Undersøgelse for at evaluere D-1553 i forsøgspersoner med solide tumorer
13. marts 2025 opdateret af: InventisBio Co., Ltd
En fase 1/2, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af D-1553 hos forsøgspersoner med avancerede eller metastatiske solide tumorer med KRasG12C-mutation
Dette er et fase 1/2, åbent studie af D-1553 enkeltstof og kombinationsbehandling for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten, identificere MTD og RP2D, evaluere PK egenskaber og antitumoraktiviteter hos forsøgspersoner med fremskreden eller metastatisk solid tumor med KRasG12C mutation.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
180
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
- Research Site
-
East Albury, New South Wales, Australien, 2640
- Research Site
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- Research Site
-
Waratah, New South Wales, Australien, 2298
- Research Site
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australien, 5011
- Research Site
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- Research Site
-
Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Research Site
-
Malvern, Victoria, Australien, 3144
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- Research Site
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Research Site
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 11432
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 152-703
- Research Site
-
-
Busan
-
Seogu, Busan, Korea, Republikken, 602-715
- Research Site
-
-
Gyeonggi-Do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 463-707
- Research Site
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site
-
Taipei City, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Person med histologisk dokumenteret, lokalt fremskreden, inoperabel og/eller metastatisk solid tumor, for hvilken der ikke er nogen standardbehandling tilgængelig, eller patienten er refraktær over for eller intolerant over for eksisterende standardbehandling.
- Forsøgspersonen har KRasG12C-mutation i tumorvæv eller andre bioprøver, der indeholder cancerceller eller DNA. Historiske, lokale laboratorieresultater (op til 5 år før denne undersøgelse) kan bruges til fase 1-personer. Fase 2 forsøgspersoner skal testes for KRasG12C mutation af et centralt laboratorium.
- Individet har tumortypekrav som følger: fremskredne eller metastatiske solide tumorer inklusive NSCLC og CRC.
- Forsøgsperson har målbar sygdom i henhold til RECIST, v1.1.
Ekskluderingskriterier:
- Person med ustabile eller progressive metastaser i centralnervesystemet (CNS).
- Person med akut myokardieinfarkt, svær/ustabil angina; eller med hjerteinsufficiens af New York Heart Association Functional Classification Grade 2 eller derover.
- Forsøgspersonen har korrigeret QT-intervallet ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) forlængelse i hvile, hvor middel-QTc-intervallet er > 480 msek baseret på tredobbelte målinger af elektrokardiogram (EKG).
- Person med slagtilfælde eller andre alvorlige cerebrovaskulære sygdomme inden for 12 måneder før indskrivning;
- Person med interstitiel lungesygdom eller akut lungeinfektion, der endnu ikke er genvundet, herunder, men ikke begrænset til, alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion;
- Forsøgspersonen har nogen historie eller tegn på stofmisbrug eller medicinske, psykologiske eller sociale forhold, som efter investigatorens mening kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultaterne.
- Forsøgspersonen har nedsat mave-tarm-funktion (GI) eller mave-tarm-sygdomme, der kan ændre absorptionen eller metabolismen af oral medicin betydeligt.
- Forsøgspersonen har uafklarede toksiciteter fra tidligere anticancerterapi, defineret som toksiciteter (andre end alopeci), som endnu ikke er løst til NCI CTCAE, v5.0, grad ≤ 1 (grad ≤ 2 for perifer neuropati).
- Forsøgspersonen gennemgik en større operation inden for 4 uger før indgivelse af undersøgelsesintervention eller sidste dosis palliativ strålebehandling inden for 2 uger før indgivelse af undersøgelsesintervention.
- Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosiseskalering af D-1553 monoterapi
Fase 1a vil evaluere op til 7 sekventielle kohorter med forskellige doser af D-1553 for at bestemme sikkerhed, tolerabilitet, MTD og RDE hos patienter med solide tumorer med KRasG12C-mutation.
|
D-1553 er en ny, målrettet KRasG12C-hæmmer, der udvikles som et potentielt oralt middel til fremskredne eller metastatiske solide tumorer med KRasG12C-mutation.
|
|
Eksperimentel: Dosiskombination af D-1553 med andre terapier
Fase 1b vil bestemme MTD af D-1553 i kombinationsbehandling hos personer med fremskreden eller metastatisk NSCLC, CRC og andre solide tumorer.
Der er flere grupper i fase 1b for forskellige tumortyper og behandlingskombinationer for at evaluere sikkerhed, MTD og RP2D.
|
D-1553 er en ny, målrettet KRasG12C-hæmmer, der udvikles som et potentielt oralt middel til fremskredne eller metastatiske solide tumorer med KRasG12C-mutation.
Standardbehandling af solid tumor, NSCLC eller CRC
|
|
Eksperimentel: Fase 2 af D-1553 monoterapi og kombinationsbehandlinger
Fase 2-delen er et multi-arm, parallelt, åbent studie til at evaluere effektiviteten af D-1553 enkeltstof- og kombinationsbehandlinger hos forsøgspersoner med fremskredne eller metastatiske solide tumorer med KRas G12C-mutation.
Tilmelding til fase 2 vil blive åbnet efter bekræftelse af den anbefalede fase 2 dosis.
|
D-1553 er en ny, målrettet KRasG12C-hæmmer, der udvikles som et potentielt oralt middel til fremskredne eller metastatiske solide tumorer med KRasG12C-mutation.
Standardbehandling af solid tumor, NSCLC eller CRC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: gennem hele DLT-perioden, cirka 21 dage
|
gennem hele DLT-perioden, cirka 21 dage
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 3 år
|
Gennem studieafslutning, cirka 3 år
|
|
Plasmakoncentration af D-1553 som et enkelt middel eller i kombination med andre terapier hos personer med fremskredne eller metastatiske solide tumorer med KRas G12C-mutation.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 3 år
|
Gennem studieafslutning, cirka 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
14. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D1553-101
- KEYNOTE-C15 MK3475-C15 (Anden identifikator: Merck Sharpe and Dohme LLC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .