Um estudo da redução e interrupção do tratamento de TKI (Imatinib, Nilotinib, Dasatinib e Bosutinib) (READIT)
1 de outubro de 2020 atualizado por: National Research Center for Hematology, Russia
Estudo Estratificado Prospectivo Não Randomizado de REdução e Interrupção do Tratamento de TKI (Imatinibe, Nilotinibe, Dasatinibe e Bosutinibe) em Adultos com Leucemia Mielóide Crônica Ph+ com Resposta Molecular Profunda Estável
O principal objetivo deste estudo é avaliar a estabilidade da resposta molecular (resposta molecular principal e profunda (MMR e DMR)) em pacientes com leucemia mielóide crônica (CML) com DMR estável após fase de redução da dose em dois estágios e descontinuação do tratamento TKI: imatinibe, nilotinibe, dasatinibe e bosutinibe.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração da fase de redução da dose será de 12 meses. Esta fase terá duas etapas de 6 meses, respectivamente.
A dose de imatinibe, nilotinibe, dasatinibe ou bosutinibe será reduzida em 25-50% na primeira etapa e em outros 25% na segunda etapa.
- A dose inicial de imatinibe será de 400 mg ao dia. A dose será reduzida em 300 mg por dia no primeiro estágio, em 200 mg por dia - no segundo estágio.
- A dose inicial de nilotinibe será de 300 ou 400 mg duas vezes ao dia. A dose será reduzida em 400 mg por dia no primeiro estágio, em 200 mg por dia - no segundo estágio.
- A dose inicial de dasatinib será de 100 ou 140 mg por dia. A dose será reduzida em 50 mg por dia no primeiro estágio, em 25 mg por dia - no segundo estágio.
- A dose inicial de bosutinib será de 500 mg por dia. A dose será reduzida em 300 mg por dia no primeiro estágio, em 200 mg por dia - no segundo estágio.
Todos os pacientes com resposta molecular profunda estável (pelo menos 2 anos) serão incluídos na fase de remissão livre de tratamento (fase TFR). A duração da fase TFR será de 24 meses.
Os pacientes com LMC podem entrar no estudo já em doses reduzidas de TKI, se atenderem aos critérios de inclusão.
É possível incluir pacientes que já receberam terapia com doses reduzidas de TKI. A duração da terapia com TKI com doses reduzidas de 1 estágio deve ser de pelo menos 6 meses, se as doses de TKI atenderem ao estágio 1. A duração da terapia com TKI com doses reduzidas de 2 estágios deve ser de pelo menos 6 meses e a duração geral da terapia com TKI com doses reduzidas deve ser de pelo menos 12 meses, se as doses de TKI atenderem ao estágio 2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa
- National Research Center for Hematology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- LMC em fase crônica.
- Tratamento com TKI por pelo menos 3 anos.
- DMR (BCR-ABL≤0,01%) por pelo menos 1 ano, MMR (BCR-ABL≤0,1%) por pelo menos 2 anos
- Pelo menos 3 resultados moleculares nos últimos 24 meses, que confirmem a presença de MMR e DMR
- Consentimento informado por escrito
- Pacientes com LMC com DMR por pelo menos 1 ano e MMR por pelo menos 2 anos após STOP TKI na anamnese.
Para pacientes que estão em dose reduzida de TKI (1 estágio) no momento da inclusão no estudo
1. A duração da terapia com doses reduzidas de TKI fase I é de pelo menos 6 meses.
Para pacientes em dose reduzida de TKI (2 estágios, antes da fase TFR) no momento da inclusão no estudo
- DMR (BCR-ABL≤0,01%) por pelo menos 2 anos
- A duração da terapia em doses reduzidas de TKI fase 1 é de pelo menos 6 meses, a duração total da terapia em doses reduzidas é de pelo menos 12 meses.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- ECOG >2
- LMC em fase acelerada ou crise blástica a qualquer momento
- Falta de consentimento informado por escrito
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Incapacidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: A redução da dose de TKI
Imatinib, nilotinib, dasatinib ou bosutinib; os dois estágios da fase de redução da dose de TKI por 12 meses (6 meses e 6 meses, respectivamente).
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Dose inicial - 400 mg por dia.
Se estiver em uso de imatinibe, a dose deve ser reduzida para 300 mg ao dia na primeira etapa, para 200 mg ao dia - na segunda etapa.
Dose inicial - 300 ou 400 mg duas vezes ao dia.
Se em nilotinib para 400 mg por dia no primeiro estágio, para 200 mg por dia - no segundo estágio.
Dose inicial 100 ou 140 mg por dia.
Se estiver tomando dasatinibe, então para 50 mg por dia no primeiro estágio, para 25 mg por dia - no segundo estágio.
Dose inicial 500 mg por dia.
Se em bosutinib, a dose deve ser reduzida para 300 mg por dia na primeira fase, para 200 mg por dia na segunda fase.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida global, sobrevida sem recidiva molecular
Prazo: 37 meses
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37 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de pacientes com recidiva molecular que atingiram MMR e DMR após a retomada da terapia com TKI em doses padrão
Prazo: 37 meses
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37 meses
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A proporção de pacientes que resolveram os eventos adversos após a redução da dose de TKI e a descontinuação da terapia com TKI
Prazo: 37 meses
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37 meses
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A proporção de pacientes que apresentam síndrome de abstinência de TKI após redução da dose de TKI e descontinuação da terapia com TKI.
Prazo: 37 meses
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37 meses
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Fatores clínicos que afetam a preservação da MMR após redução da dose de TKI e descontinuação da terapia com TKI.
Prazo: 37 meses
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sexo (masculino, feminino)
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37 meses
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Fator clínico, que afeta a preservação da MMR após redução da dose de TKI e descontinuação da terapia TKI.
Prazo: 37 meses
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idade
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37 meses
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Fator clínico, que afeta a preservação da MMR após redução da dose de TKI e descontinuação da terapia TKI.
Prazo: 37 meses
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grupo de risco (Sokal, ELTS) no momento do diagnóstico
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37 meses
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Fator clínico, que afeta a preservação da MMR após redução da dose de TKI e descontinuação da terapia TKI.
Prazo: 37 meses
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duração do tratamento anterior com TKI
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37 meses
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Fator biológico, que afeta a preservação da MMR após redução da dose de TKI e descontinuação da terapia com TKI.
Prazo: 37 meses
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Duração da resposta molecular
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37 meses
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Fator biológico, que afeta a preservação da MMR após redução da dose de TKI e descontinuação da terapia com TKI.
Prazo: 37 meses
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Resposta molecular no momento da inclusão no estudo
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37 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Turkina, Professor, National Research Center for Hematology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios mieloproliferativos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mielóide, Crônica, BCR-ABL Positivo
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Mesilato de Imatinibe
- Dasatinibe
Outros números de identificação do estudo
- READIT-2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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