Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af reduktion og afbrydelse af behandling af TKI (Imatinib, Nilotinib, Dasatinib og Bosutinib) (READIT)

1. oktober 2020 opdateret af: National Research Center for Hematology, Russia

Prospektiv ikke-randomiseret stratificeret undersøgelse af reduktion og seponering af behandling af TKI (Imatinib, Nilotinib, Dasatinib og Bosutinib) hos voksne med Ph+ kronisk myeloid leukæmi med stabil dyb molekylær respons

Hovedmålet med denne undersøgelse er at evaluere stabiliteten af ​​molekylær respons (større og dyb molekylær respons (MMR og DMR)) hos patienter med kronisk myeloid leukæmi (CML) med stabil DMR efter to-trins dosisreduktionsfase og afbrydelse af behandling TKI: imatinib, nilotinib, dasatinib og bosutinib.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Varigheden af ​​dosisreduktionsfasen vil være 12 måneder. Denne fase vil have to etaper af henholdsvis 6 måneder.

Dosis af imatinib, nilotinib, dasatinib eller bosutinib vil blive reduceret med 25-50% på første fase og med yderligere 25% på anden fase.

  • Startdosis af imatinib vil være 400 mg dagligt. Dosis vil blive reduceret med 300 mg dagligt på første trin, med 200 mg dagligt - på anden trin.
  • Startdosis af nilotinib vil være 300 eller 400 mg to gange dagligt. Dosis reduceres med 400 mg dagligt på første trin, med 200 mg dagligt - på anden trin.
  • Startdosis af dasatinib vil være 100 eller 140 mg dagligt. Dosis vil blive reduceret med 50 mg dagligt på første trin, med 25 mg dagligt - på anden trin.
  • Startdosis af bosutinib vil være 500 mg dagligt. Dosis vil blive reduceret med 300 mg dagligt på første trin, med 200 mg dagligt - på anden trin.

Alle patienter med stabilt dybt molekylært respons (mindst 2 år) vil blive inkluderet i behandlingsfri remissionsfase (TFR-fase). Varigheden af ​​TFR-fasen vil være 24 måneder.

CML-patienterne kan gå ind i studiet allerede på reducerede doser TKI, hvis de vil opfylde inklusionskriterierne.

Det er muligt at inkludere patienter, som allerede har modtaget behandling med reducerede doser af TKI. Varigheden af ​​TKI-behandling med reducerede doser på 1 trin bør være mindst 6 måneder, hvis TKI-doser opfylder trin 1. Varigheden af ​​TKI-behandling med reducerede doser på 2 trin bør være i mindst 6 måneder, og den generelle varighed af TKI-behandling med reducerede doser bør være i mindst 12 måneder, hvis TKI-doser opfylder trin 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. CML i kronisk fase.
  2. TKI-behandling i mindst 3 år.
  3. DMR (BCR-ABL≤0,01%) i mindst 1 år, MMR (BCR-ABL≤0,1%) i mindst 2 år
  4. Mindst 3 molekylære resultater over de foregående 24 måneder, som bekræfter tilstedeværelsen af ​​MMR og DMR
  5. Skriftligt informeret samtykke
  6. CML patienter med DMR i mindst 1 år og MMR i mindst 2 år efter STOP TKI i anamnese.

Til patienter, der er på den reducerede dosis TKI (1 trin) på tidspunktet for inklusion i undersøgelsen

1. Behandlingsvarigheden ved reducerede doser af TKI fase I er mindst 6 måneder.

Til patienter på den reducerede dosis TKI (2 trin, før TFR fase) på tidspunktet for inklusion i undersøgelsen

  1. DMR (BCR-ABL≤0,01%) i mindst 2 år
  2. Behandlingsvarigheden ved reducerede doser af TKI fase 1 er i mindst 6 måneder, den samlede behandlingsvarighed ved reducerede doser er i mindst 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18
  2. ØKOG >2
  3. CML i accelereret fase eller eksplosionskrise til enhver tid
  4. Manglende skriftligt informeret samtykke
  5. Gravide eller ammende kvinder
  6. Inhabilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TKI-dosisreduktionen
Imatinib, nilotinib, dasatinib eller bosutinib; to trin af TKI-dosisreduktionsfasen i 12 måneder (henholdsvis 6 måneder og 6 måneder).
Medicin: Imatinib
Startdosis - 400 mg dagligt. Hvis du er på imatinib, skal dosis reduceres til 300 mg dagligt på første trin, til 200 mg dagligt - på anden trin.
Medicin: Nilotinib
Startdosis - 300 eller 400 mg to gange dagligt. Hvis på nilotinib til 400 mg dagligt på første fase, til 200 mg dagligt - på anden fase.
Medicin: Dasatinib
Startdosis 100 eller 140 mg dagligt. Hvis på dasatinib derefter til 50 mg dagligt på første trin, til 25 mg dagligt - på anden trin.
Medicin: Bosutinib
Startdosis 500 mg dagligt. Hvis du tager bosutinib, skal dosis reduceres til 300 mg dagligt på første trin, til 200 mg dagligt på anden trin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse, overlevelse uden molekylært tilbagefald
Tidsramme: 37 måneder
37 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter med molekylært tilbagefald, der opnåede MMR og DMR efter genoptagelsen af ​​TKI-behandlingen i standarddoser
Tidsramme: 37 måneder
37 måneder
Andelen af ​​patienter, der løste bivirkningerne efter TKI-dosisreduktion og seponering af TKI-behandling
Tidsramme: 37 måneder
37 måneder
Andelen af ​​patienter, der har TKI-abstinenssyndrom efter TKI-dosisreduktion og seponering af TKI-behandling.
Tidsramme: 37 måneder
37 måneder
Kliniske faktorer, der påvirker bevarelsen af ​​MFR efter TKI-dosisreduktion og seponering af terapi TKI.
Tidsramme: 37 måneder
køn (mand, kvinde)
37 måneder
Klinisk faktor, der påvirker bevarelsen af ​​MFR efter TKI-dosisreduktion og seponering af terapi TKI.
Tidsramme: 37 måneder
alder
37 måneder
Klinisk faktor, der påvirker bevarelsen af ​​MFR efter TKI-dosisreduktion og seponering af terapi TKI.
Tidsramme: 37 måneder
risikogruppe (Sokal, ELTS) på diagnosetidspunktet
37 måneder
Klinisk faktor, der påvirker bevarelsen af ​​MFR efter TKI-dosisreduktion og seponering af terapi TKI.
Tidsramme: 37 måneder
varighed af tidligere TKI-behandling
37 måneder
Biologisk faktor, der påvirker bevarelsen af ​​MFR efter TKI-dosisreduktion og seponering af terapi TKI.
Tidsramme: 37 måneder
Varighed af molekylær respons
37 måneder
Biologisk faktor, der påvirker bevarelsen af ​​MFR efter TKI-dosisreduktion og seponering af terapi TKI.
Tidsramme: 37 måneder
Molekylær respons på tidspunktet for inklusion i undersøgelsen
37 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Research Center for Hematology, Russia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Turkina, Professor, National Research Center for Hematology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. januar 2025

Studieafslutning (Forventet)

15. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • READIT-2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner