Studie for å evaluere D-1553 hos personer med solide svulster
13. mars 2025 oppdatert av: InventisBio Co., Ltd
En fase 1/2, åpen studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten til D-1553 hos personer med avanserte eller metastatiske solide svulster med KRasG12C-mutasjon
Dette er en fase 1/2, åpen studie av D-1553 enkeltmiddel og kombinasjonsbehandling for å vurdere sikkerheten og toleransen, identifisere MTD og RP2D, evaluere PK-egenskapene og antitumoraktivitetene hos personer med avansert eller metastatisk solid tumor med KRasG12C mutasjon.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Research Site
-
East Albury, New South Wales, Australia, 2640
- Research Site
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Research Site
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Research Site
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- Research Site
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Research Site
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Research Site
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Research Site
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Research Site
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 11432
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 152-703
- Research Site
-
-
Busan
-
Seogu, Busan, Korea, Republikken, 602-715
- Research Site
-
-
Gyeonggi-Do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 463-707
- Research Site
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site
-
Taipei City, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Person med histologisk påvist, lokalt avansert, uopererbar og/eller metastatisk solid tumor, som ingen standardbehandling er tilgjengelig for, eller pasienten er refraktær eller intolerant overfor eksisterende standardbehandling.
- Personen har KRasG12C-mutasjon i tumorvev eller andre bioprøver som inneholder kreftceller eller DNA. Historiske, lokale laboratorieresultater (inntil 5 år før denne studien) kan brukes for fase 1-personer. Fase 2-personer må testes for KRasG12C-mutasjon av et sentralt laboratorium.
- Personen har tumortype krav som følger: avanserte eller metastatiske solide svulster inkludert NSCLC og CRC.
- Forsøkspersonen har målbar sykdom i henhold til RECIST, v1.1.
Ekskluderingskriterier:
- Person med ustabile eller progressive metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
- Person med akutt hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina; eller med hjerteinsuffisiens av New York Heart Association Functional Classification Grade 2 eller høyere.
- Forsøkspersonen har korrigert QT-intervallet ved å bruke Fridericias formel (QTcF)-forlengelse i hvile, der gjennomsnittlig QTc-intervall er > 480 msek basert på tredobbelte målinger av elektrokardiogram (EKG).
- Person med hjerneslag eller andre alvorlige cerebrovaskulære sykdommer innen 12 måneder før innmelding;
- Person med interstitiell lungesykdom eller akutt lungeinfeksjon som ennå ikke er gjenopprettet, inkludert men ikke begrenset til alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infeksjon;
- Forsøkspersonen har noen historie eller bevis på rusmisbruk eller medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan, etter etterforskerens oppfatning, forstyrre deltakelse i studien eller evaluering av studieresultatene.
- Personen har nedsatt gastrointestinal (GI) funksjon eller GI-sykdommer som kan endre absorpsjonen eller metabolismen av orale medisiner betydelig.
- Pasienten har uavklarte toksisiteter fra tidligere kreftbehandling, definert som toksisiteter (annet enn alopecia) som ennå ikke er løst til NCI CTCAE, v5.0, grad ≤ 1 (grad ≤ 2 for perifer nevropati).
- Forsøkspersonen gjennomgikk større operasjoner innen 4 uker før studieintervensjonsadministrasjon eller siste dose palliativ strålebehandling innen 2 uker før studieintervensjonsadministrasjon.
- Personen er gravid eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseeskalering av D-1553 monoterapi
Fase 1a vil evaluere opptil 7 sekvensielle kohorter med forskjellige doser av D-1553 for å bestemme sikkerhet, tolerabilitet, MTD og RDE hos pasienter med solide svulster med KRasG12C-mutasjon.
|
D-1553 er en ny, målrettet KRasG12C-hemmer som utvikles som et potensielt oralt middel for avanserte eller metastatiske solide svulster med KRasG12C-mutasjon.
|
|
Eksperimentell: Dosekombinasjon av D-1553 med andre terapier
Fase 1b vil bestemme MTD av D-1553 i kombinasjonsbehandling hos personer med avansert eller metastatisk NSCLC, CRC og andre solide svulster.
Det er flere grupper i fase 1b for ulike tumortyper og behandlingskombinasjoner for å evaluere sikkerhet, MTD og RP2D.
|
D-1553 er en ny, målrettet KRasG12C-hemmer som utvikles som et potensielt oralt middel for avanserte eller metastatiske solide svulster med KRasG12C-mutasjon.
Standardbehandling av solid tumor, NSCLC eller CRC
|
|
Eksperimentell: Fase 2 av D-1553 monoterapi og kombinasjonsbehandlinger
Fase 2-delen er en flerarms, parallell, åpen studie for å evaluere effekten av D-1553 enkeltmiddel- og kombinasjonsbehandlinger hos personer med avanserte eller metastatiske solide svulster med KRas G12C-mutasjon.
Påmelding til fase 2 vil bli åpnet etter bekreftelse av anbefalt fase 2-dose.
|
D-1553 er en ny, målrettet KRasG12C-hemmer som utvikles som et potensielt oralt middel for avanserte eller metastatiske solide svulster med KRasG12C-mutasjon.
Standardbehandling av solid tumor, NSCLC eller CRC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: gjennom hele DLT-perioden, omtrent 21 dager
|
gjennom hele DLT-perioden, omtrent 21 dager
|
|
Antall forsøkspersoner deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 3 år
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 3 år
|
|
Plasmakonsentrasjon av D-1553 som enkeltmiddel eller i kombinasjon med andre terapier hos personer med avanserte eller metastatiske solide svulster med KRas G12C-mutasjon.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 3 år
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D1553-101
- KEYNOTE-C15 MK3475-C15 (Annen identifikator: Merck Sharpe and Dohme LLC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .