Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaakaoflavanolin vaikutusten tutkiminen kognitioon arvioituna verkossa (COSMOS-Web)

torstai 6. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Columbia University

COSMOS Web: Kaakaoflavanolin vaikutusten tutkiminen kognitioon arvioituna verkossa

Cocoa Supplement and Multivitamin Outcomes Study (COSMOS; NCT02422745) on satunnaistettu kliininen tutkimus kaakaouutelisästä (sisältää yhteensä 500 mg/d flavanoleja, mukaan lukien 80 mg (-)-epikatekiinia) ja/tai tavallista monivitamiinilisää vähentää sydän- ja verisuonisairauksien ja syövän riskiä yli 60-vuotiailla miehillä ja 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla naisilla. Tämä liitännäistutkimus (COSMOS Web) tehdään COSMOSin osanottajien kesken, ja siinä tutkitaan, vaikuttavatko kaakaouutteen lisäravinteet ikääntyneiden aikuisten kognitiiviseen toimintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

COSMOS Web -tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttaako ravinnon interventio flavanolia sisältävällä kaakaouutteella ikääntyneiden (yli 60-vuotiaiden) kognitiiviseen toimintaan. Tutkimus tehdään 4000 COSMOS-tutkimuksen (NCT02422745) osallistujan osajoukolle. Tutkijoiden äskettäinen työ (Sloan et al., toimitettu) osoitti, että kaakaoflavanolin kulutus 12 viikon aikana johti parannuksiin ModReyn sanallisen muistitehtävän välittömässä muistamisessa terveillä iäkkäillä aikuisilla.

COSMOS Webissä tutkijat testaavat flavanolia sisältävän kaakaouutteen ruokavalion vaikutusta useisiin ikääntymiseen liittyviin kognitiivisiin toimenpiteisiin, jotka on arvioitu uudella verkossa ohjattavalla testiakulla iäkkäiden osallistujien kohortissa. Muutos ModReyn (Modified Rey Auditory Verbal Learning Test) välittömässä palautumissuorituskyvyssä yhden vuoden kaakaouutteen kulutuksen aikana on ensisijainen tulosmittarimme. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat ModReyn suorituskyvyn muutos 2 ja 3 vuoden seurannassa sekä muutos uuden objektintunnistustehtävän suorituskykytesteissä, toimeenpanotoiminnassa/työmuistissa ja tilamuistissa 1-, 2- ja 3-vuotisjaksoissa. vuoden seuranta. Tässä tutkimuksessa selvitetään, voivatko kognition ja ravitsemustilan perusmittaukset ennustaa kaakaouutteen lisäyksen erilaisia ​​vaikutuksia. Tässä tutkimuksessa tutkitaan myös monivitamiinien saannin vaikutusta edellä mainittuihin primaari- ja toissijaisiin tuloksiin ja testataan, onko monivitamiinien saanti vuorovaikutuksessa kaakaouutteen flavanolin kanssa kognitiivisten tulosten vaikutusten tehostamiseksi tai lieventämiseksi. Tässä tutkimuksessa tutkitaan henkilökohtaisesti arvioiduilla osallistujilla kaakaouutteen saannin vaikutusta ja tutkitaan monivitamiinien pääasiallisia ja vuorovaikutteisia vaikutuksia kognitiivisiin muutoksiin ja aivojen rakenteeseen ja toimintaan, joita arvostetaan magneettikuvauksella kahden vuoden ajan.

Hyödyntämällä COSMOS-tutkimusta, jossa 21 442 ikääntynyttä aikuista osallistujaa satunnaistettiin kaakaouutteen ja lumelääkehoitoon, Brigham and Women's Hospital -sairaalan tutkimusryhmä, joka hallinnoi COSMOS-emokoketta, rekrytoi noin 4000 vanhempaa aikuista vapaaehtoista osallistumaan COSMOS Webiin (tämä tutkimus ) online-kognitiivisen testauksen akku, jonka on kehittänyt Columbian yliopiston tiimi. Nämä 4 000 osallistujaa suorittavat ensimmäisen online-kognitiivisen arvioinnin ja lisäarvioinnit yhden, kahden ja kolmen vuoden seurannan jälkeen. Lisäksi noin 200 Bostonin alueella asuvaa COSMOS Webin osallistujaa suorittaa klinikkapohjaisia ​​opintovierailuja Brigham and Women's Hospitalin kliinisen ja translaation tiedekeskuksessa. Vierailun aikana he suorittavat neuropsykologisen testiakun vertaillakseen suorituskykyään verkossa. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kaakaouutteen avulla toteutettujen ravitsemustoimenpiteiden vaikutusta ja tutkitaan multivitamiinien saannin tärkeimpiä ja vuorovaikutteisia vaikutuksia kognitiivisiin muutoksiin ja aivojen rakenteeseen ja toimintaan, joita arvostetaan magneettikuvauksella kahden vuoden ajan.

COSMOS-tutkimuksen alkamisen jälkeen AOAC International akkreditoi edistyneen menetelmän kaakaoflavanolien analysoimiseksi ensimmäisen toiminnan viralliseksi analyysimenetelmäksi (https://doi.org/10.1093/jaoacint/qsaa132). Tämä päivitetty menetelmä perustuu viitemateriaaliin (RM8403), jonka US National Institute of Standards and Technology on hiljattain standardoinut ja antanut kaupallisesti saataville. Vaikka COSMOS-toimenpiteen todellinen kaakaoflavanolipitoisuus pysyi muuttumattomana koko kokeen ajan, tämän uuden analyysimenetelmän soveltaminen johti odotettuihin muutoksiin kaakaoflavanolin kokonaispitoisuuden nyt raportoinnissa. Kun COSMOS-interventioon sovelletaan AOAC 2020.05/RM8403:a, COSMOS-intervention kaakaoflavanolin kokonaispitoisuus on nyt 500 mg/vrk. (-)-epikatekiinisisällön ilmoittaminen säilyi ennallaan. Jatkossa käytämme siksi AOAC 2020.05/RM8403 -standardia ja raportoimme, että COSMOS-interventiossa testattiin 500 mg/vrk kaakaoflavanoleja, mukaan lukien 80 mg (-)-epikatekiinia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3959

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

COSMOSin (NCT02422745) osallistujat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, voivat osallistua tähän apututkimukseen:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halu osallistua
  • Sähköposti ja internetyhteys tietokoneen kautta

Poissulkemiskriteerit:

* Analoginen COSMOS-vanhemman kokeiluversio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kaakaouute + monivitamiini
2 kapselia päivässä, jotka sisältävät yhteensä 500 mg kaakaoflavanolia, mukaan lukien 80 mg (-)-epikatekiinia ja 50 mg teobromiinia
Monivitamiini
Active Comparator: Kaakaouute + monivitamiiniplasebo
2 kapselia päivässä, jotka sisältävät yhteensä 500 mg kaakaoflavanolia, mukaan lukien 80 mg (-)-epikatekiinia ja 50 mg teobromiinia
Monivitamiiniplasebo
Active Comparator: Kaakaouute lumelääke + monivitamiini
Monivitamiini
Kaakaouute lumelääke
Placebo Comparator: Kaakaouute lumelääke + monivitamiiniplasebo
Monivitamiiniplasebo
Kaakaouute lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ModRey: 1 vuoden muutos välittömässä palauttamisessa / oppimisessa / episodisessa muistissa
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
Verbaalisen muistin mitta. Sanojen lukumäärän muutos muistutettiin välittömästi ModRey-tehtävässä (Hale et al., 2019), vuoden kaakaouutteen/plasebo-intervention jälkeen.
1 vuoden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ModRey: Pitkittäinen muutos välittömässä palauttamisessa/oppimisessa
Aikaikkuna: 2 vuoden ja 3 vuoden seuranta
Verbaalisen muistin mitta. Muutos välittömästi ModRey-tehtävässä muistuttavien sanojen lukumäärässä.
2 vuoden ja 3 vuoden seuranta
ModBent
Aikaikkuna: 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden seuranta
Kuvion erottelun/objektintunnistuksen mitta. Muutos keskimääräisessä vasteajassa viivästetyn tunnistustehtävän oikeissa hylkäyskokeissa.
1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden seuranta
Flanker: Directional Flanker Effect
Aikaikkuna: 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden seuranta
Toimeenpanovallan mittari. Muutos reaktioajassa (ms) suuntaisesti yhteneväisten ja suuntaisesti epäyhteensopivien kokeiden välillä Flanker-tehtävässä.
1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden seuranta
Alueellinen jälleenrakennus: Vääristymä
Aikaikkuna: 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden seuranta
Tilamuistin mitta. Muutos niiden ärsykeparien osuudessa, joissa niiden suhteellinen sijainti on rekonstruoitu eri tavalla kuin alun perin näytettiin
1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden seuranta
Itse ilmoittama muistin muutos
Aikaikkuna: 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden seuranta
Oma raportti muistin muutoksista viimeisen vuoden aikana, asteikolla 1-7
1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden seuranta
Klinikalla ModBent
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
Muutos suorituskyvyssä ModBent-tehtävässä, joka annettiin klinikalla 200 osallistujan alajoukolle
2 vuoden seuranta
Perusruokavalion ja interventioiden vuorovaikutus ModReyssä
Aikaikkuna: 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden seuranta
Perusruokavalion vuorovaikutus (arvioitu Food Frequency Questionnaire -kyselylomakkeella) flavanoli/monivitamiiniinterventioiden kanssa ModReyssä, joka mittaa sanallista muistia (muistutettujen sanojen lukumäärän muutos)
1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden seuranta
Hippokampuksen tilavuuden muutos
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
Muutos hippokampuksen tilavuudessa (kuutiometreinä) potilaiden alajoukossa, joilla on kliinisen MRI-skannaus
2 vuoden seuranta
Globaali aivokuoren paksuuden muutos
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
Muutos keskimääräisessä aivokuoren paksuudessa koko aivoissa (mm) potilaiden alajoukossa, joilla on kliinisen MRI-skannaus
2 vuoden seuranta
Hippokampuksen aivoveren tilavuuden muutos
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
Muutos aivoveren tilavuudessa hippokampuksessa (kuutiometreinä) potilaiden alajoukossa, joilla on kliinisen MRI-skannaus
2 vuoden seuranta
Klinikkaluettelon oppimistehtävässä muistettujen sanojen osuudet
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
Listaoppimistehtävässä muistettujen sanojen osuudet osallistujien alajoukolle kliinisen kognitiivisen testauksen yhteydessä
2 vuoden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Adam M. Brickman, PhD, Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimustiedoista kiinnostuneet tutkijat voivat pyytää pääsyä tutkimuksen päätutkijoihin. Tietopyynnöt on esitettävä kirjallisesti pätevien henkilöiden hyväksyttäväksi; Tutkijat tarkistavat ne. Ulkopuolisten tutkijoiden, joille on myönnetty pääsy dataan analysointia varten, tulee tunnistaa Cosmos Web -tutkija, joka osallistuu analyyseihin ja käsikirjoituksen valmisteluun mukana kirjoittajana. Cosmos-emotutkimukseen (NCT02422745) liittyvien tietojen käyttämisestä kiinnostuneiden tutkijoiden tulee ottaa yhteyttä kyseisen tutkimuksen ylläpitäjiin.

IPD-jaon aikakehys

Opintojen päätyttyä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tri. Brickmanin hyväksymä Cosmos-Web-projektiehdotuslomake

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa