- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04582617
Kaakaoflavanolin vaikutusten tutkiminen kognitioon arvioituna verkossa (COSMOS-Web)
COSMOS Web: Kaakaoflavanolin vaikutusten tutkiminen kognitioon arvioituna verkossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
COSMOS Web -tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttaako ravinnon interventio flavanolia sisältävällä kaakaouutteella ikääntyneiden (yli 60-vuotiaiden) kognitiiviseen toimintaan. Tutkimus tehdään 4000 COSMOS-tutkimuksen (NCT02422745) osallistujan osajoukolle. Tutkijoiden äskettäinen työ (Sloan et al., toimitettu) osoitti, että kaakaoflavanolin kulutus 12 viikon aikana johti parannuksiin ModReyn sanallisen muistitehtävän välittömässä muistamisessa terveillä iäkkäillä aikuisilla.
COSMOS Webissä tutkijat testaavat flavanolia sisältävän kaakaouutteen ruokavalion vaikutusta useisiin ikääntymiseen liittyviin kognitiivisiin toimenpiteisiin, jotka on arvioitu uudella verkossa ohjattavalla testiakulla iäkkäiden osallistujien kohortissa. Muutos ModReyn (Modified Rey Auditory Verbal Learning Test) välittömässä palautumissuorituskyvyssä yhden vuoden kaakaouutteen kulutuksen aikana on ensisijainen tulosmittarimme. Toissijaisia päätepisteitä ovat ModReyn suorituskyvyn muutos 2 ja 3 vuoden seurannassa sekä muutos uuden objektintunnistustehtävän suorituskykytesteissä, toimeenpanotoiminnassa/työmuistissa ja tilamuistissa 1-, 2- ja 3-vuotisjaksoissa. vuoden seuranta. Tässä tutkimuksessa selvitetään, voivatko kognition ja ravitsemustilan perusmittaukset ennustaa kaakaouutteen lisäyksen erilaisia vaikutuksia. Tässä tutkimuksessa tutkitaan myös monivitamiinien saannin vaikutusta edellä mainittuihin primaari- ja toissijaisiin tuloksiin ja testataan, onko monivitamiinien saanti vuorovaikutuksessa kaakaouutteen flavanolin kanssa kognitiivisten tulosten vaikutusten tehostamiseksi tai lieventämiseksi. Tässä tutkimuksessa tutkitaan henkilökohtaisesti arvioiduilla osallistujilla kaakaouutteen saannin vaikutusta ja tutkitaan monivitamiinien pääasiallisia ja vuorovaikutteisia vaikutuksia kognitiivisiin muutoksiin ja aivojen rakenteeseen ja toimintaan, joita arvostetaan magneettikuvauksella kahden vuoden ajan.
Hyödyntämällä COSMOS-tutkimusta, jossa 21 442 ikääntynyttä aikuista osallistujaa satunnaistettiin kaakaouutteen ja lumelääkehoitoon, Brigham and Women's Hospital -sairaalan tutkimusryhmä, joka hallinnoi COSMOS-emokoketta, rekrytoi noin 4000 vanhempaa aikuista vapaaehtoista osallistumaan COSMOS Webiin (tämä tutkimus ) online-kognitiivisen testauksen akku, jonka on kehittänyt Columbian yliopiston tiimi. Nämä 4 000 osallistujaa suorittavat ensimmäisen online-kognitiivisen arvioinnin ja lisäarvioinnit yhden, kahden ja kolmen vuoden seurannan jälkeen. Lisäksi noin 200 Bostonin alueella asuvaa COSMOS Webin osallistujaa suorittaa klinikkapohjaisia opintovierailuja Brigham and Women's Hospitalin kliinisen ja translaation tiedekeskuksessa. Vierailun aikana he suorittavat neuropsykologisen testiakun vertaillakseen suorituskykyään verkossa. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kaakaouutteen avulla toteutettujen ravitsemustoimenpiteiden vaikutusta ja tutkitaan multivitamiinien saannin tärkeimpiä ja vuorovaikutteisia vaikutuksia kognitiivisiin muutoksiin ja aivojen rakenteeseen ja toimintaan, joita arvostetaan magneettikuvauksella kahden vuoden ajan.
COSMOS-tutkimuksen alkamisen jälkeen AOAC International akkreditoi edistyneen menetelmän kaakaoflavanolien analysoimiseksi ensimmäisen toiminnan viralliseksi analyysimenetelmäksi (https://doi.org/10.1093/jaoacint/qsaa132). Tämä päivitetty menetelmä perustuu viitemateriaaliin (RM8403), jonka US National Institute of Standards and Technology on hiljattain standardoinut ja antanut kaupallisesti saataville. Vaikka COSMOS-toimenpiteen todellinen kaakaoflavanolipitoisuus pysyi muuttumattomana koko kokeen ajan, tämän uuden analyysimenetelmän soveltaminen johti odotettuihin muutoksiin kaakaoflavanolin kokonaispitoisuuden nyt raportoinnissa. Kun COSMOS-interventioon sovelletaan AOAC 2020.05/RM8403:a, COSMOS-intervention kaakaoflavanolin kokonaispitoisuus on nyt 500 mg/vrk. (-)-epikatekiinisisällön ilmoittaminen säilyi ennallaan. Jatkossa käytämme siksi AOAC 2020.05/RM8403 -standardia ja raportoimme, että COSMOS-interventiossa testattiin 500 mg/vrk kaakaoflavanoleja, mukaan lukien 80 mg (-)-epikatekiinia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
COSMOSin (NCT02422745) osallistujat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, voivat osallistua tähän apututkimukseen:
Sisällyttämiskriteerit:
- Halu osallistua
- Sähköposti ja internetyhteys tietokoneen kautta
Poissulkemiskriteerit:
* Analoginen COSMOS-vanhemman kokeiluversio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kaakaouute + monivitamiini
|
2 kapselia päivässä, jotka sisältävät yhteensä 500 mg kaakaoflavanolia, mukaan lukien 80 mg (-)-epikatekiinia ja 50 mg teobromiinia
Monivitamiini
|
|
Active Comparator: Kaakaouute + monivitamiiniplasebo
|
2 kapselia päivässä, jotka sisältävät yhteensä 500 mg kaakaoflavanolia, mukaan lukien 80 mg (-)-epikatekiinia ja 50 mg teobromiinia
Monivitamiiniplasebo
|
|
Active Comparator: Kaakaouute lumelääke + monivitamiini
|
Monivitamiini
Kaakaouute lumelääke
|
|
Placebo Comparator: Kaakaouute lumelääke + monivitamiiniplasebo
|
Monivitamiiniplasebo
Kaakaouute lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ModRey: 1 vuoden muutos välittömässä palauttamisessa / oppimisessa / episodisessa muistissa
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
Verbaalisen muistin mitta.
Sanojen lukumäärän muutos muistutettiin välittömästi ModRey-tehtävässä (Hale et al., 2019), vuoden kaakaouutteen/plasebo-intervention jälkeen.
|
1 vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ModRey: Pitkittäinen muutos välittömässä palauttamisessa/oppimisessa
Aikaikkuna: 2 vuoden ja 3 vuoden seuranta
|
Verbaalisen muistin mitta.
Muutos välittömästi ModRey-tehtävässä muistuttavien sanojen lukumäärässä.
|
2 vuoden ja 3 vuoden seuranta
|
|
ModBent
Aikaikkuna: 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden seuranta
|
Kuvion erottelun/objektintunnistuksen mitta.
Muutos keskimääräisessä vasteajassa viivästetyn tunnistustehtävän oikeissa hylkäyskokeissa.
|
1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden seuranta
|
|
Flanker: Directional Flanker Effect
Aikaikkuna: 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden seuranta
|
Toimeenpanovallan mittari.
Muutos reaktioajassa (ms) suuntaisesti yhteneväisten ja suuntaisesti epäyhteensopivien kokeiden välillä Flanker-tehtävässä.
|
1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden seuranta
|
|
Alueellinen jälleenrakennus: Vääristymä
Aikaikkuna: 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden seuranta
|
Tilamuistin mitta.
Muutos niiden ärsykeparien osuudessa, joissa niiden suhteellinen sijainti on rekonstruoitu eri tavalla kuin alun perin näytettiin
|
1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden seuranta
|
|
Itse ilmoittama muistin muutos
Aikaikkuna: 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden seuranta
|
Oma raportti muistin muutoksista viimeisen vuoden aikana, asteikolla 1-7
|
1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden seuranta
|
|
Klinikalla ModBent
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
|
Muutos suorituskyvyssä ModBent-tehtävässä, joka annettiin klinikalla 200 osallistujan alajoukolle
|
2 vuoden seuranta
|
|
Perusruokavalion ja interventioiden vuorovaikutus ModReyssä
Aikaikkuna: 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden seuranta
|
Perusruokavalion vuorovaikutus (arvioitu Food Frequency Questionnaire -kyselylomakkeella) flavanoli/monivitamiiniinterventioiden kanssa ModReyssä, joka mittaa sanallista muistia (muistutettujen sanojen lukumäärän muutos)
|
1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden seuranta
|
|
Hippokampuksen tilavuuden muutos
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
|
Muutos hippokampuksen tilavuudessa (kuutiometreinä) potilaiden alajoukossa, joilla on kliinisen MRI-skannaus
|
2 vuoden seuranta
|
|
Globaali aivokuoren paksuuden muutos
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
|
Muutos keskimääräisessä aivokuoren paksuudessa koko aivoissa (mm) potilaiden alajoukossa, joilla on kliinisen MRI-skannaus
|
2 vuoden seuranta
|
|
Hippokampuksen aivoveren tilavuuden muutos
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
|
Muutos aivoveren tilavuudessa hippokampuksessa (kuutiometreinä) potilaiden alajoukossa, joilla on kliinisen MRI-skannaus
|
2 vuoden seuranta
|
|
Klinikkaluettelon oppimistehtävässä muistettujen sanojen osuudet
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
|
Listaoppimistehtävässä muistettujen sanojen osuudet osallistujien alajoukolle kliinisen kognitiivisen testauksen yhteydessä
|
2 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adam M. Brickman, PhD, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Brickman AM, Khan UA, Provenzano FA, Yeung LK, Suzuki W, Schroeter H, Wall M, Sloan RP, Small SA. Enhancing dentate gyrus function with dietary flavanols improves cognition in older adults. Nat Neurosci. 2014 Dec;17(12):1798-803. doi: 10.1038/nn.3850. Epub 2014 Oct 26.
- Hale C, Last BS, Meier IB, Yeung LK, Budge M, Sloan RP, Small SA, Brickman AM. The ModRey: An Episodic Memory Test for Nonclinical and Preclinical Populations. Assessment. 2019 Sep;26(6):1154-1161. doi: 10.1177/1073191117723113. Epub 2017 Aug 11.
- Sloan RP, Wall M, Yeung LK, Feng T, Feng X, Provenzano F, Schroeter H, Lauriola V, Brickman AM, Small SA. Insights into the role of diet and dietary flavanols in cognitive aging: results of a randomized controlled trial. Sci Rep. 2021 Feb 15;11(1):3837. doi: 10.1038/s41598-021-83370-2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAQ8029
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .