Studie k vyhodnocení D-1553 u subjektů se solidními nádory
13. března 2025 aktualizováno: InventisBio Co., Ltd
Otevřená studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti D-1553 u subjektů s pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem s mutací KRasG12C
Jedná se o fázi 1/2, otevřenou studii D-1553 jediným činidlem a kombinovanou léčbou k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti, identifikaci MTD a RP2D, vyhodnocení PK vlastností a protinádorových aktivit u subjektů s pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem s KRasG12C mutace.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
180
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
- Research Site
-
East Albury, New South Wales, Austrálie, 2640
- Research Site
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
- Research Site
-
Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
- Research Site
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
- Research Site
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
- Research Site
-
Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
- Research Site
-
Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 06591
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 152-703
- Research Site
-
-
Busan
-
Seogu, Busan, Korejská republika, 602-715
- Research Site
-
-
Gyeonggi-Do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-Do, Korejská republika, 463-707
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Research Site
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Research Site
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 11432
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Research Site
-
-
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Research Site
-
Taipei City, Tchaj-wan, 10002
- Research Site
-
Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Subjekt s histologicky prokázaným, lokálně pokročilým, neresekabilním a/nebo metastatickým solidním nádorem, pro který není dostupná žádná standardní léčba nebo je subjekt refrakterní na stávající standardní léčbu nebo ji netoleruje.
- Subjekt má mutaci KRasG12C v nádorové tkáni nebo jiných biovzorcích obsahujících rakovinné buňky nebo DNA. U subjektů 1. fáze lze použít historický místní laboratorní výsledek (až 5 let před touto studií). Subjekty fáze 2 musí být testovány na mutaci KRasG12C centrální laboratoří.
- Subjekt má následující požadavky na typ nádoru: pokročilé nebo metastatické solidní nádory včetně NSCLC a CRC.
- Subjekt má měřitelnou nemoc podle RECIST, v1.1.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s nestabilními nebo progresivními metastázami centrálního nervového systému (CNS).
- Subjekt s akutním infarktem myokardu, těžkou/nestabilní anginou pectoris; nebo se srdeční nedostatečností funkční klasifikace podle New York Heart Association 2. nebo vyššího.
- Subjekt upravil QT interval pomocí Fridericiova vzorce (QTcF) prodloužení v klidu, kde průměrný QTc interval je > 480 ms na základě trojitého měření elektrokardiogramu (EKG).
- Subjekt s mrtvicí nebo jinými závažnými cerebrovaskulárními onemocněními během 12 měsíců před zařazením;
- Subjekt s intersticiální plicní nemocí nebo akutní plicní infekcí, která se dosud nevyléčila, včetně, aniž by byl výčet omezující, infekce koronavirem 2 (SARS-CoV-2) těžkého akutního respiračního syndromu;
- Subjekt má jakoukoli anamnézu nebo důkaz o zneužívání látek nebo zdravotních, psychologických nebo sociálních stavech, které mohou podle názoru zkoušejícího narušovat účast ve studii nebo hodnocení výsledků studie.
- Subjekt má poškozenou gastrointestinální (GI) funkci nebo GI onemocnění, která mohou významně změnit absorpci nebo metabolismus perorálních léků.
- Subjekt má nevyřešené toxicity z předchozí protirakovinné terapie, definované jako toxicity (jiné než alopecie), které se dosud nevyřešily na NCI CTCAE, v5.0, stupeň ≤ 1 (stupeň ≤ 2 pro periferní neuropatii).
- Subjekt měl velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před podáním studijní intervence nebo poslední dávku paliativní radiační terapie během 2 týdnů před podáním studijní intervence.
- Subjekt je těhotný nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eskalace dávky monoterapie D-1553
Fáze 1a vyhodnotí až 7 sekvenčních kohort s různými dávkami D-1553 za účelem stanovení bezpečnosti, snášenlivosti, MTD a RDE u pacientů se solidními nádory s mutací KRasG12C.
|
D-1553 je nový, cílený inhibitor KRasG12C, který je vyvíjen jako potenciální perorální látka pro pokročilé nebo metastatické solidní nádory s mutací KRasG12C.
|
|
Experimentální: Kombinace dávek D-1553 s jinými terapiemi
Fáze 1b určí MTD D-1553 v kombinované léčbě u subjektů s pokročilým nebo metastatickým NSCLC, CRC a jinými solidními nádory.
Ve fázi 1b existuje několik skupin pro různé typy nádorů a kombinace léčby pro hodnocení bezpečnosti, MTD a RP2D.
|
D-1553 je nový, cílený inhibitor KRasG12C, který je vyvíjen jako potenciální perorální látka pro pokročilé nebo metastatické solidní nádory s mutací KRasG12C.
Standardní léčba solidního nádoru, NSCLC nebo CRC
|
|
Experimentální: Fáze 2 monoterapie a kombinované terapie D-1553
Část fáze 2 je víceramenná, paralelní, otevřená studie k vyhodnocení účinnosti léčby samotným D-1553 a kombinované léčby u subjektů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory s mutací KRas G12C.
Registrace do fáze 2 bude otevřena po potvrzení doporučené dávky pro fázi 2.
|
D-1553 je nový, cílený inhibitor KRasG12C, který je vyvíjen jako potenciální perorální látka pro pokročilé nebo metastatické solidní nádory s mutací KRasG12C.
Standardní léčba solidního nádoru, NSCLC nebo CRC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) u subjektů
Časové okno: po celé období DLT, přibližně 21 dní
|
po celé období DLT, přibližně 21 dní
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Po ukončení studia přibližně 3 roky
|
Po ukončení studia přibližně 3 roky
|
|
Plazmatická koncentrace D-1553 jako samostatné látky nebo v kombinaci s jinými terapiemi u subjektů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory s mutací KRas G12C.
Časové okno: Po ukončení studia přibližně 3 roky
|
Po ukončení studia přibližně 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D1553-101
- KEYNOTE-C15 MK3475-C15 (Jiný identifikátor: Merck Sharpe and Dohme LLC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .