Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TKI:n (imatinibi, nilotinibi, dasatinibi ja bosutinibi) vähentämisestä ja lopettamisesta (READIT)

torstai 1. lokakuuta 2020 päivittänyt: National Research Center for Hematology, Russia

Tulevaisuuden ei-satunnaistettu ositettu tutkimus TKI:n (imatinibi, nilotinibi, dasatinibi ja bosutinibi) vähentämisestä ja lopettamisesta aikuisilla, joilla on Ph+ krooninen myelooinen leukemia ja vakaa syvämolekyylivaste

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida molekyylivasteen (suuren ja syvän molekyylivasteen (MMR ja DMR)) stabiilisuutta kroonista myelooista leukemiaa (CML) sairastavilla potilailla, joilla on stabiili DMR kaksivaiheisen annoksen pienennysvaiheen ja hoidon lopettamisen jälkeen: imatinibi, nilotinibi, dasatinibi ja bosutinibi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Annoksen pienennysvaiheen kesto on 12 kuukautta. Tässä vaiheessa on kaksi 6 kuukauden mittaista vaihetta.

Imatinibin, nilotinibin, dasatinibin tai bosutinibin annosta pienennetään 25–50 % ensimmäisessä vaiheessa ja vielä 25 % toisessa vaiheessa.

  • Imatinibin aloitusannos on 400 mg vuorokaudessa. Annosta pienennetään 300 mg päivässä ensimmäisessä vaiheessa, 200 mg päivässä - toisessa vaiheessa.
  • Nilotinibin aloitusannos on 300 tai 400 mg kahdesti vuorokaudessa. Annosta pienennetään 400 mg päivässä ensimmäisessä vaiheessa, 200 mg päivässä - toisessa vaiheessa.
  • Dasatinibin aloitusannos on 100 tai 140 mg vuorokaudessa. Annosta pienennetään 50 mg vuorokaudessa ensimmäisessä vaiheessa, 25 mg vuorokaudessa - toisessa vaiheessa.
  • Bosutinibin aloitusannos on 500 mg vuorokaudessa. Annosta pienennetään 300 mg päivässä ensimmäisessä vaiheessa, 200 mg päivässä - toisessa vaiheessa.

Kaikki potilaat, joilla on vakaa syvämolekyylivaste (vähintään 2 vuotta), sisällytetään hoitovapaaseen remissiovaiheeseen (TFR-vaihe). TFR-vaiheen kesto on 24 kuukautta.

KML-potilaat voivat osallistua tutkimukseen jo pienemmillä TKI-annoksilla, mikäli he täyttävät osallistumiskriteerit.

On mahdollista ottaa mukaan potilaita, jotka ovat jo saaneet terapiaa pienemmillä TKI-annoksilla. TKI-hoidon keston pienennetyillä 1-vaiheen annoksilla tulee olla vähintään 6 kuukautta, jos TKI-annokset kohtaavat vaiheen 1. TKI-hoidon keston 2-vaiheen alennetuilla annoksilla tulee olla vähintään 6 kuukautta ja TKI-hoidon yleisen keston pienennetyillä annoksilla vähintään 12 kuukautta, jos TKI-annokset kohtaavat vaiheen 2.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. KML kroonisessa vaiheessa.
  2. TKI-hoito vähintään 3 vuotta.
  3. DMR (BCR-ABL≤0,01%) vähintään 1 vuoden ajan, MMR (BCR-ABL≤0,1%) vähintään 2 vuoden ajan
  4. Vähintään 3 molekyylitulosta edellisten 24 kuukauden ajalta, jotka vahvistavat MMR:n ja DMR:n esiintymisen
  5. Kirjallinen tietoinen suostumus
  6. KML-potilaat, joilla on DMR vähintään 1 vuoden ja MMR vähintään 2 vuotta STOP TKI:n jälkeen anamneesissa.

Potilaille, jotka saavat pienennetyn annoksen TKI:tä (1 vaihe) tutkimukseen sisällyttämishetkellä

1. Hoidon kesto pienemmillä TKI-vaiheen I annoksilla on vähintään 6 kuukautta.

Potilaille, jotka saivat pienennetyn annoksen TKI:tä (2-vaihe, ennen TFR-vaihetta) tutkimukseen sisällyttämishetkellä

  1. DMR (BCR-ABL≤0,01%) vähintään 2 vuoden ajan
  2. Hoidon kesto pienennetyillä TKI-vaiheen 1 annoksilla on vähintään 6 kuukautta, hoidon kokonaiskesto pienemmillä annoksilla vähintään 12 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä alle 18
  2. ECOG >2
  3. KML kiihtyvässä vaiheessa tai räjähdyskriisissä milloin tahansa
  4. Kirjallisen tietoisen suostumuksen puute
  5. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  6. Työkyvyttömyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TKI-annoksen pienentäminen
Imatinibi, nilotinibi, dasatinibi tai bosutinibi; TKI-annoksen pienennysvaiheen kaksivaiheinen vaihe 12 kuukauden ajan (6 kuukautta ja 6 kuukautta, vastaavasti).
Lääke: Imatinibi
Aloitusannos - 400 mg päivässä. Jos käytät imatinibia, annosta tulee pienentää 300 mg:aan vuorokaudessa ensimmäisessä vaiheessa ja 200 mg:aan vuorokaudessa toisessa vaiheessa.
Lääke: Nilotinibi
Aloitusannos - 300 tai 400 mg kahdesti päivässä. Jos nilotinibi on 400 mg päivässä ensimmäisessä vaiheessa, 200 mg päivässä - toisessa vaiheessa.
Lääke: Dasatinibi
Aloitusannos 100 tai 140 mg päivässä. Jos käytät dasatinibia, niin 50 mg:aan päivässä ensimmäisessä vaiheessa, 25 mg:aan vuorokaudessa - toisessa vaiheessa.
Lääke: Bosutinibi
Aloitusannos 500 mg päivässä. Jos käytetään bosutinibia, annosta tulee pienentää 300 mg:aan vuorokaudessa ensimmäisessä vaiheessa ja 200 mg:aan vuorokaudessa toisessa vaiheessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen, selviytyminen ilman molekyylien uusiutumista
Aikaikkuna: 37 kuukautta
37 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on molekyylirelapsi ja jotka saavuttivat MMR- ja DMR-tulokset TKI-hoidon jatkamisen jälkeen vakioannoksilla
Aikaikkuna: 37 kuukautta
37 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka paranivat haittatapahtumat TKI-annoksen pienentämisen ja TKI-hoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 37 kuukautta
37 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on TKI-vieroitusoireyhtymä TKI-annoksen pienentämisen ja TKI-hoidon lopettamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 37 kuukautta
37 kuukautta
Kliiniset tekijät, jotka vaikuttavat MMR:n säilymiseen TKI-annoksen pienentämisen ja TKI-hoidon lopettamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 37 kuukautta
sukupuoli (mies, nainen)
37 kuukautta
Kliininen tekijä, joka vaikuttaa MMR:n säilymiseen TKI-annoksen pienentämisen ja TKI-hoidon lopettamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 37 kuukautta
ikä
37 kuukautta
Kliininen tekijä, joka vaikuttaa MMR:n säilymiseen TKI-annoksen pienentämisen ja TKI-hoidon lopettamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 37 kuukautta
riskiryhmään (Sokal, ELTS) diagnoosin ajankohtana
37 kuukautta
Kliininen tekijä, joka vaikuttaa MMR:n säilymiseen TKI-annoksen pienentämisen ja TKI-hoidon lopettamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 37 kuukautta
aikaisemman TKI-hoidon kesto
37 kuukautta
Biologiset tekijät, jotka vaikuttavat MMR:n säilymiseen TKI-annoksen pienentämisen ja TKI-hoidon lopettamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 37 kuukautta
Molekyylivasteen kesto
37 kuukautta
Biologiset tekijät, jotka vaikuttavat MMR:n säilymiseen TKI-annoksen pienentämisen ja TKI-hoidon lopettamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 37 kuukautta
Molekyylivaste tutkimukseen sisällyttämisen aikana
37 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Research Center for Hematology, Russia

Tutkijat

  • Päätutkija: Anna Turkina, Professor, National Research Center for Hematology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • READIT-2020

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Imatinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa