Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния флаванола какао на познание, оцененное онлайн (COSMOS-Web)

6 апреля 2023 г. обновлено: Columbia University

COSMOS Web: исследование влияния флаванола какао на когнитивные функции, оцененное в Интернете

Исследование добавок с какао и поливитаминов (COSMOS; NCT02422745) представляет собой рандомизированное клиническое исследование добавок с экстрактом какао (содержащих в общей сложности 500 мг флаванолов в день, включая 80 мг (-)-эпикатехина) и/или стандартных поливитаминных добавок для снизить риск сердечно-сосудистых заболеваний и рака среди мужчин в возрасте 60 лет и старше и женщин в возрасте 65 лет и старше. Это вспомогательное исследование (COSMOS Web) проводится среди подмножества участников COSMOS и исследует, влияют ли добавки экстракта какао на когнитивные функции у пожилых людей.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель веб-исследования COSMOS — определить, влияет ли диетическое вмешательство с использованием экстракта какао, содержащего флавонолы, на когнитивные функции у пожилых людей (60+). Исследование будет проводиться среди 4000 участников исследования COSMOS (NCT02422745). Недавняя работа исследователей (Sloan et al., Представлено) показала, что потребление флаванола какао в течение 12 недель приводило к улучшению немедленного припоминания в задаче на вербальную память ModRey у здоровых пожилых людей.

В COSMOS Web исследователи проверяют влияние диетического вмешательства с использованием экстракта какао, содержащего флавонолы, на ряд связанных со старением когнитивных показателей, оцениваемых с помощью новой батареи онлайн-тестов на когорте пожилых участников. Изменение в ModRey (модифицированный слуховой вербальный обучающий тест) производительности немедленного припоминания в течение 1 года потребления экстракта какао будет нашим основным показателем результата. Вторичные конечные точки будут включать изменения в производительности ModRey через 2 и 3 года наблюдения, а также изменения в тестах производительности новой задачи распознавания объектов, исполнительной функции/рабочей памяти и пространственной памяти в 1, 2 и 3 года. годы наблюдения. В этом исследовании будет изучено, могут ли базовые показатели когнитивных функций и состояния питания предсказывать различные эффекты добавок экстракта какао. В этом исследовании также будет изучено влияние приема поливитаминов на первичные и вторичные результаты, отмеченные выше, и будет проверено, взаимодействует ли потребление поливитаминов с потреблением флаванола из экстракта какао для усиления или смягчения воздействия на когнитивные результаты. В подгруппе участников, оцененных лично, в этом исследовании будет изучено влияние потребления экстракта какао и изучены основные и взаимодействующие эффекты поливитаминов на когнитивные изменения, а также структуру и функции мозга, оцененные с помощью магнитно-резонансной томографии в течение 2-летнего периода.

Используя исследование COSMOS, в котором 21 442 пожилых взрослых участника были рандомизированы в группу приема экстракта какао и плацебо, исследовательская группа Brigham and Women's Hospital, которая проводит родительское исследование COSMOS, набирает около 4000 пожилых добровольцев для участия в COSMOS Web (данное исследование ) онлайн-батарея когнитивных тестов, разработанная командой Колумбийского университета. Эти 4000 участников пройдут начальную онлайн-оценку когнитивных функций и дополнительные оценки через один, два и три года наблюдения. Кроме того, около 200 участников программы COSMOS Web, проживающих в районе Бостона, пройдут стажировку в Центре клинических и трансляционных исследований в больнице Brigham and Women's Hospital. Во время этого визита они пройдут серию нейропсихологических тестов для сравнения своих результатов в Интернете. В этом исследовании будет изучено влияние диетических вмешательств с экстрактом какао и изучены основные и взаимодействующие эффекты приема поливитаминов на когнитивные изменения, а также структуру и функцию мозга, оцененные с помощью магнитно-резонансной томографии в течение 2-летнего периода.

После начала испытания COSMOS усовершенствованный метод анализа флаванолов какао был аккредитован AOAC International в качестве официального метода анализа первого действия (https://doi.org/10.1093/jaoacint/qsaa132). Этот обновленный метод основан на эталонном материале (RM8403), недавно стандартизированном и выпущенном в продажу Национальным институтом стандартов и технологий США. В то время как фактическое содержание флаванолов какао в эксперименте COSMOS оставалось неизменным на протяжении всего испытания, применение этого нового аналитического метода привело к ожидаемым изменениям в том, как теперь сообщается общее содержание флаванолов какао. Применяя AOAC 2020.05/RM8403 к вмешательству COSMOS, общее содержание флаванолов какао в вмешательстве COSMOS теперь составляет 500 мг/день. Информация о содержании (-)-эпикатехина осталась неизменной. Поэтому в дальнейшем мы будем применять AOAC 2020.05/RM8403 и сообщать, что в ходе вмешательства COSMOS было протестировано 500 мг флаванолов какао в день, включая 80 мг (-)-эпикатехина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3959

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Участники COSMOS (NCT02422745), отвечающие следующим критериям, имеют право участвовать в этом дополнительном исследовании:

Критерии включения:

  • Готовность к участию
  • Электронная почта и доступ в Интернет через компьютер

Критерий исключения:

* Аналог пробной версии COSMOS для родителей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Экстракт какао + поливитамины
2 капсулы в день, содержащие в общей сложности 500 мг флаванолов какао, включая 80 мг (-)-эпикатехина и 50 мг теобромина
Мультивитамины
Активный компаратор: Экстракт какао + мультивитаминный плацебо
2 капсулы в день, содержащие в общей сложности 500 мг флаванолов какао, включая 80 мг (-)-эпикатехина и 50 мг теобромина
Мультивитаминное плацебо
Активный компаратор: Экстракт какао плацебо + поливитамины
Мультивитамины
Экстракт какао плацебо
Плацебо Компаратор: Экстракт какао плацебо + мультивитаминный плацебо
Мультивитаминное плацебо
Экстракт какао плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ModRey: изменение мгновенной памяти/обучения/эпизодической памяти за 1 год
Временное ограничение: 1 год наблюдения
Мера вербальной памяти. Изменение количества слов, сразу вспоминаемых в задании ModRey (Hale et al., 2019), после одного года применения экстракта какао/плацебо.
1 год наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ModRey: продольные изменения в мгновенном воспоминании/обучении
Временное ограничение: 2 года и 3 года наблюдения
Мера вербальной памяти. Изменение количества слов, сразу вспоминаемых в задании ModRey.
2 года и 3 года наблюдения
МодБент
Временное ограничение: 1 год, 2 года и 3 года наблюдения
Мера разделения образов/распознавания объектов. Изменение среднего времени отклика при правильных попытках отбраковки в задаче с отложенным распознаванием.
1 год, 2 года и 3 года наблюдения
Фланкер: направленный эффект фланкера
Временное ограничение: 1 год, 2 года и 3 года наблюдения
Мера исполнительного контроля. Изменение разницы во времени реакции (в мс) между направленно-конгруэнтными и направленно-неконгруэнтными испытаниями в задаче Фланкера.
1 год, 2 года и 3 года наблюдения
Пространственная реконструкция: искажение
Временное ограничение: 1 год, 2 года и 3 года наблюдения
Мера пространственной памяти. Изменение доли пар стимулов, в которых их относительное расположение реконструируется не так, как показано изначально.
1 год, 2 года и 3 года наблюдения
Самостоятельное изменение памяти
Временное ограничение: 1 год, 2 года и 3 года наблюдения
Самоотчет об изменении памяти за последний год по шкале от 1 до 7.
1 год, 2 года и 3 года наблюдения
В клинике ModBent
Временное ограничение: 2 года наблюдения
Изменение производительности задачи ModBent, проводимой в клинике для группы из 200 участников.
2 года наблюдения
Взаимодействие базовой диеты и вмешательства на ModRey
Временное ограничение: 1 год, 2 года и 3 года наблюдения
Взаимодействие базовой диеты (по оценке с помощью опросника частоты приема пищи) с интервенциями флаванолов/поливитаминов на ModRey, показатель вербальной памяти (изменение количества вспоминаемых слов)
1 год, 2 года и 3 года наблюдения
Изменение объема гиппокампа
Временное ограничение: 2 года наблюдения
Изменение объема гиппокампа (в кубических миллиметрах) в подгруппе участников с МРТ в клинике
2 года наблюдения
Глобальное изменение толщины коры
Временное ограничение: 2 года наблюдения
Изменение средней толщины коры во всем мозге (в мм) в подгруппе участников с МРТ в клинике
2 года наблюдения
Изменение объема крови в гиппокампе головного мозга
Временное ограничение: 2 года наблюдения
Изменение объема мозговой крови в гиппокампе (в кубических миллиметрах) в подгруппе участников с МРТ в клинике
2 года наблюдения
Пропорции слов, вспоминаемых в задании на изучение списка в клинике
Временное ограничение: 2 года наблюдения
Доля слов, вспоминаемых в задании на изучение списка для подгруппы участников с когнитивным тестированием в клинике
2 года наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Adam M. Brickman, PhD, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследователи, заинтересованные в данных исследования, могут связаться с главными исследователями исследования, чтобы запросить доступ. Запросы данных должны быть представлены в письменной форме для утверждения квалифицированными лицами; они будут рассмотрены исследователями исследования. Внешние исследователи, которым предоставлен доступ к данным для анализа, должны указать исследователя Cosmos Web, который будет участвовать в анализе и подготовке рукописи в качестве соавтора. Исследователи, заинтересованные в доступе к данным, относящимся к родительскому исследованию Cosmos (NCT02422745), должны связаться с администраторами этого исследования.

Сроки обмена IPD

После окончания учебы

Критерии совместного доступа к IPD

Форма заявки на проект Космос-Веб одобрена доктором Брикманом

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Экстракт какао

Подписаться