Eine Studie zur Reduktions- und Absetzbehandlung von TKI (Imatinib, Nilotinib, Dasatinib und Bosutinib) (READIT)

Die Dauer der Dosisreduktionsphase beträgt 12 Monate. Diese Phase besteht aus zwei Phasen von jeweils 6 Monaten.

Die Dosis von Imatinib, Nilotinib, Dasatinib oder Bosutinib wird in der ersten Stufe um 25-50 % und in der zweiten Stufe um weitere 25 % reduziert.

• Die Anfangsdosis von Imatinib beträgt 400 mg täglich. Die Dosis wird in der ersten Stufe um 300 mg täglich reduziert, in der zweiten Stufe um 200 mg täglich.
• Die Anfangsdosis von Nilotinib beträgt 300 oder 400 mg zweimal täglich. Die Dosis wird in der ersten Stufe um 400 mg täglich reduziert, in der zweiten Stufe um 200 mg täglich.
• Die Anfangsdosis von Dasatinib beträgt 100 oder 140 mg täglich. Die Dosis wird in der ersten Stufe um 50 mg täglich reduziert, in der zweiten Stufe um 25 mg täglich.
• Die Anfangsdosis von Bosutinib beträgt 500 mg täglich. Die Dosis wird in der ersten Stufe um 300 mg täglich reduziert, in der zweiten Stufe um 200 mg täglich.

Alle Patienten mit stabilem tiefen molekularen Ansprechen (mindestens 2 Jahre) werden in die behandlungsfreie Remissionsphase (TFR-Phase) aufgenommen. Die Dauer der TFR-Phase beträgt 24 Monate.

Die CML-Patienten können bereits mit reduzierten TKI-Dosen in die Studie aufgenommen werden, wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen.

Es ist möglich, Patienten einzuschließen, die bereits eine Therapie mit reduzierten TKI-Dosen erhalten haben. Die Dauer der TKI-Therapie mit reduzierten Dosen der Stufe 1 sollte mindestens 6 Monate betragen, wenn die TKI-Dosen der Stufe 1 entsprechen. Die Dauer der TKI-Therapie mit reduzierten Dosen der Stufe 2 sollte mindestens 6 Monate betragen und die allgemeine Dauer der TKI-Therapie mit reduzierten Dosen sollte mindestens 12 Monate betragen, wenn die TKI-Dosen der Stufe 2 entsprechen.