고형 종양이 있는 피험자에서 D-1553을 평가하기 위한 연구
2025년 3월 13일 업데이트: InventisBio Co., Ltd
KRasG12C 변이가 있는 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 D-1553의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 1/2상 오픈 라벨 연구
이것은 KRasG12C로 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 안전성과 내약성을 평가하고, MTD 및 RP2D를 식별하고, PK 특성 및 항종양 활성을 평가하기 위한 D-1553 단일 제제 및 병용 치료의 1/2상 공개 라벨 연구입니다. 돌연변이.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tainan, 대만, 704
- Research Site
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Taipei, 대만, 11217
- Research Site
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Taipei City, 대만, 10002
- Research Site
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Taoyuan City, 대만, 333
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06591
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 152-703
- Research Site
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Busan
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Seogu, Busan, 대한민국, 602-715
- Research Site
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Gyeonggi-Do
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Seongnam-si, Gyeonggi-Do, 대한민국, 463-707
- Research Site
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California
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Fresno, California, 미국, 93720
- Research Site
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Orange, California, 미국, 92868
- Research Site
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San Francisco, California, 미국, 94158
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Research Site
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New York
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New York, New York, 미국, 11432
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Research Site
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
- Research Site
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East Albury, New South Wales, 호주, 2640
- Research Site
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- Research Site
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Waratah, New South Wales, 호주, 2298
- Research Site
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South Australia
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Woodville South, South Australia, 호주, 5011
- Research Site
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- Research Site
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Frankston, Victoria, 호주, 3199
- Research Site
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Malvern, Victoria, 호주, 3144
- Research Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 조직학적으로 입증되고, 국소적으로 진행되고, 절제불가능 및/또는 전이성 고형 종양을 가진 피험자로서, 표준 치료가 이용 가능하지 않거나 피험자가 기존의 표준 치료에 불응하거나 내약성이 없는 피험자.
- 피험자는 종양 조직 또는 암세포 또는 DNA를 포함하는 다른 생물 표본에 KRasG12C 돌연변이가 있습니다. 과거의 지역 실험실 결과(이 연구 이전 최대 5년)는 1상 피험자에 사용할 수 있습니다. 2상 피험자는 중앙 실험실에서 KRasG12C 돌연변이에 대해 테스트를 받아야 합니다.
- 피험자는 NSCLC 및 CRC를 포함하는 진행성 또는 전이성 고형 종양과 같은 종양 유형 요건을 가집니다.
- 피험자는 RECIST, v1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다.
제외 기준:
- 불안정하거나 진행성 중추신경계(CNS) 전이가 있는 피험자.
- 급성 심근 경색, 중증/불안정 협심증이 있는 피험자; 또는 New York Heart Association Functional Classification Grade 2 이상의 심부전이 있습니다.
- 피험자는 Fridericia의 공식(QTcF) 휴식 시 연장을 사용하여 QT 간격을 수정했으며, 여기서 평균 QTc 간격은 심전도(ECG)의 3회 측정을 기준으로 > 480msec입니다.
- 등록 전 12개월 이내에 뇌졸중 또는 기타 심각한 뇌혈관 질환이 있는 피험자;
- 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 간질성 폐질환 또는 아직 회복되지 않은 급성 폐 감염이 있는 피험자;
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 약물 남용 또는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태의 병력 또는 증거가 있습니다.
- 피험자는 소화기(GI) 기능이 손상되었거나 경구 약물의 흡수 또는 대사를 크게 변경할 수 있는 위장관 질환이 있습니다.
- 피험자는 NCI CTCAE, v5.0, 등급 ≤ 1(말초 신경병증의 경우 등급 ≤ 2)으로 아직 해결되지 않은 독성(탈모증 제외)으로 정의되는 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성이 있습니다.
- 피험자는 연구 중재 시행 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 연구 중재 시행 전 2주 이내에 마지막 완화 방사선 요법을 받았습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: D-1553 단독요법의 용량 증량
1a상에서는 KRasG12C 돌연변이가 있는 고형 종양 환자의 안전성, 내약성, MTD 및 RDE를 결정하기 위해 D-1553의 용량을 달리하여 최대 7개의 순차적인 코호트를 평가합니다.
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D-1553은 KRasG12C 돌연변이가 있는 진행성 또는 전이성 고형 종양에 대한 잠재적인 경구용 제제로 개발되고 있는 새로운 표적 KRasG12C 억제제입니다.
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실험적: D-1553과 다른 요법의 용량 조합
1b상에서는 진행성 또는 전이성 NSCLC, CRC 및 기타 고형 종양이 있는 피험자에서 조합 치료로 D-1553의 MTD를 결정할 것입니다.
1b상에는 안전성, MTD 및 RP2D를 평가하기 위한 다양한 종양 유형 및 치료 조합에 대한 여러 그룹이 있습니다.
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D-1553은 KRasG12C 돌연변이가 있는 진행성 또는 전이성 고형 종양에 대한 잠재적인 경구용 제제로 개발되고 있는 새로운 표적 KRasG12C 억제제입니다.
고형 종양, NSCLC 또는 CRC의 표준 치료
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실험적: D-1553 단일 요법 및 병용 요법의 2상
2상 부분은 KRas G12C 돌연변이가 있는 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 D-1553 단일 제제 및 병용 치료의 효능을 평가하기 위한 다중 암, 병렬, 공개 라벨 연구입니다.
2상 등록은 권장 2상 용량 확인 후 시작됩니다.
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D-1553은 KRasG12C 돌연변이가 있는 진행성 또는 전이성 고형 종양에 대한 잠재적인 경구용 제제로 개발되고 있는 새로운 표적 KRasG12C 억제제입니다.
고형 종양, NSCLC 또는 CRC의 표준 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)의 피험자 발생률
기간: DLT 기간 동안 약 21일
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DLT 기간 동안 약 21일
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부작용이 있는 피험자 참가자 수
기간: 연구 완료까지 약 3년
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연구 완료까지 약 3년
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KRas G12C 돌연변이가 있는 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 대상체에서 단일 제제 또는 다른 요법과 조합된 D-1553의 혈장 농도.
기간: 연구 완료까지 약 3년
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연구 완료까지 약 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D1553-101
- KEYNOTE-C15 MK3475-C15 (기타 식별자: Merck Sharpe and Dohme LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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