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Investigando os efeitos do cacau flavanol na cognição avaliada online (COSMOS-Web)

6 de abril de 2023 atualizado por: Columbia University

COSMOS Web: Investigando os efeitos do cacau flavanol na cognição avaliada online

O COcoa Supplement and Multivitamin Outcomes Study (COSMOS; NCT02422745) é um ensaio clínico randomizado de suplemento de extrato de cacau (contendo um total de 500 mg/dia de flavanóis, incluindo 80 mg (-)-epicatequina) e/ou um suplemento multivitamínico padrão para reduzir o risco de doenças cardiovasculares e câncer entre homens com 60 anos ou mais e mulheres com 65 anos ou mais. Este estudo auxiliar (COSMOS Web) está sendo realizado entre um subconjunto de participantes do COSMOS e examinará se os suplementos de extrato de cacau afetam a função cognitiva em adultos mais velhos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo do estudo COSMOS Web é determinar se uma intervenção dietética com extrato de cacau contendo flavanol tem efeito na função cognitiva em adultos mais velhos (acima de 60 anos). O estudo será conduzido em um subconjunto de 4.000 participantes do estudo COSMOS (NCT02422745). O trabalho recente dos investigadores (Sloan et al., submetido) mostrou que o consumo de flavonoides de cacau durante 12 semanas levou a melhorias na recordação imediata na tarefa de memória verbal ModRey em idosos saudáveis.

No COSMOS Web, os pesquisadores estão testando o efeito de uma intervenção dietética com extrato de cacau contendo flavanol em uma série de medidas cognitivas relacionadas ao envelhecimento, avaliadas por meio de uma nova bateria de testes administrada online, em uma coorte de participantes mais velhos. A mudança no desempenho de recordação imediata do ModRey (Teste de Aprendizagem Auditivo Verbal Modificado) ao longo de 1 ano de consumo de extrato de cacau será nossa principal medida de resultado. Os endpoints secundários incluirão alteração no desempenho do ModRey em 2 e 3 anos de acompanhamento e alteração nos testes de desempenho de uma nova tarefa de reconhecimento de objetos, função executiva/memória de trabalho e memória espacial em 1, 2 e 3 anos anos de acompanhamento. Este estudo irá explorar se as medidas básicas de cognição e estado nutricional podem prever os efeitos diferenciais da suplementação com extrato de cacau. Este estudo também explorará o efeito da ingestão de multivitamínicos nos resultados primários e secundários observados acima e testará se a ingestão de multivitamínicos interage com a ingestão de flavanol do extrato de cacau para aumentar ou atenuar os efeitos nos resultados cognitivos. Em um subconjunto de participantes avaliados pessoalmente, este estudo examinará o impacto da ingestão do extrato de cacau e explorará os efeitos principais e interativos dos multivitamínicos nas alterações cognitivas e na estrutura e função do cérebro avaliadas com ressonância magnética durante um período de 2 anos.

Aproveitando o estudo COSMOS, que randomizou 21.442 participantes idosos para intervenções com extrato de cacau e placebo, a equipe de estudo do Brigham and Women's Hospital, que administra o estudo COSMOS, está recrutando cerca de 4.000 idosos voluntários para participar do COSMOS Web (este estudo ) uma bateria de testes cognitivos online desenvolvida pela equipe da Columbia University. Esses 4.000 participantes completarão uma avaliação cognitiva online inicial e avaliações adicionais após um, dois e três anos de acompanhamento. Além disso, aproximadamente 200 participantes do COSMOS Web que moram na área de Boston farão visitas de estudo clínicas no Centro de Ciências Clínicas e Translacionais do Brigham and Women's Hospital. Nessa visita, eles completarão uma bateria de testes neuropsicológicos, para comparação com seu desempenho online. Este estudo examinará o impacto das intervenções dietéticas com extrato de cacau e explorará os efeitos principais e interativos da ingestão de multivitamínicos nas mudanças cognitivas e na estrutura e função do cérebro avaliadas com ressonância magnética durante um período de 2 anos.

Após o início do teste COSMOS, um método avançado para analisar flavonoides de cacau foi credenciado pela AOAC International como um método oficial de análise de primeira ação (https://doi.org/10.1093/jaoacint/qsaa132). Este método atualizado conta com um material de referência (RM8403) recentemente padronizado e disponibilizado comercialmente pelo Instituto Nacional de Padrões e Tecnologia dos EUA. Embora o teor real de flavanol do cacau da intervenção COSMOS tenha permanecido inalterado durante todo o teste, a aplicação desse novo método analítico levou a mudanças esperadas na forma como o teor total de flavanol do cacau é agora relatado. Aplicando AOAC 2020.05/RM8403 à intervenção COSMOS, o conteúdo total de flavonoides de cacau da intervenção COSMOS agora é de 500 mg/dia. O relato do conteúdo de (-)-epicatequina permaneceu inalterado. No futuro, aplicaremos o AOAC 2020.05/RM8403 e relataremos que a intervenção COSMOS testou 500 mg/dia de flavonoides de cacau, incluindo 80 mg de (-)-epicatequina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3959

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os participantes do COSMOS (NCT02422745) que atendem aos seguintes critérios são elegíveis para participar deste estudo auxiliar:

Critério de inclusão:

  • Vontade de participar
  • E-mail e acesso à internet via computador

Critério de exclusão:

* Analógico para teste pai COSMOS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Extrato de cacau + multivitamínico
2 cápsulas por dia contendo um total de 500 mg de flavonoides de cacau, incluindo 80 mg de (-)-epicatequina e 50 mg de teobromina
Multivitamínico
Comparador Ativo: Extrato de cacau + placebo multivitamínico
2 cápsulas por dia contendo um total de 500 mg de flavonoides de cacau, incluindo 80 mg de (-)-epicatequina e 50 mg de teobromina
Multivitamínico placebo
Comparador Ativo: Placebo de extrato de cacau + multivitamínico
Multivitamínico
Placebo de extrato de cacau
Comparador de Placebo: Placebo de extrato de cacau + placebo multivitamínico
Multivitamínico placebo
Placebo de extrato de cacau

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ModRey: Mudança de 1 ano na recordação imediata/aprendizagem/memória episódica
Prazo: Seguimento de 1 ano
Uma medida de memória verbal. A mudança no número de palavras lembradas imediatamente na tarefa ModRey (Hale et al., 2019), após um ano de intervenção com extrato de cacau/placebo.
Seguimento de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ModRey: mudança longitudinal na recordação/aprendizagem imediata
Prazo: Acompanhamentos de 2 e 3 anos
Uma medida de memória verbal. Mudança no número de palavras lembradas imediatamente na tarefa ModRey.
Acompanhamentos de 2 e 3 anos
ModBent
Prazo: Acompanhamentos de 1 ano, 2 anos e 3 anos
Uma medida de separação de padrões/reconhecimento de objetos. Mudança no tempo médio de resposta em tentativas de rejeição correta em uma tarefa de reconhecimento atrasado.
Acompanhamentos de 1 ano, 2 anos e 3 anos
Flanker: Efeito Flanker Direcional
Prazo: Acompanhamentos de 1 ano, 2 anos e 3 anos
Uma medida de controle executivo. Mudança na diferença no tempo de reação (em ms) entre tentativas direcionalmente congruentes e direcionalmente incongruentes em uma tarefa de Flanker.
Acompanhamentos de 1 ano, 2 anos e 3 anos
Reconstrução Espacial: Distorção
Prazo: Acompanhamentos de 1 ano, 2 anos e 3 anos
Uma medida de memória espacial. Mudança na proporção de pares de estímulos em que suas localizações relativas são reconstruídas de forma diferente do mostrado originalmente
Acompanhamentos de 1 ano, 2 anos e 3 anos
Mudança de memória auto-relatada
Prazo: Acompanhamentos de 1 ano, 2 anos e 3 anos
Autorrelato de alteração de memória no último ano, em uma escala de 1 a 7
Acompanhamentos de 1 ano, 2 anos e 3 anos
ModBent na clínica
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
Mudança no desempenho na tarefa ModBent, administrada na clínica a um subconjunto de 200 participantes
Acompanhamento de 2 anos
Interação da dieta basal e intervenção no ModRey
Prazo: Acompanhamentos de 1 ano, 2 anos e 3 anos
Interação da dieta basal (conforme avaliado pelo Questionário de Frequência Alimentar) com as intervenções de flavanol/multivitamínico no ModRey, uma medida de memória verbal (mudança no número de palavras lembradas)
Acompanhamentos de 1 ano, 2 anos e 3 anos
Alteração do volume do hipocampo
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
Alteração no volume do hipocampo (em mm cúbicos) no subconjunto de participantes com ressonância magnética na clínica
Acompanhamento de 2 anos
Alteração global da espessura cortical
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
Alteração na espessura cortical média em todo o cérebro (em mm) no subconjunto de participantes com ressonância magnética na clínica
Acompanhamento de 2 anos
Alteração do volume sanguíneo cerebral hipocampal
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
Alteração no volume de sangue cerebral no hipocampo (em mm cúbicos) em subconjunto de participantes com ressonância magnética na clínica
Acompanhamento de 2 anos
Proporções de palavras lembradas na tarefa de aprendizado de lista na clínica
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
Proporções de palavras lembradas na tarefa de aprendizagem de lista para subconjunto de participantes com testes cognitivos na clínica
Acompanhamento de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Adam M. Brickman, PhD, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os pesquisadores interessados ​​nos dados do estudo podem entrar em contato com os investigadores principais do estudo para solicitar acesso. As solicitações de dados devem ser enviadas por escrito para aprovação por pessoas qualificadas; eles serão revisados ​​pelos investigadores do estudo. Os investigadores externos que tiverem acesso aos dados para análise devem identificar um investigador da Cosmos Web, que participará das análises e da preparação do manuscrito como coautor. Pesquisadores interessados ​​em acessar dados relacionados ao estudo pai do Cosmos (NCT02422745) devem entrar em contato com os administradores desse estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Formulário de proposta do projeto Cosmos-Web aprovado pelo Dr. Brickman

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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