- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04582617
Investigando os efeitos do cacau flavanol na cognição avaliada online (COSMOS-Web)
COSMOS Web: Investigando os efeitos do cacau flavanol na cognição avaliada online
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do estudo COSMOS Web é determinar se uma intervenção dietética com extrato de cacau contendo flavanol tem efeito na função cognitiva em adultos mais velhos (acima de 60 anos). O estudo será conduzido em um subconjunto de 4.000 participantes do estudo COSMOS (NCT02422745). O trabalho recente dos investigadores (Sloan et al., submetido) mostrou que o consumo de flavonoides de cacau durante 12 semanas levou a melhorias na recordação imediata na tarefa de memória verbal ModRey em idosos saudáveis.
No COSMOS Web, os pesquisadores estão testando o efeito de uma intervenção dietética com extrato de cacau contendo flavanol em uma série de medidas cognitivas relacionadas ao envelhecimento, avaliadas por meio de uma nova bateria de testes administrada online, em uma coorte de participantes mais velhos. A mudança no desempenho de recordação imediata do ModRey (Teste de Aprendizagem Auditivo Verbal Modificado) ao longo de 1 ano de consumo de extrato de cacau será nossa principal medida de resultado. Os endpoints secundários incluirão alteração no desempenho do ModRey em 2 e 3 anos de acompanhamento e alteração nos testes de desempenho de uma nova tarefa de reconhecimento de objetos, função executiva/memória de trabalho e memória espacial em 1, 2 e 3 anos anos de acompanhamento. Este estudo irá explorar se as medidas básicas de cognição e estado nutricional podem prever os efeitos diferenciais da suplementação com extrato de cacau. Este estudo também explorará o efeito da ingestão de multivitamínicos nos resultados primários e secundários observados acima e testará se a ingestão de multivitamínicos interage com a ingestão de flavanol do extrato de cacau para aumentar ou atenuar os efeitos nos resultados cognitivos. Em um subconjunto de participantes avaliados pessoalmente, este estudo examinará o impacto da ingestão do extrato de cacau e explorará os efeitos principais e interativos dos multivitamínicos nas alterações cognitivas e na estrutura e função do cérebro avaliadas com ressonância magnética durante um período de 2 anos.
Aproveitando o estudo COSMOS, que randomizou 21.442 participantes idosos para intervenções com extrato de cacau e placebo, a equipe de estudo do Brigham and Women's Hospital, que administra o estudo COSMOS, está recrutando cerca de 4.000 idosos voluntários para participar do COSMOS Web (este estudo ) uma bateria de testes cognitivos online desenvolvida pela equipe da Columbia University. Esses 4.000 participantes completarão uma avaliação cognitiva online inicial e avaliações adicionais após um, dois e três anos de acompanhamento. Além disso, aproximadamente 200 participantes do COSMOS Web que moram na área de Boston farão visitas de estudo clínicas no Centro de Ciências Clínicas e Translacionais do Brigham and Women's Hospital. Nessa visita, eles completarão uma bateria de testes neuropsicológicos, para comparação com seu desempenho online. Este estudo examinará o impacto das intervenções dietéticas com extrato de cacau e explorará os efeitos principais e interativos da ingestão de multivitamínicos nas mudanças cognitivas e na estrutura e função do cérebro avaliadas com ressonância magnética durante um período de 2 anos.
Após o início do teste COSMOS, um método avançado para analisar flavonoides de cacau foi credenciado pela AOAC International como um método oficial de análise de primeira ação (https://doi.org/10.1093/jaoacint/qsaa132). Este método atualizado conta com um material de referência (RM8403) recentemente padronizado e disponibilizado comercialmente pelo Instituto Nacional de Padrões e Tecnologia dos EUA. Embora o teor real de flavanol do cacau da intervenção COSMOS tenha permanecido inalterado durante todo o teste, a aplicação desse novo método analítico levou a mudanças esperadas na forma como o teor total de flavanol do cacau é agora relatado. Aplicando AOAC 2020.05/RM8403 à intervenção COSMOS, o conteúdo total de flavonoides de cacau da intervenção COSMOS agora é de 500 mg/dia. O relato do conteúdo de (-)-epicatequina permaneceu inalterado. No futuro, aplicaremos o AOAC 2020.05/RM8403 e relataremos que a intervenção COSMOS testou 500 mg/dia de flavonoides de cacau, incluindo 80 mg de (-)-epicatequina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Os participantes do COSMOS (NCT02422745) que atendem aos seguintes critérios são elegíveis para participar deste estudo auxiliar:
Critério de inclusão:
- Vontade de participar
- E-mail e acesso à internet via computador
Critério de exclusão:
* Analógico para teste pai COSMOS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Extrato de cacau + multivitamínico
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2 cápsulas por dia contendo um total de 500 mg de flavonoides de cacau, incluindo 80 mg de (-)-epicatequina e 50 mg de teobromina
Multivitamínico
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Comparador Ativo: Extrato de cacau + placebo multivitamínico
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2 cápsulas por dia contendo um total de 500 mg de flavonoides de cacau, incluindo 80 mg de (-)-epicatequina e 50 mg de teobromina
Multivitamínico placebo
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Comparador Ativo: Placebo de extrato de cacau + multivitamínico
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Multivitamínico
Placebo de extrato de cacau
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Comparador de Placebo: Placebo de extrato de cacau + placebo multivitamínico
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Multivitamínico placebo
Placebo de extrato de cacau
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ModRey: Mudança de 1 ano na recordação imediata/aprendizagem/memória episódica
Prazo: Seguimento de 1 ano
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Uma medida de memória verbal.
A mudança no número de palavras lembradas imediatamente na tarefa ModRey (Hale et al., 2019), após um ano de intervenção com extrato de cacau/placebo.
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Seguimento de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ModRey: mudança longitudinal na recordação/aprendizagem imediata
Prazo: Acompanhamentos de 2 e 3 anos
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Uma medida de memória verbal.
Mudança no número de palavras lembradas imediatamente na tarefa ModRey.
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Acompanhamentos de 2 e 3 anos
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ModBent
Prazo: Acompanhamentos de 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Uma medida de separação de padrões/reconhecimento de objetos.
Mudança no tempo médio de resposta em tentativas de rejeição correta em uma tarefa de reconhecimento atrasado.
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Acompanhamentos de 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Flanker: Efeito Flanker Direcional
Prazo: Acompanhamentos de 1 ano, 2 anos e 3 anos
|
Uma medida de controle executivo.
Mudança na diferença no tempo de reação (em ms) entre tentativas direcionalmente congruentes e direcionalmente incongruentes em uma tarefa de Flanker.
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Acompanhamentos de 1 ano, 2 anos e 3 anos
|
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Reconstrução Espacial: Distorção
Prazo: Acompanhamentos de 1 ano, 2 anos e 3 anos
|
Uma medida de memória espacial.
Mudança na proporção de pares de estímulos em que suas localizações relativas são reconstruídas de forma diferente do mostrado originalmente
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Acompanhamentos de 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Mudança de memória auto-relatada
Prazo: Acompanhamentos de 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Autorrelato de alteração de memória no último ano, em uma escala de 1 a 7
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Acompanhamentos de 1 ano, 2 anos e 3 anos
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ModBent na clínica
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
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Mudança no desempenho na tarefa ModBent, administrada na clínica a um subconjunto de 200 participantes
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Acompanhamento de 2 anos
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Interação da dieta basal e intervenção no ModRey
Prazo: Acompanhamentos de 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Interação da dieta basal (conforme avaliado pelo Questionário de Frequência Alimentar) com as intervenções de flavanol/multivitamínico no ModRey, uma medida de memória verbal (mudança no número de palavras lembradas)
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Acompanhamentos de 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Alteração do volume do hipocampo
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
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Alteração no volume do hipocampo (em mm cúbicos) no subconjunto de participantes com ressonância magnética na clínica
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Acompanhamento de 2 anos
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Alteração global da espessura cortical
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
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Alteração na espessura cortical média em todo o cérebro (em mm) no subconjunto de participantes com ressonância magnética na clínica
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Acompanhamento de 2 anos
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Alteração do volume sanguíneo cerebral hipocampal
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
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Alteração no volume de sangue cerebral no hipocampo (em mm cúbicos) em subconjunto de participantes com ressonância magnética na clínica
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Acompanhamento de 2 anos
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Proporções de palavras lembradas na tarefa de aprendizado de lista na clínica
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
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Proporções de palavras lembradas na tarefa de aprendizagem de lista para subconjunto de participantes com testes cognitivos na clínica
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Acompanhamento de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam M. Brickman, PhD, Columbia University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brickman AM, Khan UA, Provenzano FA, Yeung LK, Suzuki W, Schroeter H, Wall M, Sloan RP, Small SA. Enhancing dentate gyrus function with dietary flavanols improves cognition in older adults. Nat Neurosci. 2014 Dec;17(12):1798-803. doi: 10.1038/nn.3850. Epub 2014 Oct 26.
- Hale C, Last BS, Meier IB, Yeung LK, Budge M, Sloan RP, Small SA, Brickman AM. The ModRey: An Episodic Memory Test for Nonclinical and Preclinical Populations. Assessment. 2019 Sep;26(6):1154-1161. doi: 10.1177/1073191117723113. Epub 2017 Aug 11.
- Sloan RP, Wall M, Yeung LK, Feng T, Feng X, Provenzano F, Schroeter H, Lauriola V, Brickman AM, Small SA. Insights into the role of diet and dietary flavanols in cognitive aging: results of a randomized controlled trial. Sci Rep. 2021 Feb 15;11(1):3837. doi: 10.1038/s41598-021-83370-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AAAQ8029
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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