Исследование снижения и прекращения лечения ИТК (иматиниб, нилотиниб, дазатиниб и бозутиниб) (READIT)
1 октября 2020 г. обновлено: National Research Center for Hematology, Russia
Проспективное нерандомизированное стратифицированное исследование уменьшения и прекращения лечения ИТК (иматиниб, нилотиниб, дазатиниб и бозутиниб) у взрослых с Ph+ хроническим миелоидным лейкозом со стабильным глубоким молекулярным ответом
Основной целью данного исследования является оценка стабильности молекулярного ответа (большого и глубокого молекулярного ответа (MMR и DMR)) у пациентов с хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ) со стабильным DMR после двухэтапного этапа снижения дозы и прекращения лечения ИТК: иматиниб, нилотиниб, дазатиниб и бозутиниб.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Продолжительность фазы снижения дозы составит 12 месяцев. Этот этап будет состоять из двух этапов по 6 месяцев соответственно.
Доза иматиниба, нилотиниба, дазатиниба или бозутиниба будет снижена на 25-50% на первом этапе и еще на 25% на втором этапе.
- Начальная доза иматиниба составляет 400 мг в сутки. Доза будет снижена на 300 мг в сутки на первом этапе, на 200 мг в сутки - на втором этапе.
- Начальная доза нилотиниба будет составлять 300 или 400 мг два раза в день. Доза будет снижена на 400 мг в сутки на первом этапе, на 200 мг в сутки - на втором этапе.
- Начальная доза дазатиниба составляет 100 или 140 мг в сутки. Доза будет снижена на 50 мг в сутки на первом этапе, на 25 мг в сутки - на втором этапе.
- Начальная доза бозутиниба составляет 500 мг в сутки. Доза будет снижена на 300 мг в сутки на первом этапе, на 200 мг в сутки - на втором этапе.
Все пациенты со стабильным глубоким молекулярным ответом (не менее 2 лет) будут включены в фазу ремиссии без лечения (фаза TFR). Продолжительность этапа TFR составит 24 месяца.
Больные ХМЛ могут быть включены в исследование уже на сниженных дозах ИТК, если они будут соответствовать критериям включения.
Возможно включение больных, уже получавших терапию сниженными дозами ИТК. Продолжительность терапии ИТК сниженными дозами 1 стадии должна быть не менее 6 мес, если дозы ИТК соответствуют 1 стадии. Продолжительность терапии ИТК сниженными дозами 2 стадии должна быть не менее 6 мес, а общая продолжительность терапии ИТК сниженными дозами должна быть не менее 12 мес, если дозы ИТК соответствуют 2 стадии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
- National Research Center for Hematology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ХМЛ в хронической фазе.
- Лечение ИТК не менее 3 лет.
- DMR (BCR-ABL≤0,01%) не менее 1 года, MMR (BCR-ABL≤0,1%) не менее 2 лет
- Не менее 3 молекулярных результатов за предшествующие 24 месяца, которые подтверждают наличие MMR и DMR
- Письменное информированное согласие
- Больные ХМЛ с ПМР не менее 1 года и ММР не менее 2 лет после СТОП ИТК в анамнезе.
Для пациентов, находящихся на сниженной дозе ИТК (1 этап) на момент включения в исследование
1. Продолжительность терапии сниженными дозами ИТК I фазы составляет не менее 6 мес.
Для пациентов, получавших сниженную дозу ИТК (2 этап, перед фазой СКР) на момент включения в исследование
- DMR (BCR-ABL≤0,01%) не менее 2 лет
- Продолжительность терапии сниженными дозами ИТК 1 фазы - не менее 6 мес, общая продолжительность терапии сниженными дозами - не менее 12 мес.
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет
- ЭКОГ >2
- ХМЛ в фазе акселерации или взрывной кризис в любое время
- Отсутствие письменного информированного согласия
- Беременные или кормящие женщины
- Недееспособность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Снижение дозы ИТК
Иматиниб, нилотиниб, дазатиниб или бозутиниб; двухэтапный этап снижения дозы ИТК в течение 12 мес (6 мес и 6 мес соответственно).
|
Начальная доза - 400 мг в сутки.
При приеме иматиниба дозу следует уменьшить до 300 мг в сутки на первом этапе, до 200 мг в сутки - на втором этапе.
Начальная доза - 300 или 400 мг 2 раза в сутки.
При приеме нилотиниба до 400 мг в сутки на первом этапе, до 200 мг в сутки - на втором этапе.
Начальная доза 100 или 140 мг в день.
Если на дазатинибе, то до 50 мг в сутки на первом этапе, до 25 мг в сутки - на втором этапе.
Начальная доза 500 мг в день.
При приеме бозутиниба дозу следует уменьшить до 300 мг в сутки на первом этапе и до 200 мг в сутки на втором этапе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость, выживаемость без молекулярного рецидива
Временное ограничение: 37 месяцев
|
37 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с молекулярным рецидивом, достигших ММР и ДМР после возобновления терапии ИТК в стандартных дозах
Временное ограничение: 37 месяцев
|
37 месяцев
|
|
|
Доля пациентов, у которых нежелательные явления разрешились после снижения дозы ИТК и прекращения терапии ИТК
Временное ограничение: 37 месяцев
|
37 месяцев
|
|
|
Доля пациентов с синдромом отмены ИТК после снижения дозы ИТК и прекращения терапии ИТК.
Временное ограничение: 37 месяцев
|
37 месяцев
|
|
|
Клинические факторы, влияющие на сохранение БМО после снижения дозы ИТК и отмены терапии ИТК.
Временное ограничение: 37 месяцев
|
пол (мужской, женский)
|
37 месяцев
|
|
Клинический фактор, влияющий на сохранение БМО после снижения дозы ИТК и отмены терапии ИТК.
Временное ограничение: 37 месяцев
|
возраст
|
37 месяцев
|
|
Клинический фактор, влияющий на сохранение БМО после снижения дозы ИТК и отмены терапии ИТК.
Временное ограничение: 37 месяцев
|
группа риска (Сокаль, ЭЛТС) на момент постановки диагноза
|
37 месяцев
|
|
Клинический фактор, влияющий на сохранение БМО после снижения дозы ИТК и отмены терапии ИТК.
Временное ограничение: 37 месяцев
|
продолжительность предшествующего лечения ИТК
|
37 месяцев
|
|
Биологический фактор, влияющий на сохранение БМО после снижения дозы ИТК и отмены терапии ИТК.
Временное ограничение: 37 месяцев
|
Продолжительность молекулярного ответа
|
37 месяцев
|
|
Биологический фактор, влияющий на сохранение БМО после снижения дозы ИТК и отмены терапии ИТК.
Временное ограничение: 37 месяцев
|
Молекулярный ответ на момент включения в исследование
|
37 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Anna Turkina, Professor, National Research Center for Hematology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 января 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Миелопролиферативные заболевания
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, миелогенный, хронический, BCR-ABL положительный
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Иматиниб мезилат
- Дазатиниб
Другие идентификационные номера исследования
- READIT-2020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .