온라인으로 평가된 인지에 대한 코코아 플라바놀의 효과 조사 (COSMOS-Web)
COSMOS 웹: 온라인으로 평가된 인지에 대한 코코아 플라바놀의 효과 조사
연구 개요
상태
상세 설명
COSMOS 웹 연구의 목표는 플라바놀 함유 코코아 추출물을 사용한 식이 중재가 노인(60세 이상)의 인지 기능에 영향을 미치는지 확인하는 것입니다. 이 연구는 COSMOS 연구(NCT02422745)의 4000명의 참가자 하위 집합에서 수행됩니다. 조사관의 최근 작업(Sloan et al., 제출)은 12주 동안 코코아 플라바놀 섭취가 건강한 노인의 ModRey 언어 기억 작업에 대한 즉각적인 회상을 향상시키는 것으로 나타났습니다.
COSMOS Web에서 조사관은 노인 참가자 집단에서 새로운 온라인 관리 테스트 배터리를 통해 평가된 바와 같이 다양한 노화 관련 인지 측정에 대한 플라바놀 함유 코코아 추출물을 사용한 식이 개입의 효과를 테스트하고 있습니다. ModRey(Modified Rey 청각 언어 학습 테스트)의 변화는 코코아 추출물 섭취 1년 동안의 즉각적인 회상 성능이 우리의 주요 결과 측정이 될 것입니다. 2차 종점에는 2년 및 3년 추적에서 ModRey 성능의 변화와 1년, 2년 및 3년차에서 새로운 물체 인식 작업, 실행 기능/작업 기억 및 공간 기억의 성능 테스트 변화가 포함됩니다. 년 후속 조치. 이 연구는 인지 및 영양 상태의 기준 측정이 코코아 추출물 보충의 차등 효과를 예측할 수 있는지 여부를 조사할 것입니다. 이 연구는 또한 위에서 언급한 1차 및 2차 결과에 대한 종합 비타민 섭취의 효과를 탐구하고 종합 비타민 섭취가 코코아 추출물의 플라바놀 섭취와 상호 작용하여 인지 결과에 대한 효과를 강화하거나 완화하는지 여부를 테스트합니다. 직접 평가한 참가자의 하위 집합에서 이 연구는 코코아 추출물 섭취의 영향을 조사하고 2년 동안 자기 공명 영상으로 인지 변화와 뇌 구조 및 기능에 대한 종합 비타민의 주요 상호 작용 효과를 탐색합니다.
21,442명의 고령자 참가자를 코코아 추출물과 위약 중재에 무작위 배정한 COSMOS 연구를 활용하여 모 COSMOS 시험을 관리하는 Brigham and Women's Hospital의 연구 팀은 COSMOS Web(이 연구는 본 연구 ) Columbia University 팀에서 개발한 온라인 인지 테스트 배터리입니다. 이 4000명의 참가자는 1년, 2년, 3년의 후속 조치 후에 초기 온라인 인지 평가 및 추가 평가를 완료합니다. 또한 보스턴 지역에 거주하는 약 200명의 COSMOS Web 참가자는 Brigham and Women's Hospital의 Clinical and Translational Science Center에서 클리닉 기반 연구 방문을 완료하게 됩니다. 방문하는 동안 온라인 성과와 비교하기 위해 신경 심리학 테스트 배터리를 완료합니다. 이 연구는 코코아 추출물을 사용한 식이 중재의 영향을 조사하고 종합 비타민 섭취가 2년 동안 자기 공명 영상으로 평가된 인지 변화와 뇌 구조 및 기능에 대한 주요 상호 작용 효과를 탐구합니다.
COSMOS 시험이 시작된 후, 코코아 플라바놀을 분석하는 고급 방법이 AOAC International에 의해 First Action Official Method of Analysis(https://doi.org/10.1093/jaoacint/qsaa132)로 인증되었습니다. 이 업데이트된 방법은 미국 국립 표준 기술 연구소(National Institute of Standards and Technology)에서 최근에 표준화하고 상용화한 참조 자료(RM8403)에 의존합니다. COSMOS 개입의 실제 코코아 플라바놀 함량은 시험 기간 내내 변경되지 않았지만, 이 새로운 분석 방법을 적용하면 총 코코아 플라바놀 함량이 현재 보고되는 방식에 예상되는 변화가 생겼습니다. COSMOS 개입에 AOAC 2020.05/RM8403을 적용하면 COSMOS 개입의 총 코코아 플라바놀 함량은 이제 500mg/일입니다. (-)-에피카테킨 함량 보고는 영향을 받지 않았습니다. 따라서 우리는 앞으로 AOAC 2020.05/RM8403을 적용하고 COSMOS 개입이 (-)-에피카테킨 80mg을 포함하여 코코아 플라바놀 500mg/일을 테스트했다고 보고할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
다음 기준을 충족하는 COSMOS(NCT02422745) 참가자는 이 보조 연구에 참여할 수 있습니다.
포함 기준:
- 참여 의향
- 컴퓨터를 통한 이메일 및 인터넷 액세스
제외 기준:
* COSMOS 부모 평가판에 대한 아날로그
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 코코아 추출물 + 종합 비타민
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(-)-에피카테킨 80mg 및 테오브로민 50mg을 포함하여 총 500mg의 코코아 플라바놀을 함유한 매일 2캡슐
종합 비타민
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활성 비교기: 코코아 추출물 + 종합 비타민 위약
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(-)-에피카테킨 80mg 및 테오브로민 50mg을 포함하여 총 500mg의 코코아 플라바놀을 함유한 매일 2캡슐
종합 비타민 위약
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활성 비교기: 코코아 추출물 위약 + 종합 비타민
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종합 비타민
코코아 추출물 위약
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위약 비교기: 코코아 추출물 위약 + 종합 비타민 위약
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종합 비타민 위약
코코아 추출물 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ModRey: 즉각적인 회상/학습/일화적 기억의 1년 변화
기간: 1년 추적
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언어 기억의 척도.
코코아 추출물/위약 개입 1년 후 ModRey 작업(Hale et al., 2019)에서 즉시 회상되는 단어 수의 변화.
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1년 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ModRey: 즉각적인 회상/학습의 종단적 변화
기간: 2년 및 3년 후의 후속 조치
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언어 기억의 척도.
ModRey 작업에서 즉시 불러오는 단어 수의 변화.
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2년 및 3년 후의 후속 조치
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모드벤트
기간: 1년, 2년, 3년 추적
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패턴 분리/객체 인식의 척도.
지연된 인식 작업에 대한 올바른 거부 시도에 대한 평균 응답 시간의 변화.
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1년, 2년, 3년 추적
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플랭커: 방향성 플랭커 효과
기간: 1년, 2년, 3년 추적
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집행 통제의 척도.
Flanker 작업에서 방향이 일치하는 시도와 방향이 일치하지 않는 시도 사이의 반응 시간 차이(ms)의 변화.
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1년, 2년, 3년 추적
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공간 재구성: 왜곡
기간: 1년, 2년, 3년 추적
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공간 기억의 척도.
상대 위치가 원래 표시된 것과 다르게 재구성되는 자극 쌍의 비율 변화
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1년, 2년, 3년 추적
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자가 보고된 기억 변화
기간: 1년, 2년, 3년 추적
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지난 1년 동안의 기억 변화에 대한 자가 보고, 1-7 척도
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1년, 2년, 3년 추적
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인클리닉 ModBent
기간: 2년 추적
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200명의 참가자 하위 집합에 대해 병원 내에서 관리되는 ModBent 작업의 성능 변화
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2년 추적
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ModRey에서 기본 다이어트 및 개입의 상호 작용
기간: 1년, 2년, 3년 추적
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언어 기억의 척도인 ModRey에 대한 플라바놀/종합비타민 개입과 기본 식단(Food Frequency Questionnaire에 의해 평가됨)의 상호 작용(회상된 단어 수의 변화)
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1년, 2년, 3년 추적
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해마 부피 변화
기간: 2년 추적
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클리닉 내 MRI 스캔을 사용하는 참가자의 하위 집합에서 해마 부피(단위 입방 mm)의 변화
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2년 추적
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글로벌 피질 두께 변화
기간: 2년 추적
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병원 내 MRI 스캔 참가자의 하위 집합에서 전체 뇌의 평균 피질 두께(mm) 변화
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2년 추적
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해마 대뇌 혈액량 변화
기간: 2년 추적
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병원 내 MRI 스캔 참가자의 하위 집합에서 해마의 대뇌 혈액량(입방 mm 단위) 변화
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2년 추적
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병원 내 목록 학습 작업에서 기억된 단어의 비율
기간: 2년 추적
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인클리닉 인지 테스트 참가자의 하위 집합에 대한 목록 학습 작업에서 기억된 단어의 비율
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2년 추적
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Adam M. Brickman, PhD, Columbia University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Brickman AM, Khan UA, Provenzano FA, Yeung LK, Suzuki W, Schroeter H, Wall M, Sloan RP, Small SA. Enhancing dentate gyrus function with dietary flavanols improves cognition in older adults. Nat Neurosci. 2014 Dec;17(12):1798-803. doi: 10.1038/nn.3850. Epub 2014 Oct 26.
- Hale C, Last BS, Meier IB, Yeung LK, Budge M, Sloan RP, Small SA, Brickman AM. The ModRey: An Episodic Memory Test for Nonclinical and Preclinical Populations. Assessment. 2019 Sep;26(6):1154-1161. doi: 10.1177/1073191117723113. Epub 2017 Aug 11.
- Sloan RP, Wall M, Yeung LK, Feng T, Feng X, Provenzano F, Schroeter H, Lauriola V, Brickman AM, Small SA. Insights into the role of diet and dietary flavanols in cognitive aging: results of a randomized controlled trial. Sci Rep. 2021 Feb 15;11(1):3837. doi: 10.1038/s41598-021-83370-2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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