ytterligere 25 % på andre stadium.
- Startdosen av imatinib vil være 400 mg daglig. Dosen vil reduseres med 300 mg daglig på første trinn, med 200 mg daglig - på andre stadium.
- Startdosen av nilotinib vil være 300 eller 400 mg to ganger daglig. Dosen vil reduseres med 400 mg daglig på første trinn, med 200 mg daglig - på andre trinn.
- Startdosen av dasatinib vil være 100 eller 140 mg daglig. Dosen vil reduseres med 50 mg daglig på første trinn, med 25 mg daglig - på andre stadium.
- Startdosen av bosutinib vil være 500 mg daglig. Dosen vil reduseres med 300 mg daglig på første trinn, med 200 mg daglig - på andre stadium.
Alle pasienter med stabil dyp molekylær respons (minst 2 år) vil bli inkludert i behandlingsfri remisjonsfase (TFR-fase). Varigheten av TFR-fasen vil være 24 måneder.
KML-pasientene kan gå inn i studien allerede på reduserte doser TKI, dersom de vil oppfylle inklusjonskriteriene.
Det er mulig å inkludere pasienter som allerede har fått behandling med reduserte doser TKI. Varigheten av TKI-behandling med reduserte doser på 1 trinn bør være minst 6 måneder, dersom TKI-doser oppfyller trinn 1. Varigheten av TKI-behandling med reduserte doser på 2 trinn bør være i minst 6 måneder og den generelle varigheten av TKI-behandling med reduserte doser bør være i minst 12 måneder, dersom TKI-doser oppfyller trinn 2.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- National Research Center for Hematology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- KML i kronisk fase.
- TKI-behandling i minst 3 år.
- DMR (BCR-ABL≤0,01%) i minst 1 år, MMR (BCR-ABL≤0,1%) i minst 2 år
- Minst 3 molekylære resultater i løpet av de foregående 24 månedene, som bekrefter tilstedeværelsen av MMR og DMR
- Skriftlig informert samtykke
- KML-pasienter med DMR i minst 1 år og MMR i minst 2 år etter STOP TKI i anamnese.
For pasienter som er på redusert dose TKI (1 trinn) på tidspunktet for inklusjon i studien
1. Behandlingsvarigheten ved reduserte doser av TKI fase I er minst 6 måneder.
For pasienter på redusert dose TKI (2 trinn, før TFR-fase) på tidspunktet for inkludering i studien
- DMR (BCR-ABL≤0,01%) i minst 2 år
- Behandlingsvarigheten ved reduserte doser av TKI fase 1 er i minst 6 måneder, den totale behandlingsvarigheten ved reduserte doser er i minst 12 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18
- ØKOG >2
- CML i akselerert fase eller eksplosjonskrise når som helst
- Mangel på skriftlig informert samtykke
- Gravide eller ammende kvinner
- Inhabilitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TKI-dosereduksjonen
Imatinib, nilotinib, dasatinib eller bosutinib; to-stadiet av TKI-dosereduksjonsfasen i 12 måneder (henholdsvis 6 måneder og 6 måneder).
|
Startdose - 400 mg daglig.
Ved behandling med imatinib, bør dosen reduseres til 300 mg daglig på første stadium, til 200 mg daglig - på andre stadium.
Startdose - 300 eller 400 mg to ganger daglig.
Hvis på nilotinib til 400 mg daglig på første stadium, til 200 mg daglig - på andre stadium.
Startdose 100 eller 140 mg daglig.
Hvis på dasatinib, deretter til 50 mg daglig på første stadium, til 25 mg daglig - på andre stadium.
Startdose 500 mg daglig.
Hvis du bruker bosutinib, bør dosen reduseres til 300 mg daglig på første stadium, til 200 mg daglig på andre stadium.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse, overlevelse uten molekylært tilbakefall
Tidsramme: 37 måneder
|
37 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen pasienter med molekylært tilbakefall som oppnådde MMR og DMR etter gjenopptatt TKI-behandling i standarddoser
Tidsramme: 37 måneder
|
37 måneder
|
|
|
Andelen pasienter som løste bivirkningene etter TKI-dosereduksjon og seponering av TKI-behandling
Tidsramme: 37 måneder
|
37 måneder
|
|
|
Andelen pasienter som har TKI-abstinenssyndrom etter TKI-dosereduksjon og seponering av TKI-behandling.
Tidsramme: 37 måneder
|
37 måneder
|
|
|
Kliniske faktorer som påvirker bevaring av MMR etter TKI-dosereduksjon og seponering av terapi TKI.
Tidsramme: 37 måneder
|
sex (mann, kvinne)
|
37 måneder
|
|
Klinisk faktor, som påvirker bevaring av MMR etter TKI-dosereduksjon og seponering av terapi TKI.
Tidsramme: 37 måneder
|
alder
|
37 måneder
|
|
Klinisk faktor, som påvirker bevaring av MMR etter TKI-dosereduksjon og seponering av terapi TKI.
Tidsramme: 37 måneder
|
risikogruppe (Sokal, ELTS) ved diagnosetidspunktet
|
37 måneder
|
|
Klinisk faktor, som påvirker bevaring av MMR etter TKI-dosereduksjon og seponering av terapi TKI.
Tidsramme: 37 måneder
|
varighet av tidligere TKI-behandling
|
37 måneder
|
|
Biologisk faktor, som påvirker bevaring av MMR etter TKI-dosereduksjon og seponering av terapi TKI.
Tidsramme: 37 måneder
|
Varighet av molekylær respons
|
37 måneder
|
|
Biologisk faktor, som påvirker bevaring av MMR etter TKI-dosereduksjon og seponering av terapi TKI.
Tidsramme: 37 måneder
|
Molekylær respons på tidspunktet for inkludering i studien
|
37 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna Turkina, Professor, National Research Center for Hematology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2020
Primær fullføring (Forventet)
15. januar 2025
Studiet fullført (Forventet)
15. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Benmargssykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Myeloproliferative lidelser
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, myelogen, kronisk, BCR-ABL positiv
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Imatinibmesylat
- Dasatinib
Andre studie-ID-numre
- READIT-2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .