Badanie oceniające D-1553 u pacjentów z guzami litymi
13 marca 2025 zaktualizowane przez: InventisBio Co., Ltd
Otwarte badanie fazy 1/2 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności D-1553 u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi z mutacją KRasG12C
Jest to otwarte badanie fazy 1/2 dotyczące leczenia pojedynczego i skojarzonego D-1553 w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji, identyfikacji MTD i RP2D, oceny właściwości farmakokinetycznych i aktywności przeciwnowotworowej u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym z KRasG12C mutacja.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
180
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Research Site
-
East Albury, New South Wales, Australia, 2640
- Research Site
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Research Site
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Research Site
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- Research Site
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Research Site
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Research Site
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 06591
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 152-703
- Research Site
-
-
Busan
-
Seogu, Busan, Republika Korei, 602-715
- Research Site
-
-
Gyeonggi-Do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-Do, Republika Korei, 463-707
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Research Site
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Research Site
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 11432
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Research Site
-
-
-
-
-
Tainan, Tajwan, 704
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Research Site
-
Taipei City, Tajwan, 10002
- Research Site
-
Taoyuan City, Tajwan, 333
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjent z potwierdzonym histologicznie, miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym i/lub przerzutowym guzem litym, dla którego nie jest dostępne standardowe leczenie lub pacjent jest oporny lub nie toleruje istniejącego standardowego leczenia.
- Podmiot ma mutację KRasG12C w tkance nowotworowej lub innych próbkach biologicznych zawierających komórki nowotworowe lub DNA. Historyczne, lokalne wyniki laboratoryjne (do 5 lat przed tym badaniem) mogą być wykorzystane w przypadku pacjentów fazy 1. Pacjenci fazy 2 muszą zostać przebadani pod kątem mutacji KRasG12C przez laboratorium centralne.
- Pacjent ma następujące wymagania co do rodzaju nowotworu: zaawansowane lub przerzutowe guzy lite, w tym NSCLC i CRC.
- Podmiot ma mierzalną chorobę zgodnie z RECIST, wersja 1.1.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z niestabilnymi lub postępującymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Pacjent z ostrym zawałem mięśnia sercowego, ciężką/niestabilną dusznicą bolesną; lub z niewydolnością serca stopnia 2 lub wyższego według klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association.
- Pacjent skorygował odstęp QT za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) wydłużenia w spoczynku, gdzie średni odstęp QTc wynosi > 480 ms na podstawie trzykrotnych pomiarów elektrokardiogramu (EKG).
- Pacjent z udarem lub inną ciężką chorobą naczyń mózgowych w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem;
- Pacjent ze śródmiąższową chorobą płuc lub ostrą infekcją płuc, która jeszcze nie wyzdrowiała, w tym między innymi infekcją koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej;
- Uczestnik ma jakąkolwiek historię lub dowody na nadużywanie substancji lub schorzenia medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą, zdaniem badacza, zakłócać udział w badaniu lub ocenę wyników badania.
- Pacjent ma upośledzoną funkcję przewodu pokarmowego (GI) lub choroby przewodu pokarmowego, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie lub metabolizm leków doustnych.
- Pacjent ma nierozwiązane toksyczności z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, zdefiniowane jako toksyczności (inne niż łysienie), które nie zostały jeszcze rozwiązane według NCI CTCAE, wersja 5.0, stopień ≤ 1 (stopień ≤ 2 dla neuropatii obwodowej).
- Uczestnik przeszedł poważną operację w ciągu 4 tygodni przed podaniem interwencji w ramach badania lub ostatnią dawkę radioterapii paliatywnej w ciągu 2 tygodni przed podaniem interwencji w ramach badania.
- Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eskalacja dawki monoterapii D-1553
Faza 1a oceni do 7 kolejnych kohort z różnymi dawkami D-1553 w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji, MTD i RDE u pacjentów z guzami litymi z mutacją KRasG12C.
|
D-1553 to nowy, ukierunkowany inhibitor KRasG12C, który jest opracowywany jako potencjalny środek doustny w leczeniu zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych z mutacją KRasG12C.
|
|
Eksperymentalny: Kombinacja dawki D-1553 z innymi terapiami
Faza 1b określi MTD D-1553 w leczeniu skojarzonym u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC, CRC i innymi guzami litymi.
Istnieje wiele grup w fazie 1b dla różnych typów nowotworów i kombinacji leczenia w celu oceny bezpieczeństwa, MTD i RP2D.
|
D-1553 to nowy, ukierunkowany inhibitor KRasG12C, który jest opracowywany jako potencjalny środek doustny w leczeniu zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych z mutacją KRasG12C.
Standardowe leczenie guza litego, NSCLC lub CRC
|
|
Eksperymentalny: Faza 2 monoterapii D-1553 i terapii skojarzonych
Część fazy 2 jest wieloramiennym, równoległym, otwartym badaniem mającym na celu ocenę skuteczności leczenia pojedynczego i skojarzonego D-1553 u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi z mutacją KRas G12C.
Rejestracja do fazy 2 zostanie otwarta po potwierdzeniu zalecanej dawki fazy 2.
|
D-1553 to nowy, ukierunkowany inhibitor KRasG12C, który jest opracowywany jako potencjalny środek doustny w leczeniu zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych z mutacją KRasG12C.
Standardowe leczenie guza litego, NSCLC lub CRC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: przez cały okres DLT, około 21 dni
|
przez cały okres DLT, około 21 dni
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 3 lat
|
Przez ukończenie studiów, około 3 lat
|
|
Stężenie D-1553 w osoczu jako pojedynczego środka lub w połączeniu z innymi terapiami u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi z mutacją KRas G12C.
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 3 lat
|
Przez ukończenie studiów, około 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D1553-101
- KEYNOTE-C15 MK3475-C15 (Inny identyfikator: Merck Sharpe and Dohme LLC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .