Tutkimus D-1553:n arvioimiseksi potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
torstai 13. maaliskuuta 2025 päivittänyt: InventisBio Co., Ltd
Vaihe 1/2, avoin tutkimus D-1553:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain KRasG12C-mutaation kanssa
Tämä on vaiheen 1/2 avoin tutkimus D-1553:n yksittäisestä lääkkeestä ja yhdistelmähoidosta turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, MTD:n ja RP2D:n tunnistamiseksi, PK:n ominaisuuksien ja kasvainten vastaisten vaikutusten arvioimiseksi koehenkilöillä, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain KRasG12C:llä. mutaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Research Site
-
East Albury, New South Wales, Australia, 2640
- Research Site
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Research Site
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Research Site
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- Research Site
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Research Site
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Research Site
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 152-703
- Research Site
-
-
Busan
-
Seogu, Busan, Korean tasavalta, 602-715
- Research Site
-
-
Gyeonggi-Do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-Do, Korean tasavalta, 463-707
- Research Site
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site
-
Taipei City, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Research Site
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Research Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11432
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Kohde, jolla on histologisesti todistettu, paikallisesti edennyt, ei-leikkauskelpoinen ja/tai metastaattinen kiinteä kasvain, jolle ei ole saatavilla standardihoitoa tai potilas on vastustuskykyinen olemassa olevalle standardihoidolle tai ei siedä sitä.
- Kohdeella on KRasG12C-mutaatio kasvainkudoksessa tai muissa syöpäsoluja tai DNA:ta sisältävissä bionäytteissä. Historiallisia, paikallisia laboratoriotuloksia (enintään 5 vuotta ennen tätä tutkimusta) voidaan käyttää vaiheen 1 koehenkilöille. Vaiheen 2 koehenkilöt on testattava KRasG12C-mutaation varalta keskuslaboratoriossa.
- Potilaalla on seuraavanlainen kasvaintyyppivaatimus: pitkälle edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet mukaan lukien NSCLC ja CRC.
- Koehenkilöllä on mitattavissa oleva sairaus RECISTin v1.1:n mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on epävakaat tai etenevät keskushermoston etäpesäkkeet.
- Kohde, jolla on akuutti sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris; tai New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen asteen 2 tai sitä korkeampi sydämen vajaatoiminta.
- Koehenkilö on korjannut QT-ajan Friderician kaavan (QTcF) pidentämisellä levossa, jossa keskimääräinen QTc-aika on > 480 ms perustuen kolminkertaisiin elektrokardiogrammimittauksiin (EKG).
- Potilaalla, jolla on aivohalvaus tai muu vakava aivoverenkiertohäiriö 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Potilas, jolla on interstitiaalinen keuhkosairaus tai akuutti keuhkosairaus, joka ei ole vielä parantunut, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektio;
- Tutkittavalla on historiaa tai näyttöä päihteiden väärinkäytöstä tai lääketieteellisistä, psykologisista tai sosiaalisista tiloista, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointiin.
- Potilaalla on heikentynyt maha-suolikanavan (GI) toiminta tai maha-suolikanavan sairaudet, jotka voivat merkittävästi muuttaa suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymistä tai metaboliaa.
- Koehenkilöllä on aiemman syöpähoidon aikana ratkaisemattomia toksisuuksia, jotka määritellään toksisuuksiksi (muiksi kuin hiustenlähtö), jotka eivät ole vielä ratkenneet NCI CTCAE, v5.0, aste ≤ 1 (aste ≤ 2 perifeerisen neuropatian) osalta.
- Koehenkilölle tehtiin suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimustoimenpiteen antamista tai viimeinen palliatiivisen sädehoidon annos 2 viikon sisällä ennen tutkimusinterventioantamista.
- Kohde on raskaana tai imettää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D-1553-monoterapian annoksen nostaminen
Vaihe 1a arvioi jopa 7 peräkkäistä kohorttia eri D-1553-annoksilla turvallisuuden, siedettävyyden, MTD:n ja RDE:n määrittämiseksi potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, joissa on KRasG12C-mutaatio.
|
D-1553 on uusi kohdennettu KRasG12C-inhibiittori, jota kehitetään mahdolliseksi suun kautta otettavaksi lääkkeeksi edenneiden tai metastaattisten kiinteiden kasvaimien hoitoon, joissa on KRasG12C-mutaatio.
|
|
Kokeellinen: D-1553:n annosyhdistelmä muiden hoitojen kanssa
Vaihe 1b määrittää D-1553:n MTD:n yhdistelmähoidossa potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen NSCLC, CRC ja muut kiinteät kasvaimet.
Vaiheessa 1b on useita ryhmiä eri kasvaintyypeille ja hoitoyhdistelmille turvallisuuden, MTD:n ja RP2D:n arvioimiseksi.
|
D-1553 on uusi kohdennettu KRasG12C-inhibiittori, jota kehitetään mahdolliseksi suun kautta otettavaksi lääkkeeksi edenneiden tai metastaattisten kiinteiden kasvaimien hoitoon, joissa on KRasG12C-mutaatio.
Kiinteän kasvaimen, NSCLC:n tai CRC:n standardihoito
|
|
Kokeellinen: D-1553-monoterapian ja yhdistelmähoitojen 2. vaihe
Vaiheen 2 osa on monihaarainen, rinnakkainen, avoin tutkimus, jossa arvioidaan D-1553-yksittäisen aineen ja yhdistelmähoitojen tehokkuutta potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain KRas G12C -mutaatiolla.
Ilmoittautuminen vaiheeseen 2 avataan, kun suositeltu vaihe 2 annos on vahvistettu.
|
D-1553 on uusi kohdennettu KRasG12C-inhibiittori, jota kehitetään mahdolliseksi suun kautta otettavaksi lääkkeeksi edenneiden tai metastaattisten kiinteiden kasvaimien hoitoon, joissa on KRasG12C-mutaatio.
Kiinteän kasvaimen, NSCLC:n tai CRC:n standardihoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyvyys kohteella
Aikaikkuna: DLT-jakson ajan, noin 21 päivää
|
DLT-jakson ajan, noin 21 päivää
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 3 vuotta
|
Opintojen päättyessä noin 3 vuotta
|
|
D-1553:n pitoisuus plasmassa yksittäisenä aineena tai yhdistelmänä muiden hoitojen kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain KRas G12C -mutaatiolla.
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 3 vuotta
|
Opintojen päättyessä noin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 27. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 10. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1553-101
- KEYNOTE-C15 MK3475-C15 (Muu tunniste: Merck Sharpe and Dohme LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .