Un estudio de reducción y discontinuación del tratamiento de TKI (imatinib, nilotinib, dasatinib y bosutinib) (READIT)

La duración de la fase de reducción de dosis será de 12 meses. Esta fase tendrá dos etapas de 6 meses, respectivamente.

La dosis de imatinib, nilotinib, dasatinib o bosutinib se reducirá un 25-50% en la primera etapa y otro 25% en la segunda etapa.

• La dosis inicial de imatinib será de 400 mg diarios. La dosis se reducirá en 300 mg diarios en la primera etapa, en 200 mg diarios en la segunda etapa.
• La dosis inicial de nilotinib será de 300 o 400 mg dos veces al día. La dosis se reducirá en 400 mg al día en la primera etapa, en 200 mg al día en la segunda etapa.
• La dosis inicial de dasatinib será de 100 o 140 mg al día. La dosis se reducirá en 50 mg al día en la primera etapa, en 25 mg al día en la segunda etapa.
• La dosis inicial de bosutinib será de 500 mg al día. La dosis se reducirá en 300 mg diarios en la primera etapa, en 200 mg diarios en la segunda etapa.

Todos los pacientes con una respuesta molecular profunda estable (al menos 2 años) se incluirán en la fase de remisión libre de tratamiento (fase TFR). La duración de la fase TFR será de 24 meses.

Los pacientes con CML ya pueden ingresar al estudio con dosis reducidas de TKI, si cumplen con los criterios de inclusión.

Es posible incluir pacientes que ya hayan recibido terapia con dosis reducidas de TKI. La duración de la terapia con TKI con dosis reducidas de 1 etapa debe ser de al menos 6 meses, si las dosis de TKI cumplen con las de la etapa 1. La duración de la terapia con TKI con dosis reducidas de 2 etapas debe ser de al menos 6 meses y la duración general de la terapia con TKI con dosis reducidas debe ser de al menos 12 meses, si las dosis de TKI cumplen con las de la etapa 2.