Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie redukcji i zaprzestania leczenia TKI (imatynib, nilotynib, dazatynib i bosutynib) (READIT)

1 października 2020 zaktualizowane przez: National Research Center for Hematology, Russia

Prospektywne, nierandomizowane, warstwowe badanie dotyczące redukcji i przerwania leczenia TKI (imatynibem, nilotynibem, dazatynibem i bosutynibem) u osób dorosłych z przewlekłą białaczką szpikową Ph+ ze stabilną odpowiedzią głębokomolekularną

Głównym celem pracy jest ocena stabilności odpowiedzi molekularnej (głównej i głębokiej odpowiedzi molekularnej (MMR i DMR)) u chorych na przewlekłą białaczkę szpikową (CML) ze stabilnym DMR po dwuetapowej fazie redukcji dawki i odstawieniu TKI: imatynib, nilotynib, dazatynib i bosutynib.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania fazy zmniejszania dawki wyniesie 12 miesięcy. Ta faza będzie miała odpowiednio dwa etapy po 6 miesięcy.

Dawka imatynibu, nilotynibu, dazatynibu lub bosutynibu zostanie zmniejszona o 25-50% w pierwszym etapie io kolejne 25% w drugim etapie.

  • Początkowa dawka imatynibu będzie wynosić 400 mg na dobę. Dawka zostanie zmniejszona o 300 mg dziennie w pierwszym etapie, o 200 mg dziennie - w drugim etapie.
  • Początkowa dawka nilotynibu będzie wynosić 300 lub 400 mg dwa razy na dobę. Dawka zostanie zmniejszona o 400 mg dziennie w pierwszym etapie, o 200 mg dziennie - w drugim etapie.
  • Początkowa dawka dazatynibu będzie wynosić 100 lub 140 mg na dobę. Dawka zostanie zmniejszona o 50 mg dziennie w pierwszym etapie, o 25 mg dziennie - w drugim etapie.
  • Początkowa dawka bosutynibu wynosi 500 mg na dobę. Dawka zostanie zmniejszona o 300 mg dziennie w pierwszym etapie, o 200 mg dziennie - w drugim etapie.

Wszyscy pacjenci ze stabilną głęboką odpowiedzią molekularną (co najmniej 2 lata) zostaną włączeni do fazy remisji bez leczenia (faza TFR). Czas trwania fazy TFR wyniesie 24 miesiące.

Chorzy na CML mogą przystąpić do badania już na zredukowanych dawkach TKI, jeśli spełnią kryteria włączenia.

Możliwe jest włączenie pacjentów, którzy otrzymali już terapię zmniejszonymi dawkami TKI. Czas trwania terapii TKI dawkami zredukowanymi 1 etapu powinien wynosić co najmniej 6 miesięcy, jeśli dawki TKI są zgodne z 1 etapu. Czas trwania terapii TKI dawkami zredukowanymi II etapu powinien wynosić co najmniej 6 miesięcy, a całkowity czas terapii TKI dawkami zredukowanymi powinien wynosić co najmniej 12 miesięcy, jeśli dawki TKI są zgodne z fazą II.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. CML w fazie przewlekłej.
  2. Leczenie TKI przez co najmniej 3 lata.
  3. DMR (BCR-ABL≤0,01%) przez co najmniej 1 rok, MMR (BCR-ABL≤0,1%) przez co najmniej 2 lata
  4. Co najmniej 3 wyniki molekularne w ciągu ostatnich 24 miesięcy, które potwierdzają obecność MMR i DMR
  5. Pisemna świadoma zgoda
  6. Pacjenci z CML z DMR przez co najmniej 1 rok i MMR przez co najmniej 2 lata po STOP TKI w wywiadzie.

Dla pacjentów, którzy otrzymują zmniejszoną dawkę TKI (1 etap) w momencie włączenia do badania

1. Czas trwania terapii zredukowanymi dawkami TKI fazy I wynosi co najmniej 6 miesięcy.

Dla pacjentów otrzymujących zmniejszoną dawkę TKI (etap 2, przed fazą TFR) w momencie włączenia do badania

  1. DMR (BCR-ABL≤0,01%) przez co najmniej 2 lata
  2. Czas trwania terapii zmniejszonymi dawkami I fazy TKI wynosi co najmniej 6 miesięcy, całkowity czas leczenia zmniejszonymi dawkami wynosi co najmniej 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek poniżej 18 lat
  2. ECOG >2
  3. CML w fazie akceleracji lub przełom blastyczny w dowolnym momencie
  4. Brak pisemnej świadomej zgody
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  6. Nieudolność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Redukcja dawki TKI
Imatynib, nilotynib, dazatynib lub bosutynib; dwuetapowa faza redukcji dawki TKI przez 12 miesięcy (odpowiednio 6 miesięcy i 6 miesięcy).
Lek: Imatinib
Dawka początkowa - 400 mg na dobę. W przypadku imatynibu dawkę należy zmniejszyć do 300 mg na dobę w pierwszym etapie, do 200 mg na dobę w drugim etapie.
Lek: Nilotynib
Dawka początkowa - 300 lub 400 mg dwa razy dziennie. Jeśli na nilotynibie do 400 mg dziennie w pierwszym etapie, do 200 mg dziennie - w drugim etapie.
Lek: Dazatynib
Dawka początkowa 100 lub 140 mg na dobę. Jeśli na dasatynibie to do 50 mg dziennie w pierwszym etapie, do 25 mg dziennie - w drugim etapie.
Lek: Bosutynib
Dawka początkowa 500 mg na dobę. W przypadku bosutynibu dawkę należy zmniejszyć do 300 mg na dobę w pierwszym etapie i do 200 mg na dobę w drugim etapie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie, przeżycie bez nawrotu molekularnego
Ramy czasowe: 37 miesięcy
37 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z nawrotem molekularnym, którzy uzyskali MMR i DMR po wznowieniu terapii TKI w dawkach standardowych
Ramy czasowe: 37 miesięcy
37 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których zdarzenia niepożądane ustąpiły po zmniejszeniu dawki TKI i przerwaniu terapii TKI
Ramy czasowe: 37 miesięcy
37 miesięcy
Odsetek pacjentów z zespołem odstawienia TKI po zmniejszeniu dawki TKI i odstawieniu TKI.
Ramy czasowe: 37 miesięcy
37 miesięcy
Czynniki kliniczne wpływające na zachowanie MMR po zmniejszeniu dawki TKI i przerwaniu terapii TKI.
Ramy czasowe: 37 miesięcy
płeć (mężczyzna, kobieta)
37 miesięcy
Czynniki kliniczne wpływające na zachowanie MMR po zmniejszeniu dawki TKI i przerwaniu terapii TKI.
Ramy czasowe: 37 miesięcy
wiek
37 miesięcy
Czynniki kliniczne wpływające na zachowanie MMR po zmniejszeniu dawki TKI i przerwaniu terapii TKI.
Ramy czasowe: 37 miesięcy
grupy ryzyka (Sokal, ELTS) w momencie rozpoznania
37 miesięcy
Czynniki kliniczne wpływające na zachowanie MMR po zmniejszeniu dawki TKI i przerwaniu terapii TKI.
Ramy czasowe: 37 miesięcy
czas trwania poprzedniego leczenia TKI
37 miesięcy
Czynniki biologiczne wpływające na zachowanie MMR po zmniejszeniu dawki TKI i przerwaniu terapii TKI.
Ramy czasowe: 37 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi molekularnej
37 miesięcy
Czynniki biologiczne wpływające na zachowanie MMR po zmniejszeniu dawki TKI i przerwaniu terapii TKI.
Ramy czasowe: 37 miesięcy
Odpowiedź molekularna w momencie włączenia do badania
37 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Research Center for Hematology, Russia

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Turkina, Professor, National Research Center for Hematology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • READIT-2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Imatinib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj