TKI（イマチニブ、ニロチニブ、ダサチニブ、ボスチニブ）の減量および中止治療に関する研究 (READIT)
2020年10月1日 更新者：National Research Center for Hematology, Russia
安定した深層分子反応を伴う Ph+ 慢性骨髄性白血病の成人における TKI (イマチニブ、ニロチニブ、ダサチニブ、およびボスチニブ) の削減および中止治療に関する前向き非無作為化層別研究
この研究の主な目的は、2 段階の減量段階および TKI 治療の中止後に、DMR が安定している慢性骨髄性白血病 (CML) 患者の分子反応 (主要および深部分子反応 (MMR および DMR)) の安定性を評価することです。イマチニブ、ニロチニブ、ダサチニブ、ボスチニブ。
調査の概要
詳細な説明
減量段階の期間は 12 か月です。 このフェーズには、それぞれ 6 か月の 2 つのステージがあります。
イマチニブ、ニロチニブ、ダサチニブ、またはボスチニブの用量は、第 1 段階で 25 ～ 50% 減量され、第 2 段階でさらに 25% 減量されます。
- イマチニブの初回投与量は 1 日 400 mg です。 用量は、第 1 段階では 1 日 300 mg、第 2 段階では 1 日 200 mg ずつ減量されます。
- ニロチニブの初回投与量は、1 日 2 回 300 または 400 mg です。 用量は、第 1 段階では 1 日 400 mg、第 2 段階では 1 日 200 mg ずつ減量されます。
- ダサチニブの初回投与量は、1 日 100 mg または 140 mg です。 用量は、第 1 段階では 1 日 50 mg、第 2 段階では 1 日 25 mg ずつ減量されます。
- ボスチニブの初回投与量は 1 日 500 mg です。 用量は、第 1 段階では 1 日 300 mg、第 2 段階では 1 日 200 mg ずつ減量されます。
安定した深部分子反応（少なくとも2年）を有するすべての患者は、無治療寛解期（TFR期）に含まれます。 TFR フェーズの期間は 24 か月です。
CML患者は、包含基準を満たす場合、減量されたTKIですでに研究に参加できます。
TKIの減量による治療をすでに受けている患者を含めることは可能です。 TKI の用量がステージ 1 を満たす場合、1 ステージの用量を減らした TKI 療法の期間は少なくとも 6 か月である必要があります。 TKI の用量がステージ 2 を満たす場合、2 段階の減量による TKI 療法の期間は少なくとも 6 か月、減量による TKI 療法の一般的な期間は少なくとも 12 か月である必要があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦
- National Research Center for Hematology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性期のCML。
- -少なくとも3年間のTKI治療。
- DMR (BCR-ABL≤0.01%) が少なくとも 1 年間、MMR (BCR-ABL≤0.1%) が少なくとも 2 年間
- MMR および DMR の存在を確認する、過去 24 か月間の少なくとも 3 つの分子的結果
- 書面によるインフォームド コンセント
- -既往歴のSTOP TKI後、DMRが少なくとも1年間、MMRが少なくとも2年間のCML患者。
研究への組み入れ時に減量TKI（1段階）を受けている患者の場合
1. TKIフェーズIの減量での治療期間は少なくとも6ヶ月です。
-研究への組み入れ時に減量TKI（2段階、TFRフェーズの前）を受けている患者の場合
- DMR (BCR-ABL≤0.01%) が少なくとも 2 年間
- TKIフェーズ1の減量での治療期間は少なくとも6か月であり、減量での合計治療期間は少なくとも12か月です。
除外基準:
- 18歳未満
- ECOG >2
- いつでも加速期または急性転化の CML
- 書面によるインフォームドコンセントの欠如
- 妊娠中または授乳中の女性
- 無能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TKIの減量
イマチニブ、ニロチニブ、ダサチニブまたはボスチニブ; 12 か月間の 2 段階の TKI 減量フェーズ (それぞれ 6 か月と 6 か月)。
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初期用量 - 1 日 400 mg。
イマチニブを使用している場合、第 1 段階では 1 日 300 mg、第 2 段階では 1 日 200 mg に減量する必要があります。
初期用量 - 300 または 400 mg を 1 日 2 回。
ニロチニブを使用している場合、第 1 段階で毎日 400 mg、第 2 段階で毎日 200 mg まで。
最初の用量は、毎日 100 または 140 mg です。
ダサチニブを使用している場合、第 1 段階では 1 日 50 mg、第 2 段階では 1 日 25 mg まで。
1 日 500 mg の初期用量。
ボスチニブを使用している場合は、第 1 段階では 1 日 300 mg、第 2 段階では 1 日 200 mg に減量する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存、分子再発のない生存
時間枠：37ヶ月
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37ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準用量でのTKI療法の再開後にMMRおよびDMRを達成した分子再発患者の割合
時間枠：37ヶ月
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37ヶ月
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TKIの減量およびTKI療法の中止後に有害事象が解消した患者の割合
時間枠：37ヶ月
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37ヶ月
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TKIの減量およびTKI療法の中止後にTKI離脱症候群を発症した患者の割合。
時間枠：37ヶ月
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37ヶ月
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TKIの減量および治療TKIの中止後のMMRの維持に影響を与える臨床的要因。
時間枠：37ヶ月
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性別（男性、女性）
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37ヶ月
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TKIの減量および治療TKIの中止後のMMRの維持に影響を与える臨床的要因。
時間枠：37ヶ月
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年
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37ヶ月
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TKIの減量および治療TKIの中止後のMMRの維持に影響を与える臨床的要因。
時間枠：37ヶ月
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診断時のリスクグループ（Sokal、ELTS）
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37ヶ月
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TKIの減量および治療TKIの中止後のMMRの維持に影響を与える臨床的要因。
時間枠：37ヶ月
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以前のTKI治療の期間
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37ヶ月
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TKIの減量および治療TKIの中止後のMMRの維持に影響を与える生物学的要因。
時間枠：37ヶ月
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分子反応の持続時間
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37ヶ月
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TKIの減量および治療TKIの中止後のMMRの維持に影響を与える生物学的要因。
時間枠：37ヶ月
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研究への組み入れ時の分子応答
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37ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anna Turkina, Professor、National Research Center for Hematology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月15日
一次修了 (予想される)
2025年1月15日
研究の完了 (予想される)
2025年1月15日
試験登録日
最初に提出
2020年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月1日
最初の投稿 (実際)
2020年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月1日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。