- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04582617
Исследование влияния флаванола какао на познание, оцененное онлайн (COSMOS-Web)
COSMOS Web: исследование влияния флаванола какао на когнитивные функции, оцененное в Интернете
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель веб-исследования COSMOS — определить, влияет ли диетическое вмешательство с использованием экстракта какао, содержащего флавонолы, на когнитивные функции у пожилых людей (60+). Исследование будет проводиться среди 4000 участников исследования COSMOS (NCT02422745). Недавняя работа исследователей (Sloan et al., Представлено) показала, что потребление флаванола какао в течение 12 недель приводило к улучшению немедленного припоминания в задаче на вербальную память ModRey у здоровых пожилых людей.
В COSMOS Web исследователи проверяют влияние диетического вмешательства с использованием экстракта какао, содержащего флавонолы, на ряд связанных со старением когнитивных показателей, оцениваемых с помощью новой батареи онлайн-тестов на когорте пожилых участников. Изменение в ModRey (модифицированный слуховой вербальный обучающий тест) производительности немедленного припоминания в течение 1 года потребления экстракта какао будет нашим основным показателем результата. Вторичные конечные точки будут включать изменения в производительности ModRey через 2 и 3 года наблюдения, а также изменения в тестах производительности новой задачи распознавания объектов, исполнительной функции/рабочей памяти и пространственной памяти в 1, 2 и 3 года. годы наблюдения. В этом исследовании будет изучено, могут ли базовые показатели когнитивных функций и состояния питания предсказывать различные эффекты добавок экстракта какао. В этом исследовании также будет изучено влияние приема поливитаминов на первичные и вторичные результаты, отмеченные выше, и будет проверено, взаимодействует ли потребление поливитаминов с потреблением флаванола из экстракта какао для усиления или смягчения воздействия на когнитивные результаты. В подгруппе участников, оцененных лично, в этом исследовании будет изучено влияние потребления экстракта какао и изучены основные и взаимодействующие эффекты поливитаминов на когнитивные изменения, а также структуру и функции мозга, оцененные с помощью магнитно-резонансной томографии в течение 2-летнего периода.
Используя исследование COSMOS, в котором 21 442 пожилых взрослых участника были рандомизированы в группу приема экстракта какао и плацебо, исследовательская группа Brigham and Women's Hospital, которая проводит родительское исследование COSMOS, набирает около 4000 пожилых добровольцев для участия в COSMOS Web (данное исследование ) онлайн-батарея когнитивных тестов, разработанная командой Колумбийского университета. Эти 4000 участников пройдут начальную онлайн-оценку когнитивных функций и дополнительные оценки через один, два и три года наблюдения. Кроме того, около 200 участников программы COSMOS Web, проживающих в районе Бостона, пройдут стажировку в Центре клинических и трансляционных исследований в больнице Brigham and Women's Hospital. Во время этого визита они пройдут серию нейропсихологических тестов для сравнения своих результатов в Интернете. В этом исследовании будет изучено влияние диетических вмешательств с экстрактом какао и изучены основные и взаимодействующие эффекты приема поливитаминов на когнитивные изменения, а также структуру и функцию мозга, оцененные с помощью магнитно-резонансной томографии в течение 2-летнего периода.
После начала испытания COSMOS усовершенствованный метод анализа флаванолов какао был аккредитован AOAC International в качестве официального метода анализа первого действия (https://doi.org/10.1093/jaoacint/qsaa132). Этот обновленный метод основан на эталонном материале (RM8403), недавно стандартизированном и выпущенном в продажу Национальным институтом стандартов и технологий США. В то время как фактическое содержание флаванолов какао в эксперименте COSMOS оставалось неизменным на протяжении всего испытания, применение этого нового аналитического метода привело к ожидаемым изменениям в том, как теперь сообщается общее содержание флаванолов какао. Применяя AOAC 2020.05/RM8403 к вмешательству COSMOS, общее содержание флаванолов какао в вмешательстве COSMOS теперь составляет 500 мг/день. Информация о содержании (-)-эпикатехина осталась неизменной. Поэтому в дальнейшем мы будем применять AOAC 2020.05/RM8403 и сообщать, что в ходе вмешательства COSMOS было протестировано 500 мг флаванолов какао в день, включая 80 мг (-)-эпикатехина.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Участники COSMOS (NCT02422745), отвечающие следующим критериям, имеют право участвовать в этом дополнительном исследовании:
Критерии включения:
- Готовность к участию
- Электронная почта и доступ в Интернет через компьютер
Критерий исключения:
* Аналог пробной версии COSMOS для родителей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Экстракт какао + поливитамины
|
2 капсулы в день, содержащие в общей сложности 500 мг флаванолов какао, включая 80 мг (-)-эпикатехина и 50 мг теобромина
Мультивитамины
|
Активный компаратор: Экстракт какао + мультивитаминный плацебо
|
2 капсулы в день, содержащие в общей сложности 500 мг флаванолов какао, включая 80 мг (-)-эпикатехина и 50 мг теобромина
Мультивитаминное плацебо
|
Активный компаратор: Экстракт какао плацебо + поливитамины
|
Мультивитамины
Экстракт какао плацебо
|
Плацебо Компаратор: Экстракт какао плацебо + мультивитаминный плацебо
|
Мультивитаминное плацебо
Экстракт какао плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ModRey: изменение мгновенной памяти/обучения/эпизодической памяти за 1 год
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Мера вербальной памяти.
Изменение количества слов, сразу вспоминаемых в задании ModRey (Hale et al., 2019), после одного года применения экстракта какао/плацебо.
|
1 год наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ModRey: продольные изменения в мгновенном воспоминании/обучении
Временное ограничение: 2 года и 3 года наблюдения
|
Мера вербальной памяти.
Изменение количества слов, сразу вспоминаемых в задании ModRey.
|
2 года и 3 года наблюдения
|
МодБент
Временное ограничение: 1 год, 2 года и 3 года наблюдения
|
Мера разделения образов/распознавания объектов.
Изменение среднего времени отклика при правильных попытках отбраковки в задаче с отложенным распознаванием.
|
1 год, 2 года и 3 года наблюдения
|
Фланкер: направленный эффект фланкера
Временное ограничение: 1 год, 2 года и 3 года наблюдения
|
Мера исполнительного контроля.
Изменение разницы во времени реакции (в мс) между направленно-конгруэнтными и направленно-неконгруэнтными испытаниями в задаче Фланкера.
|
1 год, 2 года и 3 года наблюдения
|
Пространственная реконструкция: искажение
Временное ограничение: 1 год, 2 года и 3 года наблюдения
|
Мера пространственной памяти.
Изменение доли пар стимулов, в которых их относительное расположение реконструируется не так, как показано изначально.
|
1 год, 2 года и 3 года наблюдения
|
Самостоятельное изменение памяти
Временное ограничение: 1 год, 2 года и 3 года наблюдения
|
Самоотчет об изменении памяти за последний год по шкале от 1 до 7.
|
1 год, 2 года и 3 года наблюдения
|
В клинике ModBent
Временное ограничение: 2 года наблюдения
|
Изменение производительности задачи ModBent, проводимой в клинике для группы из 200 участников.
|
2 года наблюдения
|
Взаимодействие базовой диеты и вмешательства на ModRey
Временное ограничение: 1 год, 2 года и 3 года наблюдения
|
Взаимодействие базовой диеты (по оценке с помощью опросника частоты приема пищи) с интервенциями флаванолов/поливитаминов на ModRey, показатель вербальной памяти (изменение количества вспоминаемых слов)
|
1 год, 2 года и 3 года наблюдения
|
Изменение объема гиппокампа
Временное ограничение: 2 года наблюдения
|
Изменение объема гиппокампа (в кубических миллиметрах) в подгруппе участников с МРТ в клинике
|
2 года наблюдения
|
Глобальное изменение толщины коры
Временное ограничение: 2 года наблюдения
|
Изменение средней толщины коры во всем мозге (в мм) в подгруппе участников с МРТ в клинике
|
2 года наблюдения
|
Изменение объема крови в гиппокампе головного мозга
Временное ограничение: 2 года наблюдения
|
Изменение объема мозговой крови в гиппокампе (в кубических миллиметрах) в подгруппе участников с МРТ в клинике
|
2 года наблюдения
|
Пропорции слов, вспоминаемых в задании на изучение списка в клинике
Временное ограничение: 2 года наблюдения
|
Доля слов, вспоминаемых в задании на изучение списка для подгруппы участников с когнитивным тестированием в клинике
|
2 года наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adam M. Brickman, PhD, Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Brickman AM, Khan UA, Provenzano FA, Yeung LK, Suzuki W, Schroeter H, Wall M, Sloan RP, Small SA. Enhancing dentate gyrus function with dietary flavanols improves cognition in older adults. Nat Neurosci. 2014 Dec;17(12):1798-803. doi: 10.1038/nn.3850. Epub 2014 Oct 26.
- Hale C, Last BS, Meier IB, Yeung LK, Budge M, Sloan RP, Small SA, Brickman AM. The ModRey: An Episodic Memory Test for Nonclinical and Preclinical Populations. Assessment. 2019 Sep;26(6):1154-1161. doi: 10.1177/1073191117723113. Epub 2017 Aug 11.
- Sloan RP, Wall M, Yeung LK, Feng T, Feng X, Provenzano F, Schroeter H, Lauriola V, Brickman AM, Small SA. Insights into the role of diet and dietary flavanols in cognitive aging: results of a randomized controlled trial. Sci Rep. 2021 Feb 15;11(1):3837. doi: 10.1038/s41598-021-83370-2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AAAQ8029
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Экстракт какао
-
Korea Health Industry Development InstituteНеизвестный
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research FoundationЗавершенныйБоль | Воспаление | Слабоумие | Старение | Окислительный стрессКанада